Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) Adhærensintervention for kvinder med stofbrugsforstyrrelser
27. december 2024 opdateret af: Angela M Heads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Udvikling og pilottest af en afhængighedsklinik-baseret præp-tilslutningsintervention til kvinder med stofmisbrug
Målet med dette kliniske forsøg er at teste en afhængighedsklinik baseret adfærdsintervention for at øge PrEP-optagelsen og overholdelsen blandt kvinder, der engagerer sig i højrisiko seksuel adfærd og problematisk stofbrug. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Hvis den integrerede intervention øger PrEP-optagelse og adhærens sammenlignet med standardbehandling
Deltagerne vil
- modtage PrEP-information gennem 4 rådgivningssessioner
- forebyggende navigation
- modtage praktiserende sygeplejerske ordineret PrEP i et misbrugsbehandlingsmiljø
Forskere vil sammenligne interventionsgruppe med standardbehandling for at se, om den integrerede intervention hjælper med at øge PrEP-optagelsen og adhærensen
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Angela Heads, PhD
- Telefonnummer: (713) 486-2830
- E-mail: Angela.M.Heads@uth.tmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kaixuan An
- Telefonnummer: (713) 486-2531
- E-mail: Kaixuan.An@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Rekruttering
- Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Kaixuan An
- Telefonnummer: (713) 486-2700
- E-mail: Kaixuan.An@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Angela Heads
- Telefonnummer: 7134862830
- E-mail: Angela.M.Heads@uth.tmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sorte/afrikanske amerikanske og latinamerikanske/latinske cis-kønnede kvinder
- diagnosticeret med en stofbrugsforstyrrelse (SUD) ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Illnesses (DSM)-5 kriterier
- HIV negativ
- seksuelt aktiv med en partner af det modsatte køn inden for de seneste 6 måneder
- ikke bruger PrEP til HIV-forebyggelse på tidspunktet for screeningen
- i stand til at tale, læse og skrive på engelsk; og
- egen eller har regelmæssig adgang til en smartphone.
Ekskluderingskriterier:
- være samtidig med at deltage i et andet SUD adfærdsmæssigt behandlingsprogram
- ude af stand til at give informeret samtykke til deltagelse (f.eks. har alvorlig kognitiv svækkelse, der ville forstyrre deres evne til at give samtykke, forstå undersøgelsesprocedurer og/eller effektivt deltage i terapi
- har psykiske lidelser, der ville forhindre dem i at deltage i undersøgelsen
- være ude af stand eller uvillig til at opfylde studiekrav
- være ikke berettiget til PrEP baseret på Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-definerede kriterier for PrEP baseret på stofbrug og seksuel risiko
- har medicinske kontraindikationer for PrEP (f.eks. kendt nyreinsufficiens, som kan forværres ved brug af PrEP).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Tilvejebringelse af PrEP-information gennem 4 rådgivningssessioner, forebyggelsesnavigation, og praktiserende sygeplejerske ordinerede PrEP i en afhængighedsbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandlingsbehandling
|
Deltagere i stofbrugsbehandling vil blive givet information og henvisning til en samfundspartner, som vil evaluere dem for at afgøre, om de kan drage fordel af PrEP til HIV-forebyggelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP optagelse
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
Udfyldelse af PrEP-recepten og indtagelse af mindst én dosis af medicinen inden to uger efter deres besøg hos PrEP-udbyderen
|
12 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig PrEP-overholdelse vurderet ud fra andelen af uploadede videoer
Tidsramme: 12 uger efter PrEP-initiering
|
12 uger efter PrEP-initiering
|
|
|
Daglig PrEP-adhærens som vurderet ved andelen af selvrapporteret daglig adhærens
Tidsramme: 12 uger efter PrEP-initiering
|
12 uger efter PrEP-initiering
|
|
|
Daglig PrEP-adhærens vurderet ud fra niveauerne af tenofovir (TFV) urinkoncentrationer
Tidsramme: 90 dage efter PrEP-initiering
|
niveauer af tenofovir (TFV) urinkoncentrationer (>1000 ng/ml) påvist i urin viser højere adhærens
|
90 dage efter PrEP-initiering
|
|
Tilmeldingsprocenten vurderet ud fra antallet af deltagere, der underskrev samtykkeerklæringen
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
12 uger efter intervention
|
|
|
Antal sessioner, hvor deltagerne har deltaget
Tidsramme: 12 uger efter tilmelding
|
12 uger efter tilmelding
|
|
|
Studieopbevaring vurderet ud fra antallet af deltagere, der gennemførte undersøgelsen
Tidsramme: 12 uger efter tilmelding
|
12 uger efter tilmelding
|
|
|
Interventionsacceptabilitet vurderet af kundetilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
Dette er et spørgeskema med 15 punkter, og hvert er kerne fra 1(slet ikke sandt)-9(helt sandt), højere tal indikerer mere tilfredshed
|
12 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela Heads, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2023
Først opslået (Faktiske)
6. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-21-0451
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .