Intervention d'observance de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour les femmes souffrant de troubles liés à l'usage de substances
27 décembre 2024 mis à jour par: Angela M Heads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Développement et test pilote d'une intervention d'observance de la PrEP en clinique de toxicomanie pour les femmes souffrant de troubles liés à l'usage de substances
Le but de cet essai clinique est de tester une intervention comportementale basée sur une clinique de toxicomanie pour augmenter l'adoption et l'observance de la PrEP chez les femmes qui s'engagent dans des comportements sexuels à haut risque et une consommation problématique de substances. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• Si l'intervention intégrée augmente l'adoption et l'observance de la PrEP par rapport au traitement standard
Les participants
- recevoir des informations sur la PrEP à travers 4 séances de conseil
- navigation de prévention
- recevoir une ordonnance de PrEP par une infirmière praticienne dans un établissement de traitement de la toxicomanie
Les chercheurs compareront le groupe d'intervention avec le traitement standard pour voir si l'intervention intégrée contribue à augmenter l'adoption et l'observance de la PrEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angela Heads, PhD
- Numéro de téléphone: (713) 486-2830
- E-mail: Angela.M.Heads@uth.tmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kaixuan An
- Numéro de téléphone: (713) 486-2531
- E-mail: Kaixuan.An@uth.tmc.edu
Lieux d'étude
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-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Recrutement
- Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, University of Texas Health Science Center at Houston
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Contact:
- Kaixuan An
- Numéro de téléphone: (713) 486-2700
- E-mail: Kaixuan.An@uth.tmc.edu
-
Contact:
- Angela Heads
- Numéro de téléphone: 7134862830
- E-mail: Angela.M.Heads@uth.tmc.edu
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes cisgenres noires/afro-américaines et hispaniques/latinas
- diagnostiqué avec un trouble lié à l'usage de substances (SUD) selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des maladies mentales (DSM) -5
- séronégatif
- sexuellement actif avec un partenaire de sexe opposé au cours des 6 derniers mois
- ne pas utiliser la PrEP pour la prévention du VIH au moment du dépistage
- capable de parler, lire et écrire en anglais; et
- posséder ou avoir un accès régulier à un téléphone intelligent.
Critère d'exclusion:
- participer simultanément à un autre programme de traitement comportemental SUD
- incapable de donner un consentement éclairé pour la participation (par exemple, avoir une déficience cognitive grave qui pourrait interférer avec sa capacité à consentir, à comprendre les procédures de l'étude et/ou à participer efficacement à la thérapie
- ont une détresse psychologique qui les empêcherait de participer à l'étude
- être incapable ou refuser de répondre aux exigences des études
- ne pas être éligible à la PrEP sur la base des critères de PrEP définis par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) en fonction de la consommation de substances et du risque sexuel
- avez des contre-indications médicales à la PrEP (par exemple, insuffisance rénale connue qui peut être exacerbée par l'utilisation de la PrEP).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
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Fourniture d'informations sur la PrEP au moyen de 4 séances de conseil, d'une navigation en matière de prévention et d'une infirmière praticienne qui a prescrit la PrEP dans un contexte de traitement de la toxicomanie.
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Comparateur actif: Traitement standard
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Les participants au traitement contre la toxicomanie recevront des informations et seront orientés vers un partenaire communautaire qui les évaluera pour déterminer s'ils pourraient bénéficier de la PrEP pour la prévention du VIH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adoption de la PrEP
Délai: 12 semaines après l'intervention
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Remplir l'ordonnance de PrEP et prendre au moins une dose du médicament dans les deux semaines suivant leur visite chez le prestataire de PrEP
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12 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence quotidienne à la PrEP, évaluée par la proportion de vidéos téléchargées
Délai: 12 semaines après le début de la PrEP
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12 semaines après le début de la PrEP
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Adhérence quotidienne à la PrEP, évaluée par la proportion d'observance quotidienne autodéclarée
Délai: 12 semaines après le début de la PrEP
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12 semaines après le début de la PrEP
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Adhérence quotidienne à la PrEP, évaluée par les niveaux de concentrations urinaires de ténofovir (TFV)
Délai: 90 jours après le début de la PrEP
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les niveaux de ténofovir (TFV) dans l'urine (> 1 000 ng/ml) détectés dans l'urine montrent une adhésion plus élevée
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90 jours après le début de la PrEP
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Taux d'inscription évalué par le nombre de participants ayant signé le formulaire de consentement
Délai: 12 semaines après l'intervention
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12 semaines après l'intervention
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Nombre de séances suivies par les participants
Délai: 12 semaines après l'inscription
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12 semaines après l'inscription
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Rétention aux études évaluée par le nombre de participants ayant terminé l'étude
Délai: 12 semaines après l'inscription
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12 semaines après l'inscription
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Acceptabilité de l'intervention telle qu'évaluée par le questionnaire de satisfaction du client
Délai: 12 semaines après l'intervention
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Il s'agit d'un questionnaire de 15 éléments et chacun est classé de 1 (pas du tout vrai) à 9 (absolument vrai), un nombre plus élevé indiquant plus de satisfaction.
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12 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Heads, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Première publication (Réel)
6 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-21-0451
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .