Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) Interwencja dotycząca przestrzegania zaleceń dla kobiet z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych

27 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Angela M Heads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opracowanie i pilotażowe badania interwencji w zakresie przestrzegania zasad PrEP w klinice uzależnień dla kobiet z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie interwencji behawioralnej prowadzonej w klinice uzależnień w celu zwiększenia przyjmowania i przestrzegania PrEP wśród kobiet, które angażują się w zachowania seksualne wysokiego ryzyka i problematyczne używanie substancji psychoaktywnych. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Jeśli zintegrowana interwencja zwiększy absorpcję i przestrzeganie PrEP w porównaniu ze standardowym leczeniem

Uczestnicy to zrobią

  • otrzymać informacje dotyczące PrEP w ramach 4 sesji doradczych
  • nawigacja zapobiegawcza
  • przyjąć pielęgniarkę przepisaną PrEP w ośrodku leczenia uzależnień

Naukowcy porównają grupę interwencyjną ze standardowym leczeniem, aby sprawdzić, czy zintegrowana interwencja pomoże zwiększyć absorpcję i przestrzeganie PrEP

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety cispłciowe rasy czarnej/Afroamerykanki i Latynoski/Latynoski
  • zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem substancji (SUD) zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Illnesses (DSM) - 5
  • HIV-ujemny
  • aktywny seksualnie z partnerem płci przeciwnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • niestosowanie PrEP w profilaktyce HIV w czasie badań przesiewowych
  • potrafi mówić, czytać i pisać w języku angielskim; I
  • posiadać lub mieć regularny dostęp do smartfona.

Kryteria wyłączenia:

  • jednocześnie uczestniczyć w innym programie leczenia behawioralnego SUD
  • nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział (np. mają poważne upośledzenie funkcji poznawczych, które zakłócałoby ich zdolność do wyrażania zgody, rozumienia procedur badania i/lub skutecznego uczestniczenia w terapii)
  • cierpią na zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiają im udział w badaniu
  • nie być w stanie lub nie chcieć sprostać wymaganiom związanym z nauką
  • nie kwalifikować się do PrEP w oparciu o kryteria PrEP zdefiniowane przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) w oparciu o używanie substancji i ryzyko seksualne
  • mają przeciwwskazania medyczne do stosowania PrEP (np. znana niewydolność nerek, która może ulec zaostrzeniu w wyniku stosowania PrEP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Behawioralne: Interwencja w zakresie przestrzegania PrEP w klinice uzależnień dla kobiet z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych
Dostarczenie informacji o PrEP poprzez 4 sesje doradcze, nawigację w zakresie profilaktyki i przepisanie przez pielęgniarkę PrEP w ośrodku leczenia uzależnień.
Aktywny komparator: Standard leczenia pielęgnacyjnego
Inny: Standard leczenia pielęgnacyjnego
Uczestnicy leczenia uzależnień otrzymają informacje i skierowanie do partnera społecznego, który oceni ich w celu ustalenia, czy mogliby skorzystać z PrEP w profilaktyce HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie PrEP
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
Wypełnienie recepty na PrEP i przyjęcie co najmniej jednej dawki leku w ciągu dwóch tygodni od wizyty u dostawcy PrEP
12 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne przestrzeganie PrEP oceniane na podstawie proporcji przesłanych filmów
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu PrEP
12 tygodni po rozpoczęciu PrEP
Codzienne przestrzeganie PrEP oceniane na podstawie odsetka osób zgłaszających codzienne przestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu PrEP
12 tygodni po rozpoczęciu PrEP
Codzienne przestrzeganie PrEP oceniane na podstawie poziomów stężeń tenofowiru (TFV) w moczu
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu PrEP
poziomy stężeń tenofowiru (TFV) w moczu (>1000 ng/ml) wykryte w moczu wykazują wyższą przyczepność
90 dni po rozpoczęciu PrEP
Wskaźnik zapisów szacowany na podstawie liczby uczestników, którzy podpisali formularz zgody
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
12 tygodni po interwencji
Liczba sesji, w których uczestniczyli uczestnicy
Ramy czasowe: 12 tygodni po rejestracji
12 tygodni po rejestracji
Utrzymanie udziału w badaniu oceniane na podstawie liczby uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: 12 tygodni po rejestracji
12 tygodni po rejestracji
Akceptowalność interwencji oceniana na podstawie ankiety satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
Jest to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, a każdy z nich jest punktowany od 1 (całkowicie nieprawdziwy) do 9 (absolutnie prawdziwy), wyższa liczba oznacza większe zadowolenie
12 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Heads, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-21-0451

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stosowanie substancji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj