Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre-exponeringsprofylax (PrEP) Adherence Intervention för kvinnor med missbruksrubbningar

27 december 2024 uppdaterad av: Angela M Heads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Utveckling och pilottestning av en beroendeklinik-baserad PrEP-efterlevnadsintervention för kvinnor med missbruksstörningar

Målet med denna kliniska prövning är att testa en beroendeklinikbaserad beteendeintervention för att öka PrEP-upptaget och följsamheten bland kvinnor som ägnar sig åt sexuella beteenden med hög risk och problematisk droganvändning. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Om den integrerade interventionen ökar PrEP-upptaget och följsamheten jämfört med standardbehandling

Deltagarna kommer

  • ta emot PrEP-information genom 4 rådgivningssessioner
  • förebyggande navigering
  • ta emot en läkare som ordinerats PrEP i en behandlingsmiljö för missbruk

Forskare kommer att jämföra interventionsgrupp med standardbehandling för att se om den integrerade interventionen hjälper till att öka PrEP-upptaget och följsamheten

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Rekrytering
        • Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svarta/afroamerikanska och latinamerikanska/latina cisköna kvinnor
  • diagnostiserats med en substansanvändningsstörning (SUD) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Illnesses (DSM)-5 kriterier
  • HIV-negativ
  • sexuellt aktiv med en partner av motsatt kön under de senaste 6 månaderna
  • inte använder PrEP för att förebygga hiv vid tidpunkten för screening
  • kunna tala, läsa och skriva på engelska; och
  • äger eller har regelbunden tillgång till en smart telefon.

Exklusions kriterier:

  • att samtidigt delta i ett annat SUD beteendebehandlingsprogram
  • oförmögna att ge informerat samtycke för deltagande (t.ex. har allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa deras förmåga att samtycka, förstå studieprocedurer och/eller effektivt delta i terapin
  • har psykiska besvär som skulle hindra dem från att delta i studien
  • vara oförmögen eller ovillig att uppfylla studiekraven
  • inte vara berättigad till PrEP baserat på Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-definierade kriterier för PrEP baserat på droganvändning och sexuell risk
  • har medicinska kontraindikationer för PrEP (t.ex. känt njurfunktionsnedsättning som kan förvärras av PrEP-användning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Beteende: Missbruksklinik-baserad PrEP Adherence Intervention för kvinnor med missbruksstörningar
Tillhandahållande av PrEP-information genom 4 rådgivningssessioner, förebyggande navigering och en sjuksköterska ordinerade PrEP i en behandlingsmiljö för beroende.
Aktiv komparator: Standardvårdsbehandling
Övrig: Standardvårdsbehandling
Deltagare i missbruksbehandling kommer att ges information och remiss till en samhällspartner som kommer att utvärdera dem för att avgöra om de kan dra nytta av PrEP för att förebygga hiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PrEP-upptag
Tidsram: 12 veckor efter intervention
Fylla PrEP-receptet och ta minst en dos av medicinen senast två veckor efter deras besök hos PrEP-leverantören
12 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig PrEP-följsamhet bedömd av andelen uppladdade videor
Tidsram: 12 veckor efter PrEP-initiering
12 veckor efter PrEP-initiering
Daglig PrEP vidhäftning bedömd av andelen självrapporterad daglig vidhäftning
Tidsram: 12 veckor efter PrEP-initiering
12 veckor efter PrEP-initiering
Daglig PrEP vidhäftning bedömd av nivåerna av tenofovir (TFV) urinkoncentrationer
Tidsram: 90 dagar efter PrEP-initiering
nivåer av tenofovir (TFV) urinkoncentrationer (>1000 ng/ml) detekterade i urin visar högre vidhäftning
90 dagar efter PrEP-initiering
Anmälningsgraden bedöms av antalet deltagare som undertecknat samtyckesformuläret
Tidsram: 12 veckor efter intervention
12 veckor efter intervention
Antal sessioner som deltagarna deltog i
Tidsram: 12 veckor efter anmälan
12 veckor efter anmälan
Studieretention bedömd av antalet deltagare som slutförde studien
Tidsram: 12 veckor efter anmälan
12 veckor efter anmälan
Interventionsacceptans enligt bedömningen av kundnöjdhetsenkäten
Tidsram: 12 veckor efter intervention
Det här är ett frågeformulär med 15 artiklar och vart och ett är kärnan från 1 (inte alls sant)-9 (helt sant), högre siffra indikerar mer tillfredsställelse
12 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Angela Heads, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Första postat (Faktisk)

6 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-21-0451

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera