中国人成人集団におけるウェブベースの OSDI-6 アンケートの有効性
2024年2月17日 更新者:He Eye Hospital
この研究は、ドライアイに関する 2 つのアンケート グループの理論的設定における OSDI-6 の中国語翻訳版 (C-OSDI-6) の妥当性を評価することを目的としました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ドライアイの症状をスクリーニングし、ドライアイの症状を定量化することは、評価、診断、治療に役立ちます。
眼表面疾患指数 (OSDI-12) などの患者報告結果 (PRO) ツールは、患者の主観的な経験と機能的能力を評価するために利用されます。
OSDI-12 は 12 項目で構成されており、DE 患者を評価するために臨床現場で他の検査と併用されることがよくあります。
1997 年に作成されたオリジナルの OSDI は 12 項目で構成され、主観的なドライアイ症状と、前週の日常生活の視覚関連活動に対する DED の影響を評価するように設計されていました。
12 項目は、眼症状 (3 項目)、視覚関連機能 (6 項目)、および環境誘因 (3 項目) の 3 つの下位尺度にグループ化されています。
OSDI-12 アンケートの元のバージョンは英語で作成され、後に他の言語に翻訳されて検証されましたが、カットオフ値は言語ごとに異なるため、慎重に使用する必要があります (中国語版は 27.2 ポイント、日本語版は 36.3 ポイント)。バージョン) 。
Rasch 分析を使用した最近の研究では、「半分の時間」と「ほとんどの時間」を統合して回答項目を 4 つのカテゴリに分けると、各カテゴリのしきい値が高くなり、間隔が適切になる可能性があることがわかりました。
OSDI-12 の合計スコアは、次の式を使用して計算されます: [(回答されたすべての質問のスコアの合計) × 100]/[(回答された質問の合計数) × 4]。
眼表面疾患指数 6 (OSDI-6) は、元の OSDI-12 の派生および短縮バージョンであり、多忙な臨床現場で効率を向上させる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
270
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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None Selected
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Shenyang、None Selected、中国、110034
- He Eye Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ドライアイと診断された患者さん
説明
包含基準:
- ドライアイと診断された
- スケジュールを遵守する能力と意欲がある
- C-OSDI-12 アンケートを独自に読んで理解できる
除外基準:
- 研究者が不適当と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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研究グループ
ドライアイ患者を募集し、アンケートに記入してもらいました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSDI12
時間枠:ベースライン
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患者は各質問に 0 から 4 の範囲で回答します。0 は「まったくない」ことを示し、4 は「常に」を示します。
特定の質問が無関係であると判断された場合、その質問は「該当なし (N/A)」としてマークされ、分析から除外されます。
OSDI 合計スコアは次の式に従って計算されます。
スケールは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほどドライアイ症候群の重篤なケースを表します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Jones L, Downie LE, Korb D, Benitez-Del-Castillo JM, Dana R, Deng SX, Dong PN, Geerling G, Hida RY, Liu Y, Seo KY, Tauber J, Wakamatsu TH, Xu J, Wolffsohn JS, Craig JP. TFOS DEWS II Management and Therapy Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):575-628. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.006. Epub 2017 Jul 20.
- Nichols KK, Mitchell GL, Zadnik K. Performance and repeatability of the NEI-VFQ-25 in patients with dry eye. Cornea. 2002 Aug;21(6):578-83. doi: 10.1097/00003226-200208000-00009.
- Lu F, Tao A, Hu Y, Tao W, Lu P. Evaluation of Reliability and Validity of Three Common Dry Eye Questionnaires in Chinese. J Ophthalmol. 2018 Aug 27;2018:2401213. doi: 10.1155/2018/2401213. eCollection 2018.
- Midorikawa-Inomata A, Inomata T, Nojiri S, Nakamura M, Iwagami M, Fujimoto K, Okumura Y, Iwata N, Eguchi A, Hasegawa H, Kinouchi H, Murakami A, Kobayashi H. Reliability and validity of the Japanese version of the Ocular Surface Disease Index for dry eye disease. BMJ Open. 2019 Nov 25;9(11):e033940. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033940.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (実際)
2024年2月17日
研究の完了 (実際)
2024年2月17日
試験登録日
最初に提出
2023年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月28日
最初の投稿 (実際)
2023年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月17日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。