- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06158906
Validità del questionario OSDI-6 basato sul web in una popolazione adulta cinese
17 febbraio 2024 aggiornato da: He Eye Hospital
Questo studio mirava a valutare la validità della versione di traduzione cinese di OSDI-6 (C-OSDI-6) in una configurazione teorica di due gruppi di questionari per l'occhio secco
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo screening dei sintomi dell'occhio secco e la quantificazione dei sintomi dell'occhio secco aiutano nella valutazione, nella diagnosi e nel trattamento.
Gli strumenti PRO ( Patient-Reported Outcomes ) come l'Ocular Surface Disease Index (OSDI-12) vengono utilizzati per valutare le esperienze soggettive e le capacità funzionali dei pazienti.
L'OSDI-12 comprende 12 item ed è spesso utilizzato insieme ad altri test in contesti clinici per valutare gli individui con DE.
Creato nel 1997, l’OSDI originale consisteva di 12 item ed era concepito per valutare i sintomi soggettivi dell’occhio secco e le conseguenze della DED sulle attività della vita quotidiana legate alla vista durante la settimana precedente.
I 12 item sono raggruppati in tre sottoscale: sintomi oculari (tre item), funzioni legate alla vista (sei item) e fattori scatenanti ambientali (tre item).
Sebbene la versione originale del questionario OSDI-12 sia stata creata in inglese e successivamente tradotta e convalidata in altre lingue, dovrebbe essere utilizzata con attenzione poiché i valori limite variano tra le varie lingue (27,2 punti per la versione cinese e 36,3 punti per quella giapponese). versione).
Una recente ricerca che utilizza l'analisi Rasch ha rilevato che separare le risposte in quattro categorie unendo "la metà delle volte" e "la maggior parte delle volte" potrebbe portare a soglie più elevate e intervalli migliori in ciascuna categoria.
Il punteggio totale OSDI-12 viene calcolato utilizzando la formula: [(somma dei punteggi di tutte le domande con risposta) × 100]/ [(numero totale di domande con risposta) × 4].
L'Ocular Surface Disease Index-6 (OSDI-6) è una versione derivata e abbreviata dell'originale OSDI-12 e può potenzialmente migliorare l'efficienza in un ambiente clinico frenetico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
270
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
None Selected
-
Shenyang, None Selected, Cina, 110034
- He Eye Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti a cui è stato diagnosticato l'occhio secco
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Occhio secco diagnosticato
- Capace e disposto a rispettare il programma
- In grado di leggere e comprendere il questionario C-OSDI-12 in modo indipendente
Criteri di esclusione:
- I ricercatori hanno giudicato non idoneo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo di studio
I pazienti con occhio secco sono stati reclutati per compilare il questionario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
OSDI12
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il paziente risponderà a ciascuna domanda su una scala che va da 0 a 4, dove 0 indica "nessuna volta" e 4 indica "sempre".
Se una determinata domanda viene ritenuta irrilevante, verrà contrassegnata come "non applicabile (N/A)" ed esclusa dall'analisi.
Il punteggio totale OSDI viene calcolato secondo la seguente formula.
La scala varia da 0 a 100, con i punteggi più alti che rappresentano i casi più gravi di sindrome dell'occhio secco
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Jones L, Downie LE, Korb D, Benitez-Del-Castillo JM, Dana R, Deng SX, Dong PN, Geerling G, Hida RY, Liu Y, Seo KY, Tauber J, Wakamatsu TH, Xu J, Wolffsohn JS, Craig JP. TFOS DEWS II Management and Therapy Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):575-628. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.006. Epub 2017 Jul 20.
- Nichols KK, Mitchell GL, Zadnik K. Performance and repeatability of the NEI-VFQ-25 in patients with dry eye. Cornea. 2002 Aug;21(6):578-83. doi: 10.1097/00003226-200208000-00009.
- Lu F, Tao A, Hu Y, Tao W, Lu P. Evaluation of Reliability and Validity of Three Common Dry Eye Questionnaires in Chinese. J Ophthalmol. 2018 Aug 27;2018:2401213. doi: 10.1155/2018/2401213. eCollection 2018.
- Midorikawa-Inomata A, Inomata T, Nojiri S, Nakamura M, Iwagami M, Fujimoto K, Okumura Y, Iwata N, Eguchi A, Hasegawa H, Kinouchi H, Murakami A, Kobayashi H. Reliability and validity of the Japanese version of the Ocular Surface Disease Index for dry eye disease. BMJ Open. 2019 Nov 25;9(11):e033940. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033940.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSDI6
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Occhio secco
-
University of California, San FranciscoThat Man May See, Inc.ReclutamentoPerdita evaporativa Dry Eye DiseaseStati Uniti
-
CEU San Pablo UniversityCompletatoDolore dopo il Dry Needling
-
Al-Quds UniversityCompletatoFisioterapia | Tecnica del Dry Needling | Mobilitazione MulliganTerritorio palestinese, occupato
-
CEU San Pablo UniversityCompletato
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... e altri collaboratoriCompletatoDisturbi della comunicazione | Dispositivi di auto-aiuto | Tecnologia Eye-Gaze | Gravi disabilità fisicheSvezia
-
Texas Woman's UniversityAttivo, non reclutanteDolore al collo | Dolore alla spalla | Aghi a secco | Dolore al collo Muscoloscheletrico | Tecnica del Dry NeedlingStati Uniti
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...University of AlcalaCompletatoColpo di frusta | Dolore all'articolazione temporomandibolare | Tecnica del Dry NeedlingSpagna
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... e altri collaboratoriCompletatoSindromi Dolorose Miofasciali | Elastografia | Dry Needling, Tecnica per il Trattamento dei Trigger Point MiofascialiSpagna
-
Tepecik Training and Research HospitalCompletatoEcografia | Sindrome del muscolo piriforme | Aghi a secco | Dry Needling ecoguidato | Esercizio di trattamentoTacchino
-
Universiteit AntwerpenRevalidatieziekenhuis RevArteTerminatoDolore neuropatico | Lesioni del midollo spinale | Spasticità | Tecnica del Dry NeedlingBelgio