- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06158906
A webalapú OSDI-6 kérdőív érvényessége kínai felnőtt lakosság körében
2024. február 17. frissítette: He Eye Hospital
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje az OSDI-6 (C-OSDI-6) kínai fordítási változatának érvényességét két kérdőíves csoport elméleti összeállításában a száraz szem számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A száraz szem tüneteinek szűrése és a száraz szem tüneteinek számszerűsítése segít az értékelésben, a diagnózisban és a kezelésben.
A betegek szubjektív tapasztalatainak és funkcionális képességeinek felmérésére a betegek által jelentett kimenetelű (PRO) eszközöket, például az Ocular Surface Disease Indexet (OSDI-12) használják.
Az OSDI-12 12 elemből áll, és gyakran más klinikai tesztekkel együtt használják a DE-s egyének értékelésére.
Az 1997-ben létrehozott eredeti OSDI 12 elemből állt, és célja a szubjektív száraz szem tünetek és a DED következményeinek értékelése a mindennapi élet látással kapcsolatos tevékenységeire az előző héten.
A 12 tétel három alskálára van csoportosítva: szemtünetek (három elem), látással kapcsolatos funkciók (hat elem) és környezeti kiváltó tényezők (három elem).
Míg az OSDI-12 kérdőív eredeti változatát angol nyelven hozták létre, majd később lefordították és hitelesítették más nyelvekre is, óvatosan kell használni, mivel a határértékek a különböző nyelveken eltérőek (27,2 pont a kínai verziónál és 36,3 pont a japánnál). verzió) .
A Rasch-analízist használó legújabb kutatások azt találták, hogy a válaszelemek négy kategóriába való szétválasztása az "idő felében" és a "legtöbbször" összevonásával magasabb küszöbértékeket és jobb intervallumokat eredményezhet az egyes kategóriákban.
Az OSDI-12 összpontszámát a következő képlet alapján számítják ki: [(az összes megválaszolt kérdés pontszámainak összege) × 100]/ [(a megválaszolt kérdések teljes száma) × 4].
Az Ocular Surface Disease Index-6 (OSDI-6) az eredeti OSDI-12 származéka és rövidített változata, és potenciálisan javíthatja a hatékonyságot egy forgalmas klinikai környezetben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
270
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiayan Chen
- Telefonszám: +8618304019060
- E-mail: cjy100009@outlook.com
Tanulmányi helyek
-
-
None Selected
-
Shenyang, None Selected, Kína, 110034
- He Eye Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Száraz szemmel diagnosztizált betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Száraz szem diagnosztizálása
- Képes és hajlandó betartani az ütemtervet
- Képes önállóan olvasni és megérteni a C-OSDI-12 kérdőívet
Kizárási kritériumok:
- A kutatók úgy ítélték meg, hogy nem alkalmasak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Tanulócsoport
A kérdőív kitöltésére száraz szem betegeket toboroztak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
OSDI12
Időkeret: Alapvonal
|
A páciens minden kérdésre egy 0-tól 4-ig terjedő skálán válaszol, ahol a 0 azt jelenti, hogy „egyik alkalommal sem”, a 4 pedig azt, hogy „mindig”.
Ha egy bizonyos kérdést irrelevánsnak ítélnek, azt „nem alkalmazható (N/A)” jelzéssel látják el, és kizárják az elemzésből.
Az OSDI összpontszámát a következő képlet alapján számítjuk ki.
A skála 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok a száraz szem szindróma súlyosabb eseteit jelentik
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Jones L, Downie LE, Korb D, Benitez-Del-Castillo JM, Dana R, Deng SX, Dong PN, Geerling G, Hida RY, Liu Y, Seo KY, Tauber J, Wakamatsu TH, Xu J, Wolffsohn JS, Craig JP. TFOS DEWS II Management and Therapy Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):575-628. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.006. Epub 2017 Jul 20.
- Nichols KK, Mitchell GL, Zadnik K. Performance and repeatability of the NEI-VFQ-25 in patients with dry eye. Cornea. 2002 Aug;21(6):578-83. doi: 10.1097/00003226-200208000-00009.
- Lu F, Tao A, Hu Y, Tao W, Lu P. Evaluation of Reliability and Validity of Three Common Dry Eye Questionnaires in Chinese. J Ophthalmol. 2018 Aug 27;2018:2401213. doi: 10.1155/2018/2401213. eCollection 2018.
- Midorikawa-Inomata A, Inomata T, Nojiri S, Nakamura M, Iwagami M, Fujimoto K, Okumura Y, Iwata N, Eguchi A, Hasegawa H, Kinouchi H, Murakami A, Kobayashi H. Reliability and validity of the Japanese version of the Ocular Surface Disease Index for dry eye disease. BMJ Open. 2019 Nov 25;9(11):e033940. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033940.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSDI6
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Száraz szem
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalMég nincs toborzás
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Majmaah UniversityBefejezve
-
Regis UniversityBefejezveDry Needling | SérelemEgyesült Államok
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
University of AlcalaBefejezveDry Needling | Nyújtsd | Rectus femoris izomSpanyolország
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Istanbul Training and Research HospitalBefejezveFizikoterápia | Nyaki meszesedés | Dry NeedlingPulyka
-
Riphah International UniversityToborzásNyaki fájdalom | Mozgástartomány | Dry Needling | SúlyemelésPakisztán