- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06158906
Geldigheid van webgebaseerde OSDI-6-vragenlijst bij een Chinese volwassen populatie
17 februari 2024 bijgewerkt door: He Eye Hospital
Deze studie had tot doel de validiteit van de Chinese vertaalversie van OSDI-6 (C-OSDI-6) te evalueren in een theoretische opzet van twee vragenlijstgroepen voor droge ogen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Screening op symptomen van droge ogen en het kwantificeren van symptomen van droge ogen helpt bij de beoordeling, diagnose en behandeling.
Instrumenten voor patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO), zoals de Ocular Surface Disease Index (OSDI-12), worden gebruikt voor het beoordelen van de subjectieve ervaringen en functionele vaardigheden van patiënten.
De OSDI-12 bestaat uit 12 items en wordt vaak gebruikt in combinatie met andere tests in klinische omgevingen om personen met DE te beoordelen.
De oorspronkelijke OSDI, gemaakt in 1997, bestond uit twaalf items en was ontworpen om subjectieve symptomen van droge ogen en de gevolgen van DED op gezichtsgerelateerde activiteiten in het dagelijks leven in de voorgaande week te evalueren.
De twaalf items zijn gegroepeerd in drie subschalen: oculaire symptomen (drie items), zichtgerelateerde functies (zes items) en omgevingsfactoren (drie items).
Hoewel de originele versie van de OSDI-12-vragenlijst in het Engels is gemaakt en later in andere talen is vertaald en gevalideerd, moet deze zorgvuldig worden gebruikt, aangezien de grenswaarden per taal variëren (27,2 punten voor de Chinese versie en 36,3 punten voor de Japanse versie). versie).
Uit recent onderzoek met behulp van Rasch-analyse is gebleken dat het scheiden van antwoorditems in vier categorieën door 'de helft van de tijd' en 'meestal' samen te voegen, zou kunnen leiden tot hogere drempels en betere intervallen in elke categorie.
De OSDI-12-totaalscore wordt berekend met behulp van de formule: [(som van de scores voor alle beantwoorde vragen) × 100]/ [(totaal aantal beantwoorde vragen) × 4].
Ocular Surface Disease Index-6 (OSDI-6) is een afgeleide en verkorte versie van de originele OSDI-12 en kan mogelijk de efficiëntie verbeteren in een drukke klinische omgeving.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
270
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
None Selected
-
Shenyang, None Selected, China, 110034
- He Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie droge ogen zijn vastgesteld
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde droge ogen
- In staat en bereid om zich aan de planning te houden
- Zelfstandig de C-OSDI-12 vragenlijst kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- De onderzoekers oordeelden niet geschikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studiegroep
Patiënten met droge ogen werden gerekruteerd om de vragenlijst in te vullen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OSDI12
Tijdsspanne: Basislijn
|
De patiënt beantwoordt elke vraag op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor 'nooit' en 4 voor 'altijd'.
Als een bepaalde vraag niet relevant wordt geacht, wordt deze gemarkeerd als 'niet van toepassing (n.v.t.)' en uitgesloten van de analyse.
De OSDI-totaalscore wordt berekend volgens de volgende formule.
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores ernstigere gevallen van het droge-ogensyndroom vertegenwoordigen
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Jones L, Downie LE, Korb D, Benitez-Del-Castillo JM, Dana R, Deng SX, Dong PN, Geerling G, Hida RY, Liu Y, Seo KY, Tauber J, Wakamatsu TH, Xu J, Wolffsohn JS, Craig JP. TFOS DEWS II Management and Therapy Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):575-628. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.006. Epub 2017 Jul 20.
- Nichols KK, Mitchell GL, Zadnik K. Performance and repeatability of the NEI-VFQ-25 in patients with dry eye. Cornea. 2002 Aug;21(6):578-83. doi: 10.1097/00003226-200208000-00009.
- Lu F, Tao A, Hu Y, Tao W, Lu P. Evaluation of Reliability and Validity of Three Common Dry Eye Questionnaires in Chinese. J Ophthalmol. 2018 Aug 27;2018:2401213. doi: 10.1155/2018/2401213. eCollection 2018.
- Midorikawa-Inomata A, Inomata T, Nojiri S, Nakamura M, Iwagami M, Fujimoto K, Okumura Y, Iwata N, Eguchi A, Hasegawa H, Kinouchi H, Murakami A, Kobayashi H. Reliability and validity of the Japanese version of the Ocular Surface Disease Index for dry eye disease. BMJ Open. 2019 Nov 25;9(11):e033940. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033940.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSDI6
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .