- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06158906
Giltighet av webbaserad OSDI-6-enkät i en kinesisk vuxenpopulation
17 februari 2024 uppdaterad av: He Eye Hospital
Denna studie syftade till att utvärdera giltigheten av den kinesiska översättningsversionen av OSDI-6 (C-OSDI-6) i en teoretisk uppsättning av två frågeformulärgrupper för torra ögon
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Screening för symtom på torra ögon och kvantifiering av symtom på torra ögon hjälper till vid bedömning, diagnos och behandling.
Patientrapporterade utfallsinstrument (PRO) såsom Ocular Surface Disease Index (OSDI-12) används för att bedöma patienters subjektiva upplevelser och funktionella förmågor.
OSDI-12 består av 12 artiklar och används ofta i kombination med andra tester i kliniska miljöer för att bedöma individer med DE.
Den ursprungliga OSDI:n skapades 1997 och bestod av 12 artiklar och designades för att utvärdera subjektiva symtom på torra ögon och konsekvenserna av DED på synrelaterade aktiviteter i det dagliga livet under den föregående veckan.
De 12 objekten är grupperade i tre underskalor: okulära symptom (tre poster), synrelaterade funktioner (sex poster) och miljöutlösare (tre poster).
Även om den ursprungliga versionen av OSDI-12-enkäten skapades på engelska och senare översattes och validerades till andra språk, bör den användas försiktigt eftersom gränsvärdena varierar mellan olika språk (27,2 poäng för den kinesiska versionen och 36,3 poäng för den japanska version).
Ny forskning med Rasch-analys fann att att separera svarsobjekt i fyra kategorier genom att slå samman "halva tiden" och "för det mesta" kan leda till högre trösklar och bättre intervall i varje kategori.
OSDI-12 totalpoäng beräknas med formeln: [(summa av poäng för alla besvarade frågor) × 100]/ [(totalt antal besvarade frågor) × 4].
Ocular Surface Disease Index-6 (OSDI-6) är en härledd och förkortad version av den ursprungliga OSDI-12 och kan potentiellt förbättra effektiviteten i en hektisk klinisk miljö.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
270
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
None Selected
-
Shenyang, None Selected, Kina, 110034
- He Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har diagnostiserats med torra ögon
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserat torra ögon
- Kan och vill följa schemat
- Kunna läsa och förstå C-OSDI-12 frågeformuläret självständigt
Exklusions kriterier:
- Forskarna bedömde som olämpliga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Studiegrupp
Patienter med torra ögon rekryterades för att fylla i frågeformuläret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
OSDI12
Tidsram: Baslinje
|
Patienten kommer att svara på varje fråga på en skala som sträcker sig från 0 till 4, där 0 anger "ingen av tiden" och 4 anger "hela tiden".
Om en viss fråga bedöms som irrelevant kommer den att markeras som "ej tillämplig (N/A)" och exkluderas från analysen.
OSDI-totalpoängen beräknas enligt följande formel.
Skalan sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng representerar allvarligare fall av torra ögon-syndrom
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Jones L, Downie LE, Korb D, Benitez-Del-Castillo JM, Dana R, Deng SX, Dong PN, Geerling G, Hida RY, Liu Y, Seo KY, Tauber J, Wakamatsu TH, Xu J, Wolffsohn JS, Craig JP. TFOS DEWS II Management and Therapy Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):575-628. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.006. Epub 2017 Jul 20.
- Nichols KK, Mitchell GL, Zadnik K. Performance and repeatability of the NEI-VFQ-25 in patients with dry eye. Cornea. 2002 Aug;21(6):578-83. doi: 10.1097/00003226-200208000-00009.
- Lu F, Tao A, Hu Y, Tao W, Lu P. Evaluation of Reliability and Validity of Three Common Dry Eye Questionnaires in Chinese. J Ophthalmol. 2018 Aug 27;2018:2401213. doi: 10.1155/2018/2401213. eCollection 2018.
- Midorikawa-Inomata A, Inomata T, Nojiri S, Nakamura M, Iwagami M, Fujimoto K, Okumura Y, Iwata N, Eguchi A, Hasegawa H, Kinouchi H, Murakami A, Kobayashi H. Reliability and validity of the Japanese version of the Ocular Surface Disease Index for dry eye disease. BMJ Open. 2019 Nov 25;9(11):e033940. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033940.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Första postat (Faktisk)
6 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSDI6
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torra ögon
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOkänd
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekryteringDry SocketFrankrike, Indien
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia