- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06158906
Gültigkeit des webbasierten OSDI-6-Fragebogens in einer erwachsenen chinesischen Bevölkerung
17. Februar 2024 aktualisiert von: He Eye Hospital
Ziel dieser Studie war es, die Gültigkeit der chinesischen Übersetzungsversion von OSDI-6 (C-OSDI-6) in einem theoretischen Aufbau von zwei Fragebogengruppen für Trockenes Auge zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Screening auf Symptome des trockenen Auges und die Quantifizierung der Symptome des trockenen Auges helfen bei der Beurteilung, Diagnose und Behandlung.
Zur Beurteilung der subjektiven Erfahrungen und funktionellen Fähigkeiten von Patienten werden PRO-Instrumente (Patient Reported Outcome) wie der Ocular Surface Disease Index (OSDI-12) eingesetzt.
Der OSDI-12 besteht aus 12 Elementen und wird häufig in Verbindung mit anderen Tests im klinischen Umfeld zur Beurteilung von Personen mit DE verwendet.
Der 1997 erstellte ursprüngliche OSDI bestand aus 12 Items und war darauf ausgelegt, subjektive Symptome des Trockenen Auges und die Folgen des Trockenen Auges auf sehbezogene Aktivitäten im täglichen Leben in der vorangegangenen Woche zu bewerten.
Die 12 Items sind in drei Unterskalen gruppiert: Augensymptome (drei Items), sehbezogene Funktionen (sechs Items) und Umweltauslöser (drei Items).
Während die Originalversion des OSDI-12-Fragebogens auf Englisch erstellt und später in andere Sprachen übersetzt und validiert wurde, sollte sie mit Vorsicht verwendet werden, da die Cutoff-Werte zwischen verschiedenen Sprachen variieren (27,2 Punkte für die chinesische Version und 36,3 Punkte für die japanische Version). Ausführung) .
Jüngste Untersuchungen mithilfe der Rasch-Analyse ergaben, dass die Aufteilung der Antwortelemente in vier Kategorien durch die Zusammenführung von „die Hälfte der Zeit“ und „meistens“ zu höheren Schwellenwerten und besseren Intervallen in jeder Kategorie führen könnte.
Die OSDI-12-Gesamtpunktzahl wird anhand der Formel berechnet: [(Summe der Punktzahlen für alle beantworteten Fragen) × 100]/ [(Gesamtzahl der beantworteten Fragen) × 4].
Der Ocular Surface Disease Index-6 (OSDI-6) ist eine abgeleitete und verkürzte Version des ursprünglichen OSDI-12 und kann möglicherweise die Effizienz in einem geschäftigen klinischen Umfeld verbessern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
270
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
None Selected
-
Shenyang, None Selected, China, 110034
- He Eye Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen ein trockenes Auge diagnostiziert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Trockenes Auge diagnostiziert
- Fähig und willens, den Zeitplan einzuhalten
- Kann den C-OSDI-12-Fragebogen selbstständig lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Die Forscher hielten es für nicht geeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Studiengruppe
Patienten mit trockenem Auge wurden rekrutiert, um den Fragebogen auszufüllen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
OSDI12
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Patient beantwortet jede Frage auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 „keine Zeit“ und 4 „immer“ bedeutet.
Wenn eine bestimmte Frage als irrelevant erachtet wird, wird sie als „nicht anwendbar (N/A)“ markiert und von der Analyse ausgeschlossen.
Der OSDI-Gesamtscore wird nach folgender Formel berechnet.
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte für schwerere Fälle des Syndroms des trockenen Auges stehen
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Jones L, Downie LE, Korb D, Benitez-Del-Castillo JM, Dana R, Deng SX, Dong PN, Geerling G, Hida RY, Liu Y, Seo KY, Tauber J, Wakamatsu TH, Xu J, Wolffsohn JS, Craig JP. TFOS DEWS II Management and Therapy Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):575-628. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.006. Epub 2017 Jul 20.
- Nichols KK, Mitchell GL, Zadnik K. Performance and repeatability of the NEI-VFQ-25 in patients with dry eye. Cornea. 2002 Aug;21(6):578-83. doi: 10.1097/00003226-200208000-00009.
- Lu F, Tao A, Hu Y, Tao W, Lu P. Evaluation of Reliability and Validity of Three Common Dry Eye Questionnaires in Chinese. J Ophthalmol. 2018 Aug 27;2018:2401213. doi: 10.1155/2018/2401213. eCollection 2018.
- Midorikawa-Inomata A, Inomata T, Nojiri S, Nakamura M, Iwagami M, Fujimoto K, Okumura Y, Iwata N, Eguchi A, Hasegawa H, Kinouchi H, Murakami A, Kobayashi H. Reliability and validity of the Japanese version of the Ocular Surface Disease Index for dry eye disease. BMJ Open. 2019 Nov 25;9(11):e033940. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033940.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSDI6
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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