- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06158906
Gyldighed af webbaseret OSDI-6-spørgeskema i en kinesisk voksenpopulation
17. februar 2024 opdateret af: He Eye Hospital
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere gyldigheden af den kinesiske oversættelsesversion af OSDI-6 (C-OSDI-6) i en teoretisk opsætning af to spørgeskemagrupper til tørre øjne
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Screening for symptomer på tørre øjne og kvantificering af symptomer på tørre øjne hjælper med vurdering, diagnose og behandling.
Patient-rapporterede udfaldsinstrumenter (PRO) såsom Ocular Surface Disease Index (OSDI-12) bruges til at vurdere patienters subjektive oplevelser og funktionelle evner.
OSDI-12 består af 12-elementer og bruges ofte sammen med andre tests i kliniske omgivelser til at vurdere personer med DE.
Den oprindelige OSDI blev oprettet i 1997 og bestod af 12 genstande og var designet til at evaluere subjektive symptomer på tørre øjne og konsekvenserne af DED på synsrelaterede aktiviteter i dagligdagen i løbet af den foregående uge.
De 12 punkter er grupperet i tre underskalaer: okulære symptomer (tre punkter), synsrelaterede funktioner (seks punkter) og miljømæssige triggere (tre punkter).
Mens den originale version af OSDI-12-spørgeskemaet blev oprettet på engelsk og senere blev oversat og valideret til andre sprog, bør det bruges med omhu, da cutoff-værdierne varierer mellem forskellige sprog (27,2 point for den kinesiske version og 36,3 point for den japanske version version).
Nyere forskning ved hjælp af Rasch-analyse viste, at adskillelse af svaremner i fire kategorier ved at fusionere "halvdelen af tiden" og "det meste af tiden" kan føre til højere tærskler og bedre intervaller i hver kategori.
OSDI-12's samlede score beregnes ved hjælp af formlen: [(summen af score for alle besvarede spørgsmål) × 100]/ [(samlet antal besvarede spørgsmål) × 4].
Ocular Surface Disease Index-6 (OSDI-6) er en afledt og forkortet version af den originale OSDI-12 og kan potentielt forbedre effektiviteten i et travlt klinisk miljø.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
270
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiayan Chen
- Telefonnummer: +8618304019060
- E-mail: cjy100009@outlook.com
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Shenyang, None Selected, Kina, 110034
- He Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er blevet diagnosticeret med tørre øjne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret tørre øjne
- Kan og har lyst til at overholde tidsplanen
- Kunne læse og forstå C-OSDI-12 spørgeskemaet selvstændigt
Ekskluderingskriterier:
- Forskerne vurderede ikke at være egnede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Studiegruppe
Patienter med tørre øjne blev rekrutteret til at udfylde spørgeskemaet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OSDI12
Tidsramme: Baseline
|
Patienten vil besvare hvert spørgsmål på en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver 'ingen af tiden' og 4 angiver 'hele tiden'.
Hvis et bestemt spørgsmål anses for irrelevant, vil det blive markeret som 'ikke relevant (N/A)' og udelukket fra analysen.
OSDI's samlede score beregnes i henhold til følgende formel.
Skalaen går fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige tilfælde af tørre øjne syndrom
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Jones L, Downie LE, Korb D, Benitez-Del-Castillo JM, Dana R, Deng SX, Dong PN, Geerling G, Hida RY, Liu Y, Seo KY, Tauber J, Wakamatsu TH, Xu J, Wolffsohn JS, Craig JP. TFOS DEWS II Management and Therapy Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):575-628. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.006. Epub 2017 Jul 20.
- Nichols KK, Mitchell GL, Zadnik K. Performance and repeatability of the NEI-VFQ-25 in patients with dry eye. Cornea. 2002 Aug;21(6):578-83. doi: 10.1097/00003226-200208000-00009.
- Lu F, Tao A, Hu Y, Tao W, Lu P. Evaluation of Reliability and Validity of Three Common Dry Eye Questionnaires in Chinese. J Ophthalmol. 2018 Aug 27;2018:2401213. doi: 10.1155/2018/2401213. eCollection 2018.
- Midorikawa-Inomata A, Inomata T, Nojiri S, Nakamura M, Iwagami M, Fujimoto K, Okumura Y, Iwata N, Eguchi A, Hasegawa H, Kinouchi H, Murakami A, Kobayashi H. Reliability and validity of the Japanese version of the Ocular Surface Disease Index for dry eye disease. BMJ Open. 2019 Nov 25;9(11):e033940. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033940.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2023
Først opslået (Faktiske)
6. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSDI6
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Dow University of Health SciencesAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendtDry SocketSaudi Arabien
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrig, Indien