- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06158906
Validité du questionnaire OSDI-6 basé sur le Web dans une population adulte chinoise
17 février 2024 mis à jour par: He Eye Hospital
Cette étude visait à évaluer la validité de la version traduite en chinois d'OSDI-6 (C-OSDI-6) dans une configuration théorique de deux groupes de questionnaires pour la sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le dépistage des symptômes de sécheresse oculaire et la quantification des symptômes de sécheresse oculaire facilitent l’évaluation, le diagnostic et le traitement.
Les instruments de résultats rapportés par les patients (PRO) tels que l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI-12) sont utilisés pour évaluer les expériences subjectives et les capacités fonctionnelles des patients.
L'OSDI-12 comprend 12 éléments et est souvent utilisé conjointement avec d'autres tests en milieu clinique pour évaluer les personnes atteintes de DE.
Créé en 1997, l'OSDI original comprenait 12 éléments et était conçu pour évaluer les symptômes subjectifs de la sécheresse oculaire et les conséquences du SSO sur les activités de la vie quotidienne liées à la vision au cours de la semaine précédente.
Les 12 éléments sont regroupés en trois sous-échelles : symptômes oculaires (trois éléments), fonctions liées à la vision (six éléments) et déclencheurs environnementaux (trois éléments).
Bien que la version originale du questionnaire OSDI-12 ait été créée en anglais et ait ensuite été traduite et validée dans d'autres langues, elle doit être utilisée avec précaution car les valeurs seuils varient selon les langues (27,2 points pour la version chinoise et 36,3 points pour la version japonaise). version) .
Des recherches récentes utilisant l'analyse Rasch ont révélé que séparer les éléments de réponse en quatre catégories en fusionnant « la moitié du temps » et « la plupart du temps » pourrait conduire à des seuils plus élevés et à de meilleurs intervalles dans chaque catégorie.
Le score total OSDI-12 est calculé à l'aide de la formule : [(somme des scores de toutes les questions répondues) × 100]/ [(nombre total de questions répondues) × 4].
L'Ocular Surface Disease Index-6 (OSDI-6) est une version dérivée et abrégée de l'OSDI-12 original et peut potentiellement améliorer l'efficacité dans un environnement clinique chargé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
270
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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None Selected
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Shenyang, None Selected, Chine, 110034
- He Eye Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients ayant reçu un diagnostic de sécheresse oculaire
La description
Critère d'intégration:
- Sécheresse oculaire diagnostiquée
- Capable et disposé à respecter le calendrier
- Capable de lire et de comprendre le questionnaire C-OSDI-12 de manière indépendante
Critère d'exclusion:
- Les chercheurs ont jugé qu'ils n'étaient pas adaptés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'étude
Des patients atteints de sécheresse oculaire ont été recrutés pour remplir le questionnaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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OSDI12
Délai: Référence
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Le patient répondra à chaque question sur une échelle allant de 0 à 4, 0 indiquant « à aucun moment » et 4 indiquant « tout le temps ».
Si une certaine question est jugée non pertinente, elle sera marquée comme « sans objet (N/A) » et exclue de l'analyse.
Le score total OSDI est calculé selon la formule suivante.
L'échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant les cas les plus graves de syndrome de l'œil sec.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Jones L, Downie LE, Korb D, Benitez-Del-Castillo JM, Dana R, Deng SX, Dong PN, Geerling G, Hida RY, Liu Y, Seo KY, Tauber J, Wakamatsu TH, Xu J, Wolffsohn JS, Craig JP. TFOS DEWS II Management and Therapy Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):575-628. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.006. Epub 2017 Jul 20.
- Nichols KK, Mitchell GL, Zadnik K. Performance and repeatability of the NEI-VFQ-25 in patients with dry eye. Cornea. 2002 Aug;21(6):578-83. doi: 10.1097/00003226-200208000-00009.
- Lu F, Tao A, Hu Y, Tao W, Lu P. Evaluation of Reliability and Validity of Three Common Dry Eye Questionnaires in Chinese. J Ophthalmol. 2018 Aug 27;2018:2401213. doi: 10.1155/2018/2401213. eCollection 2018.
- Midorikawa-Inomata A, Inomata T, Nojiri S, Nakamura M, Iwagami M, Fujimoto K, Okumura Y, Iwata N, Eguchi A, Hasegawa H, Kinouchi H, Murakami A, Kobayashi H. Reliability and validity of the Japanese version of the Ocular Surface Disease Index for dry eye disease. BMJ Open. 2019 Nov 25;9(11):e033940. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033940.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Première publication (Réel)
6 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSDI6
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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