- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06158906
Platnost webového dotazníku OSDI-6 v čínské dospělé populaci
17. února 2024 aktualizováno: He Eye Hospital
Tato studie měla za cíl vyhodnotit validitu čínské překladové verze OSDI-6 (C-OSDI-6) v teoretické sestavě dvou dotazníkových skupin pro syndrom suchého oka
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Screening symptomů suchého oka a kvantifikace symptomů suchého oka pomáhá při hodnocení, diagnostice a léčbě.
Pro hodnocení subjektivních zkušeností a funkčních schopností pacientů se používají nástroje pro pacienty hlášené výsledky (PRO), jako je index Ocular Surface Disease Index (OSDI-12).
OSDI-12 se skládá z 12 položek a často se používá ve spojení s jinými testy v klinických podmínkách k posouzení jedinců s DE.
Původní OSDI vytvořený v roce 1997 sestával z 12 položek a byl navržen tak, aby vyhodnotil subjektivní symptomy suchého oka a důsledky DED na činnosti související s viděním v každodenním životě během předchozího týdne.
Těchto 12 položek je seskupeno do tří subškál: oční symptomy (tři položky), funkce související se zrakem (šest položek) a spouštěče prostředí (tři položky).
Zatímco původní verze dotazníku OSDI-12 byla vytvořena v angličtině a později byla přeložena a ověřena do jiných jazyků, měla by být používána opatrně, protože hraniční hodnoty se mezi různými jazyky liší (27,2 bodů pro čínskou verzi a 36,3 bodů pro japonskou verzi verze).
Nedávný výzkum využívající Raschovu analýzu zjistil, že rozdělení položek odpovědí do čtyř kategorií sloučením „polovinu času“ a „většinu času“ může vést k vyšším prahovým hodnotám a lepším intervalům v každé kategorii.
Celkové skóre OSDI-12 se vypočítá pomocí vzorce: [(součet skóre za všechny zodpovězené otázky) × 100]/ [(celkový počet zodpovězených otázek) × 4].
Ocular Surface Disease Index-6 (OSDI-6) je odvozená a zkrácená verze původního OSDI-12 a může potenciálně zlepšit účinnost v rušném klinickém prostředí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
270
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiayan Chen
- Telefonní číslo: +8618304019060
- E-mail: cjy100009@outlook.com
Studijní místa
-
-
None Selected
-
Shenyang, None Selected, Čína, 110034
- He Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, u kterých bylo diagnostikováno suché oko
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno suché oko
- Schopnost a ochotu dodržovat harmonogram
- Dokáže samostatně číst a porozumět dotazníku C-OSDI-12
Kritéria vyloučení:
- Výzkumníci usoudili, že to není vhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Studijní skupina
K vyplnění dotazníku byli vybráni pacienti se suchým okem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
OSDI12
Časové okno: Základní linie
|
Pacient odpoví na každou otázku na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená „nikdy“ a 4 znamená „po celou dobu“.
Pokud je určitá otázka považována za irelevantní, bude označena jako „nepoužije se (N/A)“ a bude vyloučena z analýzy.
Celkové skóre OSDI se vypočítá podle následujícího vzorce.
Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje závažnější případy syndromu suchého oka
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Jones L, Downie LE, Korb D, Benitez-Del-Castillo JM, Dana R, Deng SX, Dong PN, Geerling G, Hida RY, Liu Y, Seo KY, Tauber J, Wakamatsu TH, Xu J, Wolffsohn JS, Craig JP. TFOS DEWS II Management and Therapy Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):575-628. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.006. Epub 2017 Jul 20.
- Nichols KK, Mitchell GL, Zadnik K. Performance and repeatability of the NEI-VFQ-25 in patients with dry eye. Cornea. 2002 Aug;21(6):578-83. doi: 10.1097/00003226-200208000-00009.
- Lu F, Tao A, Hu Y, Tao W, Lu P. Evaluation of Reliability and Validity of Three Common Dry Eye Questionnaires in Chinese. J Ophthalmol. 2018 Aug 27;2018:2401213. doi: 10.1155/2018/2401213. eCollection 2018.
- Midorikawa-Inomata A, Inomata T, Nojiri S, Nakamura M, Iwagami M, Fujimoto K, Okumura Y, Iwata N, Eguchi A, Hasegawa H, Kinouchi H, Murakami A, Kobayashi H. Reliability and validity of the Japanese version of the Ocular Surface Disease Index for dry eye disease. BMJ Open. 2019 Nov 25;9(11):e033940. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033940.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSDI6
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka