- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06158906
Web-pohjaisen OSDI-6-kyselylomakkeen kelpoisuus kiinalaisessa aikuisväestössä
lauantai 17. helmikuuta 2024 päivittänyt: He Eye Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida OSDI-6:n kiinankielisen käännösversion (C-OSDI-6) validiteetti kahden kuivasilmäisen kyselylomakkeen teoreettisessa kokoonpanossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuivan silmän oireiden seulonta ja kuivasilmäisyyden oireiden kvantifiointi auttavat arvioinnissa, diagnoosissa ja hoidossa.
Potilaiden subjektiivisten kokemusten ja toiminnallisten kykyjen arvioinnissa käytetään potilaiden raportoimien tulosten (PRO) instrumentteja, kuten Ocular Surface Disease Index (OSDI-12).
OSDI-12 koostuu 12 kohdasta, ja sitä käytetään usein yhdessä muiden kliinisissä olosuhteissa suoritettavien testien kanssa DE-potilaiden arvioimiseksi.
Vuonna 1997 luotu alkuperäinen OSDI koostui 12 kohteesta ja sen tarkoituksena oli arvioida subjektiivisia kuivasilmäisyyden oireita ja DED:n vaikutuksia näkemiseen liittyviin päivittäiseen elämään edellisen viikon aikana.
Nämä 12 kohdetta on ryhmitelty kolmeen ala-asteikkoon: silmäoireet (kolme kohtaa), näköön liittyvät toiminnot (kuusi kohdetta) ja ympäristön laukaisevat tekijät (kolme kohtaa).
Vaikka OSDI-12-kyselyn alkuperäinen versio luotiin englanniksi ja se käännettiin ja validoitiin myöhemmin muille kielille, sitä tulee käyttää huolellisesti, koska raja-arvot vaihtelevat eri kielillä (27,2 pistettä kiinankieliselle versiolle ja 36,3 pistettä japanille versio).
Viimeaikaisessa Rasch-analyysissä tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että vastauskohteiden erottaminen neljään luokkaan yhdistämällä "puolet ajasta" ja "useimmiten" saattaa johtaa korkeampiin kynnyksiin ja parempiin intervalleihin kussakin luokassa.
OSDI-12:n kokonaispistemäärä lasketaan kaavalla: [(kaikkien vastattujen kysymysten pisteiden summa) × 100]/ [(vastattujen kysymysten kokonaismäärä) × 4].
Ocular Surface Disease Index-6 (OSDI-6) on johdannainen ja lyhennetty versio alkuperäisestä OSDI-12:sta, ja se voi mahdollisesti parantaa tehokkuutta kiireisessä kliinisessä ympäristössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
None Selected
-
Shenyang, None Selected, Kiina, 110034
- He Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu kuivasilmäisyys
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu kuivasilmäisyys
- Pystyy ja haluaa noudattaa aikataulua
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään C-OSDI-12-kyselyn itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijat pitivät sopimattomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Opiskeluryhmä
Kyselyyn rekrytoitiin kuivasilmäpotilaita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSDI12
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilas vastaa jokaiseen kysymykseen asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei koskaan" ja 4 tarkoittaa "koko ajan".
Jos tietty kysymys katsotaan epäolennaiseksi, se merkitään "ei sovellettavissa (N/A)" ja jätetään pois analyysistä.
OSDI-kokonaispisteet lasketaan seuraavan kaavan mukaan.
Asteikko vaihtelee 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia kuivasilmäisyyden oireyhtymää
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Jones L, Downie LE, Korb D, Benitez-Del-Castillo JM, Dana R, Deng SX, Dong PN, Geerling G, Hida RY, Liu Y, Seo KY, Tauber J, Wakamatsu TH, Xu J, Wolffsohn JS, Craig JP. TFOS DEWS II Management and Therapy Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):575-628. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.006. Epub 2017 Jul 20.
- Nichols KK, Mitchell GL, Zadnik K. Performance and repeatability of the NEI-VFQ-25 in patients with dry eye. Cornea. 2002 Aug;21(6):578-83. doi: 10.1097/00003226-200208000-00009.
- Lu F, Tao A, Hu Y, Tao W, Lu P. Evaluation of Reliability and Validity of Three Common Dry Eye Questionnaires in Chinese. J Ophthalmol. 2018 Aug 27;2018:2401213. doi: 10.1155/2018/2401213. eCollection 2018.
- Midorikawa-Inomata A, Inomata T, Nojiri S, Nakamura M, Iwagami M, Fujimoto K, Okumura Y, Iwata N, Eguchi A, Hasegawa H, Kinouchi H, Murakami A, Kobayashi H. Reliability and validity of the Japanese version of the Ocular Surface Disease Index for dry eye disease. BMJ Open. 2019 Nov 25;9(11):e033940. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033940.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSDI6
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .