- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06158906
Validez del cuestionario OSDI-6 basado en la web en una población adulta china
17 de febrero de 2024 actualizado por: He Eye Hospital
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la validez de la versión traducida al chino de OSDI-6 (C-OSDI-6) en una configuración teórica de dos grupos de cuestionarios para el ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La detección de los síntomas del ojo seco y la cuantificación de los síntomas del ojo seco ayudan en la evaluación, el diagnóstico y el tratamiento.
Los instrumentos de resultados informados por el paciente (PRO), como el índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI-12), se utilizan para evaluar las experiencias subjetivas y las capacidades funcionales de los pacientes.
El OSDI-12 consta de 12 ítems y a menudo se usa junto con otras pruebas en entornos clínicos para evaluar a personas con DE.
Creado en 1997, el OSDI original constaba de 12 ítems y fue diseñado para evaluar los síntomas subjetivos del ojo seco y las consecuencias de la EOS en las actividades de la vida diaria relacionadas con la visión durante la semana anterior.
Los 12 ítems se agrupan en tres subescalas: síntomas oculares (tres ítems), funciones relacionadas con la visión (seis ítems) y desencadenantes ambientales (tres ítems).
Si bien la versión original del cuestionario OSDI-12 se creó en inglés y luego se tradujo y validó a otros idiomas, se debe utilizar con cuidado ya que los valores de corte varían entre los distintos idiomas (27,2 puntos para la versión china y 36,3 puntos para la japonesa). versión) .
Investigaciones recientes que utilizaron el análisis de Rasch encontraron que separar las respuestas en cuatro categorías fusionando "la mitad del tiempo" y "la mayor parte del tiempo" podría conducir a umbrales más altos y mejores intervalos en cada categoría.
La puntuación total de OSDI-12 se calcula mediante la fórmula: [(suma de puntuaciones de todas las preguntas respondidas) × 100]/ [(número total de preguntas respondidas) × 4].
El Índice de Enfermedades de la Superficie Ocular-6 (OSDI-6) es una versión derivada y abreviada del OSDI-12 original y puede mejorar potencialmente la eficiencia en un entorno clínico ajetreado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
270
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiayan Chen
- Número de teléfono: +8618304019060
- Correo electrónico: cjy100009@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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None Selected
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Shenyang, None Selected, Porcelana, 110034
- He Eye Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes a los que se les ha diagnosticado ojo seco
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojo seco diagnosticado
- Capaz y dispuesto a cumplir con el cronograma.
- Capaz de leer y comprender el cuestionario C-OSDI-12 de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- Los investigadores consideraron que no era adecuado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de estudio
Se reclutó a pacientes con ojo seco para completar el cuestionario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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OSDI12
Periodo de tiempo: Base
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El paciente responderá cada pregunta en una escala que va del 0 al 4, donde 0 indica "ninguna vez" y 4 indica "todo el tiempo".
Si una determinada pregunta se considera irrelevante, se marcará como "no aplicable (N/A)" y se excluirá del análisis.
La puntuación total de OSDI se calcula según la siguiente fórmula.
La escala va de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan casos más graves de síndrome del ojo seco.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Jones L, Downie LE, Korb D, Benitez-Del-Castillo JM, Dana R, Deng SX, Dong PN, Geerling G, Hida RY, Liu Y, Seo KY, Tauber J, Wakamatsu TH, Xu J, Wolffsohn JS, Craig JP. TFOS DEWS II Management and Therapy Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):575-628. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.006. Epub 2017 Jul 20.
- Nichols KK, Mitchell GL, Zadnik K. Performance and repeatability of the NEI-VFQ-25 in patients with dry eye. Cornea. 2002 Aug;21(6):578-83. doi: 10.1097/00003226-200208000-00009.
- Lu F, Tao A, Hu Y, Tao W, Lu P. Evaluation of Reliability and Validity of Three Common Dry Eye Questionnaires in Chinese. J Ophthalmol. 2018 Aug 27;2018:2401213. doi: 10.1155/2018/2401213. eCollection 2018.
- Midorikawa-Inomata A, Inomata T, Nojiri S, Nakamura M, Iwagami M, Fujimoto K, Okumura Y, Iwata N, Eguchi A, Hasegawa H, Kinouchi H, Murakami A, Kobayashi H. Reliability and validity of the Japanese version of the Ocular Surface Disease Index for dry eye disease. BMJ Open. 2019 Nov 25;9(11):e033940. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033940.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSDI6
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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