- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06158906
Validade do questionário OSDI-6 baseado na Web em uma população adulta chinesa
17 de fevereiro de 2024 atualizado por: He Eye Hospital
Este estudo teve como objetivo avaliar a validade da versão traduzida para chinês do OSDI-6 (C-OSDI-6) em uma configuração teórica de dois grupos de questionários para olho seco
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A triagem de sintomas de olho seco e a quantificação dos sintomas de olho seco auxiliam na avaliação, diagnóstico e tratamento.
Instrumentos de resultados relatados pelo paciente (PRO), como o Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI-12), são utilizados para avaliar as experiências subjetivas e as habilidades funcionais dos pacientes.
O OSDI-12 é composto por 12 itens e é frequentemente usado em conjunto com outros testes em ambientes clínicos para avaliar indivíduos com DE.
Criado em 1997, o OSDI original consistia em 12 itens e foi projetado para avaliar sintomas subjetivos de olho seco e as consequências do DED nas atividades da vida diária relacionadas à visão durante a semana anterior.
Os 12 itens são agrupados em três subescalas: sintomas oculares (três itens), funções relacionadas à visão (seis itens) e gatilhos ambientais (três itens).
Embora a versão original do questionário OSDI-12 tenha sido criada em inglês e posteriormente traduzida e validada para outros idiomas, ela deve ser usada com cuidado, pois os valores de corte variam entre os vários idiomas (27,2 pontos para a versão chinesa e 36,3 pontos para a versão japonesa). versão).
Uma pesquisa recente usando a análise Rasch descobriu que separar os itens de resposta em quatro categorias, mesclando “metade do tempo” e “na maior parte do tempo”, pode levar a limites mais altos e melhores intervalos em cada categoria.
A pontuação total do OSDI-12 é calculada usando a fórmula: [(soma das pontuações de todas as questões respondidas) × 100]/ [(número total de questões respondidas) × 4].
O Ocular Surface Disease Index-6 (OSDI-6) é uma versão derivada e abreviada do OSDI-12 original e pode potencialmente melhorar a eficiência em um ambiente clínico movimentado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
270
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiayan Chen
- Número de telefone: +8618304019060
- E-mail: cjy100009@outlook.com
Locais de estudo
-
-
None Selected
-
Shenyang, None Selected, China, 110034
- He Eye Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que foram diagnosticados com olho seco
Descrição
Critério de inclusão:
- Olho seco diagnosticado
- Capaz e disposto a cumprir o cronograma
- Capaz de ler e compreender o questionário C-OSDI-12 de forma independente
Critério de exclusão:
- Os pesquisadores consideraram não adequado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Grupo de Estudos
Pacientes com olho seco foram recrutados para preencher o questionário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
OSDI12
Prazo: Linha de base
|
O paciente responderá a cada questão em uma escala que varia de 0 a 4, sendo 0 indicando “nenhuma vez” e 4 indicando “sempre”.
Caso determinada questão seja considerada irrelevante, ela será marcada como ‘não aplicável (N/A)’ e excluída da análise.
A pontuação total do OSDI é calculada de acordo com a seguinte fórmula.
A escala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando casos mais graves de síndrome do olho seco
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Jones L, Downie LE, Korb D, Benitez-Del-Castillo JM, Dana R, Deng SX, Dong PN, Geerling G, Hida RY, Liu Y, Seo KY, Tauber J, Wakamatsu TH, Xu J, Wolffsohn JS, Craig JP. TFOS DEWS II Management and Therapy Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):575-628. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.006. Epub 2017 Jul 20.
- Nichols KK, Mitchell GL, Zadnik K. Performance and repeatability of the NEI-VFQ-25 in patients with dry eye. Cornea. 2002 Aug;21(6):578-83. doi: 10.1097/00003226-200208000-00009.
- Lu F, Tao A, Hu Y, Tao W, Lu P. Evaluation of Reliability and Validity of Three Common Dry Eye Questionnaires in Chinese. J Ophthalmol. 2018 Aug 27;2018:2401213. doi: 10.1155/2018/2401213. eCollection 2018.
- Midorikawa-Inomata A, Inomata T, Nojiri S, Nakamura M, Iwagami M, Fujimoto K, Okumura Y, Iwata N, Eguchi A, Hasegawa H, Kinouchi H, Murakami A, Kobayashi H. Reliability and validity of the Japanese version of the Ocular Surface Disease Index for dry eye disease. BMJ Open. 2019 Nov 25;9(11):e033940. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033940.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSDI6
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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