- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06158906
Gyldighet av nettbasert OSDI-6 spørreskjema i en kinesisk voksenpopulasjon
17. februar 2024 oppdatert av: He Eye Hospital
Denne studien hadde som mål å evaluere gyldigheten av den kinesiske oversettelsesversjonen av OSDI-6 (C-OSDI-6) i et teoretisk oppsett av to spørreskjemagrupper for tørre øyne
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Screening for symptomer på tørre øyne og kvantifisering av symptomer på tørre øyne hjelper til med vurdering, diagnose og behandling.
Pasientrapporterte utfallsinstrumenter (PRO) som Ocular Surface Disease Index (OSDI-12) brukes for å vurdere pasienters subjektive opplevelser og funksjonsevne.
OSDI-12 består av 12 elementer og brukes ofte sammen med andre tester i kliniske omgivelser for å vurdere individer med DE.
Opprettet i 1997, besto den originale OSDI av 12 elementer og ble designet for å evaluere subjektive symptomer på tørre øyne og konsekvensene av DED på synsrelaterte aktiviteter i dagliglivet i løpet av den foregående uken.
De 12 elementene er gruppert i tre underskalaer: okulære symptomer (tre elementer), synsrelaterte funksjoner (seks elementer) og miljøutløsere (tre elementer).
Mens den originale versjonen av OSDI-12-spørreskjemaet ble laget på engelsk og senere ble oversatt og validert til andre språk, bør den brukes forsiktig siden grenseverdiene varierer mellom ulike språk (27,2 poeng for den kinesiske versjonen og 36,3 poeng for den japanske versjon).
Nyere forskning ved bruk av Rasch-analyse fant at å skille svarelementer i fire kategorier ved å slå sammen "halvparten av tiden" og "mesteparten av tiden" kan føre til høyere terskler og bedre intervaller i hver kategori.
OSDI-12 totalpoengsum beregnes ved å bruke formelen: [(summen av poengsum for alle besvarte spørsmål) × 100]/ [(totalt antall besvarte spørsmål) × 4].
Ocular Surface Disease Index-6 (OSDI-6) er en avledet og forkortet versjon av den originale OSDI-12 og kan potensielt forbedre effektiviteten i en travel klinisk setting.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
270
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Shenyang, None Selected, Kina, 110034
- He Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har blitt diagnostisert med tørre øyne
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert tørt øye
- Kan og har lyst til å overholde timeplanen
- Kunne lese og forstå C-OSDI-12 spørreskjema uavhengig
Ekskluderingskriterier:
- Forskerne vurderte å være uegnet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studie gruppe
Pasienter med tørre øyne ble rekruttert til å fylle ut spørreskjemaet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSDI12
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasienten vil svare på hvert spørsmål på en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer "ingen av tiden" og 4 indikerer "hele tiden".
Hvis et bestemt spørsmål anses som irrelevant, vil det bli merket som 'ikke relevant (N/A)' og ekskludert fra analysen.
OSDI totalpoengsum beregnes i henhold til følgende formel.
Skalaen varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som representerer mer alvorlige tilfeller av tørre øyne syndrom
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Jones L, Downie LE, Korb D, Benitez-Del-Castillo JM, Dana R, Deng SX, Dong PN, Geerling G, Hida RY, Liu Y, Seo KY, Tauber J, Wakamatsu TH, Xu J, Wolffsohn JS, Craig JP. TFOS DEWS II Management and Therapy Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):575-628. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.006. Epub 2017 Jul 20.
- Nichols KK, Mitchell GL, Zadnik K. Performance and repeatability of the NEI-VFQ-25 in patients with dry eye. Cornea. 2002 Aug;21(6):578-83. doi: 10.1097/00003226-200208000-00009.
- Lu F, Tao A, Hu Y, Tao W, Lu P. Evaluation of Reliability and Validity of Three Common Dry Eye Questionnaires in Chinese. J Ophthalmol. 2018 Aug 27;2018:2401213. doi: 10.1155/2018/2401213. eCollection 2018.
- Midorikawa-Inomata A, Inomata T, Nojiri S, Nakamura M, Iwagami M, Fujimoto K, Okumura Y, Iwata N, Eguchi A, Hasegawa H, Kinouchi H, Murakami A, Kobayashi H. Reliability and validity of the Japanese version of the Ocular Surface Disease Index for dry eye disease. BMJ Open. 2019 Nov 25;9(11):e033940. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033940.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSDI6
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .