緑内障点滴を使用した患者のドライアイの管理
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- He Eye Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 治療/フォローアップスケジュールに従うことができ、喜んで従う
- 両側性のドライアイ疾患の兆候と症状
除外基準:
- 続発性シェーグレン症候群や移植片対宿主病などの全身性免疫介在性疾患を患っている参加者
- アレルギー性結膜炎などの眼疾患の治療に局所薬を使用している患者は研究から除外された。
- 過去の眼科手術または外傷
- 眼瞼および眼窩周囲の皮膚疾患またはアレルギーの1か月以上の病歴
- 角膜上皮欠損を伴う重度のドライアイ
- 辺縁角膜炎
- 翼状片
- 角膜血管新生
- 母乳育児
- リウマチ性免疫全身性疾患
- 帯状疱疹感染症
- 妊娠中の女性
- フルオレセインに対するアレルギー
- コンタクトレンズ装用者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IPLグループ
IPLグループは、緑内障患者の薬物誘発性ドライアイの管理のために、15日の間隔で2セッションのIPL療法を使用します。
|
高強度パルス光（IPL）療法は、緑内障患者の薬物関連ドライアイの治療に使用されます。
他の名前：
|
|
介入なし：対照群
対照群には治療を受けませんでした
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非侵襲的な涙の破壊時間
時間枠：0 日目 (ベースライン)、2 週間、4 週間
|
非侵襲性の初期涙液膜破壊時間の変化は、Keratograph 5M (Oculus、ドイツ) トポグラフィーを使用して評価されます。 3 つの連続した読み取り値が取得され、中央値が最終分析に含まれます。 中央値が記録されます。 |
0 日目 (ベースライン)、2 週間、4 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結膜充血（RSスコア）
時間枠：0 日目 (ベースライン)、2 週間、4 週間
|
結膜充血（RS スコア）は、1156*873 ピクセルのケラトグラフ画像（Oculus、ドイツ）によって評価され、発赤スコア（RS）（0.1 U までの精度）は 0.0 ～ 4.0 の範囲でコンピュータ画面に表示されました。
|
0 日目 (ベースライン)、2 週間、4 週間
|
|
マイバムグレードの品質
時間枠：0 日目 (ベースライン)、2 週間、4 週間
|
マイバムの品質は細隙灯の下で評価されます。 まぶたの中央部分にある 5 つのマイボーム腺を、各腺について 0 ～ 3 のスケールを使用して評価します (0 は透明なマイバムを表します。1 は濁ったマイバムを表します。2 は濁った粒状のマイバムを表します。3 は濃厚な歯磨き粉のような一貫したマイバムを表します)。 ）。 |
0 日目 (ベースライン)、2 週間、4 週間
|
|
マイバムグレードの表現力
時間枠：0 日目 (ベースライン)、2 週間、4 週間
|
Meibum の表現力は細隙灯下で評価されます。 中央部分の 8 つのマイボーム腺が 0 ～ 3 のスケールで評価されます (0 はすべての腺が発現可能であることを示します。1 は 3 ～ 4 つの腺が発現可能であることを示します。2 は 1 ～ 2 つの腺が発現可能であることを示します。3 は腺が発現できないことを示します)。表現可能）。 全体的なスコアは、これら 8 つの腺の平均スコアを使用して計算されました。 |
0 日目 (ベースライン)、2 週間、4 週間
|
|
結膜角膜上皮染色グレード
時間枠：0 日目 (ベースライン)、1 週間、2 週間
|
結膜角膜上皮の染色は細隙灯下で評価されます。 結膜角膜上皮染色は、角膜および結膜上皮の損傷を評価します。 1% リサミン グリーンと 1% フルオレセイン ナトリウムを含む防腐剤を含まない溶液 2 マイクロリットルによる二重生体染色アプローチを結膜嚢に点滴注入します。 目を 3 つの等しい部分 (側頭結膜、角膜、鼻結膜) に分割します。 各領域には、最大 3 ポイント、最小 0 ポイントの染色スコアが与えられます。 次に、3 つのパートすべてからの総合スコアが 0 (正常) から 9 (重篤) の範囲のスケールで記録されました。 |
0 日目 (ベースライン)、1 週間、2 週間
|
|
涙液層脂質層
時間枠：0 日目 (ベースライン)、2 週間、4 週間
|
涙液膜脂質層干渉法は、DR-1 (Kowa、名古屋、日本) を使用して評価されます。
|
0 日目 (ベースライン)、2 週間、4 週間
|
|
OSDI スコア
時間枠：0 日目 (ベースライン)、2 週間、4 週間
|
中国語に翻訳され検証された OSDI (Allergan Inc、アーバイン、米国) バージョンは、DE 症状の評価と定量化に使用されます。
12項目のアンケートを0点（無症状）～100点（重篤な症状）までスコア化して集計可能
|
0 日目 (ベースライン)、2 週間、4 週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Emmanuel Eric Pazo、He Eye Hospital, Shenyang, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。