Hantera torra ögon hos patienter som använder glaukomdroppar
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- He Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Kan och vill följa behandlings-/uppföljningsschemat
- Bilaterala tecken och symtom på torra ögonsjukdomar
Exklusions kriterier:
- Deltagare med systemiska immunmedierade sjukdomar, såsom sekundärt Sjögrens syndrom eller graft-versus-host-sjukdom
- Patienter som använde utvärtes läkemedel för behandling av ögonsjukdomar såsom allergisk konjunktivit uteslöts från studien.
- Tidigare ögonkirurgi eller trauma
- 1 månads historia av blepharal och periorbital hudsjukdom eller allergier
- Svår torra ögon med hornhinneepiteldefekt
- Limbisk keratit
- Pterygium
- Korneal neovaskularisering
- Amning
- Reumatiska immunsystemsjukdomar
- Herpes zoster infektion
- Gravid kvinna
- Allergisk mot fluorescein
- Kontaktlinsbärare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IPL-grupp
IPL-gruppen kommer att använda 2 sessioner IPL-terapi, med 15 dagars mellanrum, för behandling av läkemedelsinducerade torra ögon hos glaukompatienter.
|
Behandling med intensivt pulsljus (IPL) används för behandling av läkemedelsrelaterat torra ögon hos glaukompatienter.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick ingen behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-invasiv tårbrytningstid
Tidsram: Dag-0 (baslinje), 2 veckor, 4 veckor
|
Förändringar i den icke-invasiva initiala tårfilmens brotttid kommer att bedömas med Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf. Tre avläsningar i följd kommer att fångas och medianvärdet kommer att inkluderas i den slutliga analysen. Medianvärdet kommer att registreras. |
Dag-0 (baslinje), 2 veckor, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konjunktival hyperemi (RS-poäng)
Tidsram: Dag-0 (baslinje), 2 veckor, 4 veckor
|
Konjunktival hyperemi (RS-poäng) kommer att bedömas med en keratografbild (Oculus, Tyskland) på 1156*873 pixlar, rödhetspoäng (RS) (exakt till 0,1 U) visades på datorskärmen som sträckte sig från 0,0 till 4,0.
|
Dag-0 (baslinje), 2 veckor, 4 veckor
|
|
Kvaliteten på meibum-betyget
Tidsram: Dag-0 (baslinje), 2 veckor, 4 veckor
|
Meibums kvalitet kommer att bedömas under en slitslampa: Fem meibomiska körtlar i ögonlockets mellersta delar kommer att bedömas med en skala från 0 till 3 för varje körtel (0 representerar klar meibum; 1 representerar grumlig meibum; 2 representerar grumlig och granulär meibum; och 3 representerar tjock, tandkrämsliknande konsistens meibum ). |
Dag-0 (baslinje), 2 veckor, 4 veckor
|
|
Uttryckbarhet av meibum-betyg
Tidsram: Dag-0 (baslinje), 2 veckor, 4 veckor
|
Meibums uttryckbarhet kommer att bedömas under en slitslampa: Åtta meibomska körtlar i mitten kommer att utvärderas på en skala från 0 till 3 (0 betecknar att alla körtlar kan uttryckas; 1 betecknar att 3 till 4 körtlar kan uttryckas; 2 betecknar de 1 till 2 körtlar som kan uttryckas; och 3 betecknar att inga körtlar var uttryckbara uttryckbara). Den totala poängen beräknades med hjälp av medelpoängen för dessa åtta körtlar. |
Dag-0 (baslinje), 2 veckor, 4 veckor
|
|
Konjunktivocorneal epitelfärgningsgrad
Tidsram: Dag-0 (baslinje), 1 vecka, 2 veckor
|
Konjunktivocorneal epitelfärgning kommer att bedömas under en spaltlampa: Konjunktivocorneal epitelfärgning kommer att bedöma korneal och konjunktivala epitelskador. Dubbel vital färgningsmetod med två mikroliter av en konserveringsmedelsfri lösning innehållande 1 % lissamingrönt och 1 % natriumfluorescein kommer att instilleras i konjunktivalsäcken. Ögat kommer att delas upp i tre lika stora delar (temporal bindhinna, hornhinna och nasal bindhinna). Varje region får en maximal färgningspoäng på tre poäng och minst noll poäng. De kombinerade poängen från alla tre delarna registrerades sedan på en skala från 0 (normal) till 9 (svår). |
Dag-0 (baslinje), 1 vecka, 2 veckor
|
|
Rivfilm Lipid Layer
Tidsram: Dag-0 (baslinje), 2 veckor, 4 veckor
|
Tårfilmslipidlagerinterferometri kommer att bedömas med DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan).
|
Dag-0 (baslinje), 2 veckor, 4 veckor
|
|
OSDI-poäng
Tidsram: Dag-0 (baslinje), 2 veckor, 4 veckor
|
Kinesisk översatt och validerad OSDI-version (Allergan Inc, Irvine, USA) kommer att användas för att bedöma och kvantifiera DE-symptom.
De 12 punkterna i frågeformuläret kan tabelleras till en poäng som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 100 (svåra symtom) poäng
|
Dag-0 (baslinje), 2 veckor, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLADQSLIP2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .