Droge ogen behandelen bij patiënten die glaucoomdruppels gebruiken
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- He Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- In staat en bereid om het behandel-/vervolgschema na te leven
- Bilaterale tekenen en symptomen van droge ogen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met systemische immuungemedieerde ziekten, zoals het secundaire syndroom van Sjögren of graft-versus-host-ziekte
- Patiënten die plaatselijke medicatie(s) gebruikten voor de behandeling van oogaandoeningen zoals allergische conjunctivitis werden uitgesloten van het onderzoek.
- Eerdere oogchirurgie of trauma
- 1 maand geschiedenis van blepharale en periorbitale huidziekte of allergieën
- Ernstige droge ogen met hoornvliesepitheeldefect
- Limbische keratitis
- Pterygium
- Neovascularisatie van het hoornvlies
- Borstvoeding
- Reumatische immuunsystemische ziekten
- Herpes zoster-infectie
- Zwangere vrouw
- Allergisch voor fluoresceïne
- Dragers van contactlenzen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IPL-groep
De IPL-groep zal 2 sessies IPL-therapie gebruiken, met een tussenpoos van 15 dagen, voor de behandeling van door geneesmiddelen veroorzaakte droge ogen bij patiënten met glaucoom.
|
Intense Pulse Light (IPL)-therapie wordt gebruikt voor de behandeling van geneesmiddelgerelateerde droge ogen bij glaucoompatiënten.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep kreeg geen behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-invasieve opbreektijd van de traan
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
|
Veranderingen in de niet-invasieve initiële breektijd van de traanfilm zullen worden beoordeeld met behulp van de Keratograph 5M (Oculus, Duitsland) topograaf. Er worden drie opeenvolgende metingen geregistreerd en de mediaanwaarde wordt opgenomen in de uiteindelijke analyse. De mediaanwaarde wordt geregistreerd. |
Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conjunctivale hyperemie (RS-score)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
|
Conjunctivale hyperemie (RS-score) zal worden beoordeeld door middel van een keratograafbeeld (Oculus, Duitsland) van 1156*873 pixels, de roodheidsscore (RS) (nauwkeurig tot 0,1 U) werd weergegeven op het computerscherm dat varieerde van 0,0 tot 4,0.
|
Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
|
|
Kwaliteit van meibumgraad
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
|
De kwaliteit van Meibum wordt beoordeeld onder een spleetlamp: Vijf klieren van Meibom in de middelste delen van het ooglid zullen worden beoordeeld met behulp van een schaal van 0 tot 3 voor elke klier (0 vertegenwoordigt helder meibum; 1 vertegenwoordigt troebel meibum; 2 vertegenwoordigt troebel en korrelig meibum; en 3 vertegenwoordigt dik, tandpasta-achtige consistentie meibum ). |
Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
|
|
Expressibiliteit van meibum-graad
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
|
De uitdrukbaarheid van Meibum zal worden beoordeeld onder een spleetlamp: Acht klieren van Meibom in het middelste deel zullen worden geëvalueerd op een schaal van 0 tot 3 (0 geeft aan dat alle klieren tot expressie kunnen worden gebracht; 1 geeft aan dat 3 tot 4 klieren tot expressie kunnen worden gebracht; 2 geeft aan dat 1 tot 2 klieren tot expressie kunnen worden gebracht; en 3 geeft aan dat er geen klieren aanwezig zijn; uitdrukbaar). De totaalscore werd berekend met behulp van de gemiddelde scores van deze acht klieren. |
Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
|
|
Conjunctivocorneale epitheliale kleuringsgraad
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), 1 week, 2 weken
|
Conjunctivocorneale epitheliale kleuring zal worden beoordeeld onder een spleetlamp: Conjunctivocorneale epitheelkleuring zal de schade aan het hoornvlies- en conjunctivale epitheel beoordelen. Dubbele vitale kleuring waarbij twee microliter van een conserveermiddelvrije oplossing met 1% lissaminegroen en 1% natriumfluoresceïne in de conjunctivale zak wordt gedruppeld. Het oog wordt in drie gelijke stukken verdeeld (temporale conjunctiva, hoornvlies en nasale conjunctiva). Elke regio krijgt een maximale kleuringsscore van drie punten en een minimum van nul punten. De gecombineerde scores van alle drie de onderdelen werden vervolgens genoteerd op een schaal variërend van 0 (normaal) tot 9 (ernstig). |
Dag 0 (basislijn), 1 week, 2 weken
|
|
Traanfilm-lipidelaag
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
|
Interferometrie van de traanfilm-lipidelaag zal worden beoordeeld met behulp van DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan).
|
Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
|
|
OSDI-score
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
|
De Chinees vertaalde en gevalideerde OSDI-versie (Allergan Inc, Irvine, VS) zal worden gebruikt om DE-symptomen te beoordelen en te kwantificeren.
De 12 items van de vragenlijst kunnen worden samengevat in een score die varieert van 0 (geen symptomen) tot 100 (ernstige symptomen) punten
|
Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLADQSLIP2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .