Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af tørre øjne hos patienter, der bruger glaukom-dråber

25. december 2023 opdateret af: He Eye Hospital
Et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg på håndtering af tegn og symptomer på tørre øjne hos patienter, der bruger anti-glaukom øjendråber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​IPL-terapi på lægemiddelinduceret tørre øjne forårsaget af langvarig brug af lægemidler mod glaukom;

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • He Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsskemaet
  • Bilaterale tegn og symptomer på tørre øjensygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med systemiske immunmedierede sygdomme, såsom sekundær Sjögrens syndrom eller graft-versus-host-sygdom
  • Patienter, der brugte topisk(e) medicin(er) til behandling af øjenlidelser, såsom allergisk conjunctivitis, blev udelukket fra undersøgelsen.
  • Tidligere øjenkirurgi eller traume
  • 1-måneders historie med blepharal og periorbital hudsygdom eller allergi
  • Alvorlige tørre øjne med hornhindeepiteldefekt
  • Limbisk keratitis
  • Pterygium
  • Corneal neovaskularisering
  • Amning
  • Reumatiske immunsystemiske sygdomme
  • Herpes zoster infektion
  • Gravid kvinde
  • Allergisk over for fluorescein
  • Kontaktlinsebrugere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPL gruppe
IPL-gruppen vil bruge 2 sessioner IPL-terapi med 15 dages mellemrum til behandling af lægemiddelinduceret tørre øjne hos glaukompatienter.
Enhed: IPL
Behandling med intens pulslys (IPL) bruges til behandling af lægemiddelrelateret tørre øjne hos glaukompatienter.
Andre navne:
  • Intens pulserende lys
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv tårebrudstid
Tidsramme: Dag-0 (basislinje), 2 uger, 4 uger

Ændringer i den ikke-invasive initiale tårefilmsbrudtid vil blive vurderet ved hjælp af Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf.

Tre sekventielle aflæsninger vil blive fanget, og medianværdien vil blive inkluderet i den endelige analyse. Medianværdien vil blive registreret.
Dag-0 (basislinje), 2 uger, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival hyperæmi (RS-score)
Tidsramme: Dag-0 (basislinje), 2 uger, 4 uger
Konjunktival hyperæmi (RS-score) vil blive vurderet ved et keratografbillede (Oculus, Tyskland) på 1156*873 pixels, rødhedsscore (RS) (nøjagtig til 0,1 U) blev vist på computerskærmen, der varierede fra 0,0 til 4,0.
Dag-0 (basislinje), 2 uger, 4 uger
Kvaliteten af ​​meibum karakter
Tidsramme: Dag-0 (basislinje), 2 uger, 4 uger

Meibum kvalitet vil blive vurderet under en spaltelampe:

Fem meibomske kirtler i de midterste dele af øjenlåget vil blive vurderet ved hjælp af en skala fra 0 til 3 for hver kirtel (0 repræsenterede klar meibum; 1 repræsenterede uklar meibum; 2 repræsenterede uklar og granulær meibum; og 3 repræsenterede tyk, tandpasta-lignende konsistens meibum ).
Dag-0 (basislinje), 2 uger, 4 uger
Udtrykkelighed af meibum karakter
Tidsramme: Dag-0 (basislinje), 2 uger, 4 uger

Meibums udtryksevne vil blive vurderet under en spaltelampe:

Otte meibomske kirtler i den midterste del vil blive evalueret på en skala fra 0 til 3 (0 angiver, at alle kirtler kan udtrykkes; 1 angiver, at 3 til 4 kirtler kan udtrykkes; 2 angiver de 1 til 2 kirtler, der kan udtrykkes; og 3 angiver, at ingen kirtler var udtrykkelige udtrykkelig). Den samlede score blev beregnet ved hjælp af gennemsnitsscorerne for disse otte kirtler.
Dag-0 (basislinje), 2 uger, 4 uger
Conjunctivocorneal epitelfarvningsgrad
Tidsramme: Dag-0 (baseline), 1-uge, 2-uger

Conjunctivocorneal epitelfarvning vil blive vurderet under en spaltelampe:

Conjunctivocorneal epitelfarvning vil blive vurdere corneal og conjunctival epitelskade. Dobbelt vital farvningstilgang med to mikroliter af en konserveringsmiddelfri opløsning indeholdende 1 % lissamingrøn og 1 % natriumfluorescein inddryppes i bindesækken.

Øjet vil blive delt i tre lige store stykker (temporal bindehinde, hornhinde og nasal bindehinde). Hver region får en maksimal farvningsscore på tre point og et minimum på nul point. De kombinerede scoringer fra alle tre dele blev derefter registreret på en skala fra 0 (normal) til 9 (alvorlig).
Dag-0 (baseline), 1-uge, 2-uger
Tårefilm lipidlag
Tidsramme: Dag-0 (basislinje), 2 uger, 4 uger
Tårefilmlipidlaginterferometri vil blive vurderet ved hjælp af DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan).
Dag-0 (basislinje), 2 uger, 4 uger
OSDI-score
Tidsramme: Dag-0 (basislinje), 2 uger, 4 uger
Kinesisk oversat og valideret OSDI (Allergan Inc, Irvine, USA) version vil blive brugt til at vurdere og kvantificere DE symptom. De 12 punkter i spørgeskemaet kan opdeles i en score, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 100 (alvorlige symptomer) point
Dag-0 (basislinje), 2 uger, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

He Eye Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLADQSLIP2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med IPL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner