Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba suchého oka u pacientů pomocí kapek proti glaukomu

25. prosince 2023 aktualizováno: He Eye Hospital
Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie o léčbě příznaků a symptomů suchého oka u pacientů užívajících oční kapky proti glaukomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat bezpečnost a účinnost IPL terapie na polékové suché oko způsobené dlouhodobým užíváním léků proti glaukomu;

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • He Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Schopný a ochotný dodržovat léčebný/následný plán
  • Bilaterální známky a příznaky onemocnění suchého oka

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se systémovými onemocněními zprostředkovanými imunitou, jako je sekundární Sjögrenův syndrom nebo reakce štěpu proti hostiteli
  • Pacienti užívající topické léky k léčbě očních poruch, jako je alergická konjunktivitida, byli ze studie vyloučeni.
  • Předchozí oční operace nebo trauma
  • 1měsíční anamnéza blefarálního a periorbitálního kožního onemocnění nebo alergií
  • Těžké suché oči s defektem epitelu rohovky
  • Limbická keratitida
  • Pterygium
  • Neovaskularizace rohovky
  • Kojení
  • Revmatická onemocnění imunitního systému
  • Infekce herpes zoster
  • Těhotná žena
  • Alergický na fluorescein
  • Nositelé kontaktních čoček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina IPL
Skupina IPL použije 2 sezení IPL terapie s 15denním odstupem pro léčbu suchého oka vyvolaného léky u pacientů s glaukomem.
Přístroj: IPL
Léčba intenzivním pulzním světlem (IPL) se používá k léčbě syndromu suchého oka u pacientů s glaukomem.
Ostatní jména:
  • Intenzivní pulzní světlo
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nedostala žádnou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rozbití neinvazivních slz
Časové okno: Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny

Změny v neinvazivním počátečním čase narušení slzného filmu budou hodnoceny pomocí topografu Keratograph 5M (Oculus, Německo).

Budou zachyceny tři po sobě jdoucí odečty a střední hodnota bude zahrnuta do konečné analýzy. Bude zaznamenána střední hodnota.
Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konjunktivální hyperémie (RS skóre)
Časové okno: Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny
Konjunktivální hyperémie (RS skóre) bude hodnocena keratografickým snímkem (Oculus, Německo) 1156*873 pixelů, skóre zarudnutí (RS) (přesné na 0,1 U) bylo zobrazeno na obrazovce počítače v rozsahu od 0,0 do 4,0.
Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny
Kvalita třídy meibum
Časové okno: Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny

Kvalita Meibum bude hodnocena pod štěrbinovou lampou:

Pět meibomských žláz ve středních částech očního víčka bude hodnoceno pomocí stupnice 0 až 3 pro každou žlázu (0 představuje čiré meibum; 1 představuje zakalené meibum; 2 představuje zakalené a granulované meibum; a 3 představuje husté meibum s konzistencí zubní pasty ).
Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny
Vyjádřitelnost stupně meibum
Časové okno: Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny

Expresibilita Meibum bude hodnocena pod štěrbinovou lampou:

Osm meibomských žláz ve střední části bude hodnoceno na stupnici od 0 do 3 (0 značí, že všechny žlázy jsou exprimovatelné; 1 značí, že 3 až 4 žlázy exprimovatelné; 2 označují ty 1 až 2 žlázy exprimovatelné; a 3 značí, že nebyly žádné žlázy vyjádřitelné). Celkové skóre bylo vypočítáno pomocí průměrného skóre těchto osmi žláz.
Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny
Stupeň barvení spojivkového epitelu
Časové okno: Den-0 (základní hodnota), 1 týden, 2 týdny

Barvení spojivkového epitelu bude hodnoceno pod štěrbinovou lampou:

Barvení konjunktiválního epitelu bude hodnotit poškození rohovky a spojivkového epitelu. Do spojivkového vaku bude aplikován přístup dvojitého vitálního barvení se dvěma mikrolitry roztoku bez konzervačních látek obsahujícího 1 % lissaminové zeleně a 1 % fluoresceinu sodného.

Oko bude rozděleno na tři stejné části (temporální spojivka, rohovka a nosní spojivka). Každá oblast obdrží maximální skóre barvení tři body a minimum nula bodů. Kombinovaná skóre ze všech tří částí byla poté zaznamenána na stupnici od 0 (normální) do 9 (závažné).
Den-0 (základní hodnota), 1 týden, 2 týdny
Lipidová vrstva slzného filmu
Časové okno: Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny
Interferometrie lipidové vrstvy slzného filmu bude hodnocena pomocí DR-1 (Kowa, Nagoya, Japonsko).
Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny
Skóre OSDI
Časové okno: Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny
K posouzení a kvantifikaci symptomu DE bude použita čínská přeložená a ověřená verze OSDI (Allergan Inc, Irvine, USA). 12 položek dotazníku lze seřadit do tabulky, která se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 100 (závažné příznaky) bodů
Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

He Eye Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLADQSLIP2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na IPL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit