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Umgang mit trockenen Augen bei Patienten mit Glaukomtropfen

25. Dezember 2023 aktualisiert von: He Eye Hospital
Eine randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen des trockenen Auges bei Patienten, die Anti-Glaukom-Augentropfen verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der IPL-Therapie bei medikamenteninduziertem trockenen Auge, das durch die Langzeitanwendung von Glaukommedikamenten verursacht wird;

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • He Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Fähig und willens, den Behandlungs-/Nachsorgeplan einzuhalten
  • Bilaterale Anzeichen und Symptome einer Erkrankung des trockenen Auges

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit systemischen immunvermittelten Erkrankungen wie dem sekundären Sjögren-Syndrom oder der Graft-versus-Host-Krankheit
  • Patienten, die topische Medikamente zur Behandlung von Augenerkrankungen wie allergischer Konjunktivitis verwendeten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
  • Frühere Augenoperationen oder Traumata
  • 1-monatige Vorgeschichte von blepharalen und periorbitalen Hauterkrankungen oder Allergien
  • Schwere trockene Augen mit Hornhautepitheldefekt
  • Limbische Keratitis
  • Pterygium
  • Hornhautneovaskularisation
  • Stillen
  • Rheumatische Erkrankungen des Immunsystems
  • Herpes-Zoster-Infektion
  • Schwangere Frau
  • Allergisch gegen Fluorescein
  • Kontaktlinsenträger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPL-Gruppe
Die IPL-Gruppe wird 2 IPL-Therapiesitzungen im Abstand von 15 Tagen zur Behandlung des medikamenteninduzierten trockenen Auges bei Glaukompatienten durchführen.
Gerät: IPL
Die Intensivpulslichttherapie (IPL) wird zur Behandlung des medikamentenbedingten Trockenen Auges bei Glaukompatienten eingesetzt.
Andere Namen:
  • Intensives gepulstes Licht
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-invasive Tränenaufreißzeit
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen

Änderungen der nicht-invasiven anfänglichen Tränenfilm-Reißzeit werden mit dem Topographen Keratograph 5M (Oculus, Deutschland) beurteilt.

Es werden drei aufeinanderfolgende Messwerte erfasst und der Medianwert in die endgültige Analyse einbezogen. Der Medianwert wird erfasst.
Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindehauthyperämie (RS-Score)
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
Die Bindehauthyperämie (RS-Score) wird anhand eines Keratographenbildes (Oculus, Deutschland) mit 1156*873 Pixeln beurteilt. Der Rötungsscore (RS) (mit einer Genauigkeit von 0,1 U) wurde auf dem Computerbildschirm angezeigt und reichte von 0,0 bis 4,0.
Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
Qualität der Meibum-Klasse
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen

Die Meibum-Qualität wird unter einer Spaltlampe beurteilt:

Fünf Meibomdrüsen in den mittleren Teilen des Augenlids werden anhand einer Skala von 0 bis 3 für jede Drüse bewertet (0 steht für klares Meibum, 1 für trübes Meibum, 2 für trübes und körniges Meibum und 3 für dickes Meibum mit zahnpastaähnlicher Konsistenz ).
Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
Ausdrückbarkeit der Meibum-Klasse
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen

Die Ausdrückbarkeit des Meibums wird unter einer Spaltlampe beurteilt:

Acht Meibomdrüsen im mittleren Teil werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 bedeutet, dass alle Drüsen exprimierbar sind; 1 bedeutet, dass 3 bis 4 Drüsen exprimierbar sind; 2 bedeutet, dass 1 bis 2 Drüsen exprimierbar sind; und 3 bedeutet, dass keine Drüsen exprimierbar sind ausdrückbar). Der Gesamtscore wurde anhand der Durchschnittswerte dieser acht Drüsen berechnet.
Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
Färbegrad des konjunktivokornealen Epithels
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), 1 Woche, 2 Wochen

Die Färbung des konjunktivokornealen Epithels wird unter einer Spaltlampe beurteilt:

Durch die Färbung des konjunktivokornealen Epithels wird die Schädigung des Hornhaut- und Bindehautepithels beurteilt. Ein doppelter Vitalfärbungsansatz mit zwei Mikrolitern einer konservierungsmittelfreien Lösung, die 1 % Lissamingrün und 1 % Natriumfluorescein enthält, wird in den Bindehautsack eingeträufelt.

Das Auge wird in drei gleiche Teile geteilt (Schläfenbindehaut, Hornhaut und Nasenbindehaut). Jede Region erhält einen maximalen Färbewert von drei Punkten und einen minimalen Färbewert von null Punkten. Die kombinierten Bewertungen aller drei Teile wurden dann auf einer Skala von 0 (normal) bis 9 (schwer) erfasst.
Tag 0 (Grundlinie), 1 Woche, 2 Wochen
Lipidschicht des Tränenfilms
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
Die Tränenfilm-Lipidschicht-Interferometrie wird mit DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan) bewertet.
Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
OSDI-Score
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
Die ins Chinesische übersetzte und validierte OSDI-Version (Allergan Inc, Irvine, USA) wird zur Beurteilung und Quantifizierung der DE-Symptome verwendet. Die 12 Punkte des Fragebogens können tabellarisch zu einem Score zusammengefasst werden, der von 0 (keine Symptome) bis 100 (schwere Symptome) Punkte reicht
Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

He Eye Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLADQSLIP2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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