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Gestione dell'occhio secco nei pazienti che utilizzano gocce per glaucoma

25 dicembre 2023 aggiornato da: He Eye Hospital
Uno studio randomizzato e controllato in un unico centro sulla gestione dei segni e dei sintomi dell'occhio secco in pazienti che utilizzano colliri anti-glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare la sicurezza e l'efficacia della terapia IPL sull'occhio secco indotto da farmaci causato dall'uso a lungo termine di farmaci anti-glaucoma;

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • He Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • In grado e disposto a rispettare il programma di trattamento/follow-up
  • Segni e sintomi bilaterali della malattia dell'occhio secco

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattie sistemiche immunomediate, come la sindrome di Sjögren secondaria o la malattia del trapianto contro l'ospite
  • I pazienti che utilizzavano farmaci topici per il trattamento di disturbi oculari come la congiuntivite allergica sono stati esclusi dallo studio.
  • Precedente intervento chirurgico o trauma oculare
  • Anamnesi da 1 mese di malattia o allergie della pelle blefarale e periorbitale
  • Grave secchezza oculare con difetto epiteliale corneale
  • Cheratite limbica
  • Pterigio
  • Neovascolarizzazione corneale
  • Allattamento al seno
  • Malattie reumatiche immunosistemiche
  • Infezione da herpes zoster
  • Donne incinte
  • Allergico alla fluoresceina
  • Portatori di lenti a contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo IPL
Il gruppo IPL utilizzerà 2 sessioni di terapia IPL, a 15 giorni di distanza l'una dall'altra, per la gestione dell'occhio secco indotto da farmaci nei pazienti affetti da glaucoma.
Dispositivo: IPL
La terapia con luce pulsata intensa (IPL) viene utilizzata per il trattamento dell'occhio secco correlato al farmaco nei pazienti affetti da glaucoma.
Altri nomi:
  • Luce pulsata intensa
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane

I cambiamenti nel tempo di rottura iniziale del film lacrimale non invasivo saranno valutati utilizzando il topografo Keratograph 5M (Oculus, Germania).

Verranno acquisite tre letture sequenziali e il valore mediano verrà incluso nell'analisi finale. Verrà registrato il valore mediano.
Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperemia congiuntivale (punteggio RS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane
L'iperemia congiuntivale (punteggio RS) sarà valutata mediante un'immagine cheratografica (Oculus, Germania) di 1156*873 pixel, il punteggio del rossore (RS) (preciso fino a 0,1 U) è stato visualizzato sullo schermo del computer variando da 0,0 a 4,0.
Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane
Qualità del grado Meibum
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane

La qualità del Meibum sarà valutata sotto lampada a fessura:

Cinque ghiandole di Meibomio nelle parti centrali della palpebra saranno valutate utilizzando una scala da 0 a 3 per ciascuna ghiandola (0 rappresentava il meibum trasparente; 1 rappresentava il meibum torbido; 2 rappresentava il meibum torbido e granulare; e 3 rappresentava il meibum denso, dalla consistenza simile al dentifricio. ).
Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane
Esprimibilità del grado Meibum
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane

L'espressività del Meibum sarà valutata sotto lampada a fessura:

Otto ghiandole di Meibomio nella parte centrale saranno valutate su una scala da 0 a 3 (0 indicava che tutte le ghiandole erano esprimibili; 1 indicava che da 3 a 4 ghiandole erano esprimibili; 2 indicava da 1 a 2 ghiandole esprimibili; e 3 indicava che nessuna ghiandola era esprimibile. esprimibile). Il punteggio complessivo è stato calcolato utilizzando i punteggi medi di queste otto ghiandole.
Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane
Grado di colorazione epiteliale congiuntivocorneale
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 1 settimana, 2 settimane

La colorazione dell'epitelio congiuntivocorneale sarà valutata sotto una lampada a fessura:

La colorazione dell'epitelio congiuntivocorneale valuterà il danno dell'epitelio corneale e congiuntivale. Il doppio approccio di colorazione vitale con due microlitri di una soluzione priva di conservanti contenente l'1% di verde di lissamina e l'1% di fluoresceina sodica verrà instillato nel sacco congiuntivale.

L'occhio verrà sezionato in tre parti uguali (congiuntiva temporale, cornea e congiuntiva nasale). Ciascuna regione riceve un punteggio di colorazione massimo di tre punti e un minimo di zero punti. I punteggi combinati di tutte e tre le parti sono stati poi registrati su una scala che va da 0 (normale) a 9 (grave).
Giorno 0 (baseline), 1 settimana, 2 settimane
Strato lipidico del film lacrimale
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane
L'interferometria dello strato lipidico del film lacrimale sarà valutata utilizzando DR-1 (Kowa, Nagoya, Giappone).
Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane
Punteggio OSDI
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane
La versione OSDI tradotta e convalidata in cinese (Allergan Inc, Irvine, USA) verrà utilizzata per valutare e quantificare i sintomi della DE. I 12 item del questionario possono essere tabulati in un punteggio che va da 0 (nessun sintomo) a 100 (sintomi gravi) punti
Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

He Eye Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLADQSLIP2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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