Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie suchego oka u pacjentów stosujących krople przeciwjaskrowe

25 grudnia 2023 zaktualizowane przez: He Eye Hospital
Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące leczenia objawów suchego oka u pacjentów stosujących przeciwjaskrowe krople do oczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii IPL w leczeniu suchego oka polekowego spowodowanego długotrwałym stosowaniem leków przeciwjaskrowych;

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • He Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Możliwość i chęć przestrzegania harmonogramu leczenia/kontroli
  • Obustronne oznaki i objawy choroby suchego oka

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy cierpiący na układowe choroby o podłożu immunologicznym, takie jak wtórny zespół Sjögrena lub choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
  • Z badania wyłączono pacjentów stosujących leki miejscowo stosowane w leczeniu chorób oczu, takich jak alergiczne zapalenie spojówek.
  • Poprzednia operacja oka lub uraz
  • 1-miesięczna historia chorób skóry powiek i okolic oczu lub alergii
  • Ciężkie suche oczy z ubytkiem nabłonka rogówki
  • Limbiczne zapalenie rogówki
  • skrzydlika
  • Neowaskularyzacja rogówki
  • Karmienie piersią
  • Reumatyczne choroby układu odpornościowego
  • Zakażenie półpaścem
  • Kobiety w ciąży
  • Alergia na fluoresceinę
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa IPL
Grupa IPL zastosuje 2 sesje terapii IPL w odstępie 15 dni w leczeniu suchego oka wywołanego lekami u pacjentów z jaskrą.
Urządzenie: IPL
Terapię intensywnym światłem impulsowym (IPL) stosuje się w leczeniu suchego oka związanego z lekami u pacjentów z jaskrą.
Inne nazwy:
  • Intensywne pulsujące światło
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie była leczona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjny czas przerwania łez
Ramy czasowe: Dzień-0 (wartość wyjściowa), 2 tygodnie, 4 tygodnie

Zmiany w nieinwazyjnym początkowym czasie przerwania filmu łzowego będą oceniane za pomocą topografu Keratograph 5M (Oculus, Niemcy).

Zostaną zarejestrowane trzy kolejne odczyty, a wartość mediany zostanie uwzględniona w ostatecznej analizie. Wartość średnia zostanie zarejestrowana.
Dzień-0 (wartość wyjściowa), 2 tygodnie, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekrwienie spojówek (wynik RS)
Ramy czasowe: Dzień-0 (wartość wyjściowa), 2 tygodnie, 4 tygodnie
Przekrwienie spojówek (wynik RS) będzie oceniane za pomocą obrazu keratograficznego (Oculus, Niemcy) o rozdzielczości 1156*873 pikseli, a na ekranie komputera wyświetlana będzie ocena zaczerwienienia (RS) (z dokładnością do 0,1 U) w zakresie od 0,0 do 4,0.
Dzień-0 (wartość wyjściowa), 2 tygodnie, 4 tygodnie
Jakość gatunku Meibum
Ramy czasowe: Dzień-0 (wartość wyjściowa), 2 tygodnie, 4 tygodnie

Jakość Meibum będzie oceniana w lampie szczelinowej:

Ocenionych zostanie pięć gruczołów Meiboma w środkowych częściach powieki, stosując skalę od 0 do 3 dla każdego gruczołu (0 oznacza klarowną ślinę, 1 oznacza mętną meibum, 2 oznacza mętną i ziarnistą meibum, a 3 oznacza gęstą meibum o konsystencji pasty do zębów). ).
Dzień-0 (wartość wyjściowa), 2 tygodnie, 4 tygodnie
Wyrażalność stopnia meibum
Ramy czasowe: Dzień-0 (wartość wyjściowa), 2 tygodnie, 4 tygodnie

Wyrażalność Meibuma będzie oceniana w lampie szczelinowej:

Osiem gruczołów Meiboma w środkowej części zostanie ocenionych w skali od 0 do 3 (0 oznacza, że ​​wszystkie gruczoły ulegają ekspresji; 1 oznacza, że ​​ulegają ekspresji 3 do 4 gruczołów; 2 oznacza że 1 do 2 gruczołów ulega ekspresji; i 3 oznacza, że ​​nie wykryto żadnych gruczołów wyrażalny). Ogólny wynik obliczono na podstawie średnich wyników tych ośmiu gruczołów.
Dzień-0 (wartość wyjściowa), 2 tygodnie, 4 tygodnie
Stopień wybarwienia nabłonka spojówkowo-rogówkowego
Ramy czasowe: Dzień-0 (wartość wyjściowa), 1 tydzień, 2 tygodnie

Barwienie nabłonka spojówkowo-rogówkowego będzie oceniane w lampie szczelinowej:

Barwienie nabłonka spojówkowo-rogówkowego pozwoli ocenić uszkodzenie nabłonka rogówki i spojówki. Metoda podwójnego barwienia przyżyciowego polegająca na wkropleniu do worka spojówkowego dwóch mikrolitrów roztworu niezawierającego konserwantów, zawierającego 1% zieleni lizaminowej i 1% fluoresceiny sodowej.

Oko zostanie podzielone na trzy równe części (spojówka skroniowa, rogówka i spojówka nosa). Każdy region otrzymuje maksymalny wynik za barwienie wynoszący trzy punkty i minimalnie zero punktów. Następnie zapisano połączone wyniki ze wszystkich trzech części w skali od 0 (normalny) do 9 (poważny).
Dzień-0 (wartość wyjściowa), 1 tydzień, 2 tygodnie
Warstwa lipidowa filmu łzowego
Ramy czasowe: Dzień-0 (wartość wyjściowa), 2 tygodnie, 4 tygodnie
Interferometria warstwy lipidowej filmu łzowego będzie oceniana przy użyciu DR-1 (Kowa, Nagoya, Japonia).
Dzień-0 (wartość wyjściowa), 2 tygodnie, 4 tygodnie
Wynik OSDI
Ramy czasowe: Dzień-0 (wartość wyjściowa), 2 tygodnie, 4 tygodnie
Przetłumaczona na język chiński i zatwierdzona wersja OSDI (Allergan Inc, Irvine, USA) zostanie wykorzystana do oceny i ilościowego określenia objawów DE. 12 pozycji kwestionariusza można zestawić w formie tabeli, uzyskując punktację w zakresie od 0 (brak objawów) do 100 (poważne objawy) punktów
Dzień-0 (wartość wyjściowa), 2 tygodnie, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

He Eye Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLADQSLIP2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na IPL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj