使用青光眼滴剂治疗干眼症患者
2023年12月25日 更新者：He Eye Hospital
一项关于使用抗青光眼滴眼液治疗患者干眼体征和症状的单中心随机对照试验。
研究概览
详细说明
比较IPL治疗长期使用抗青光眼药物引起的药物性干眼的安全性和有效性；
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- He Eye Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 能够并且愿意遵守治疗/随访时间表
- 干眼病的双侧体征和症状
排除标准：
- 患有系统性免疫介导疾病的参与者，例如继发性干燥综合征或移植物抗宿主病
- 使用局部药物治疗过敏性结膜炎等眼部疾病的患者被排除在研究之外。
- 既往眼科手术或外伤
- 1 个月眼睑和眶周皮肤病或过敏史
- 严重干眼并伴有角膜上皮缺损
- 边缘角膜炎
- 翼状胬肉
- 角膜新生血管
- 哺乳
- 风湿免疫系统疾病
- 带状疱疹感染
- 孕妇
- 对荧光素过敏
- 隐形眼镜佩戴者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：强脉冲光组
IPL组将使用2次IPL治疗，间隔15天，用于治疗青光眼患者的药物性干眼症。
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强脉冲光（IPL）疗法用于治疗青光眼患者与药物相关的干眼症。
其他名称：
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无干预：控制组
对照组不接受任何治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无创泪膜破裂时间
大体时间：第 0 天（基线）、2 周、4 周
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将使用 Keratograph 5M（Oculus，德国）地形图仪评估非侵入性初始泪膜破裂时间的变化。 将捕获三个连续读数，并将中值包含在最终分析中。 将记录中值。 |
第 0 天（基线）、2 周、4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结膜充血（RS评分）
大体时间：第 0 天（基线）、2 周、4 周
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结膜充血（RS评分）通过1156*873像素的角膜曲率图像（Oculus，德国）进行评估，红度评分（RS）（精确至0.1U）显示在计算机屏幕上，范围为0.0至4.0。
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第 0 天（基线）、2 周、4 周
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睑脂质量等级
大体时间：第 0 天（基线）、2 周、4 周
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睑脂质量将在裂隙灯下评估： 眼睑中部的五个睑板腺将使用 0 至 3 的等级对每个腺体进行评估（0 代表清澈的睑脂；1 代表混浊的睑脂；2 代表混浊且颗粒状的睑脂；3 代表浓稠、牙膏状稠度的睑脂） ）。 |
第 0 天（基线）、2 周、4 周
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睑脂等级的表达能力
大体时间：第 0 天（基线）、2 周、4 周
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睑脂表达性将在裂隙灯下评估： 中部的8个睑板腺将按0至3的等级进行评估（0表示所有腺体均可表达；1表示3至4个腺体可表达；2表示1至2个腺体可表达；3表示没有腺体表达）。可表达）。 总分是使用这八个腺体的平均分来计算的。 |
第 0 天（基线）、2 周、4 周
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结膜角膜上皮染色分级
大体时间：第 0 天（基线）、1 周、2 周
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将在裂隙灯下评估结膜角膜上皮染色： 结膜角膜上皮染色将评估角膜和结膜上皮损伤。 采用双重活体染色方法，将两微升含有 1% 丽丝胺绿和 1% 荧光素钠的不含防腐剂的溶液滴入结膜囊中。 眼睛将被分成三个相等的部分（颞结膜、角膜和鼻结膜）。 每个区域的染色得分最高为 3 分，最低为 0 分。 然后按照从 0（正常）到 9（严重）的等级记录所有三个部分的综合分数。 |
第 0 天（基线）、1 周、2 周
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泪膜脂质层
大体时间：第 0 天（基线）、2 周、4 周
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泪膜脂质层干涉测量法将使用 DR-1（Kowa，名古屋，日本）进行评估。
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第 0 天（基线）、2 周、4 周
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OSDI分数
大体时间：第 0 天（基线）、2 周、4 周
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中文翻译并经过验证的 OSDI（美国欧文艾尔建公司）版本将用于评估和量化 DE 症状。
问卷的12个项目可以制表为0分（无症状）至100分（严重症状）的分数
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第 0 天（基线）、2 周、4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Emmanuel Eric Pazo、He Eye Hospital, Shenyang, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月3日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月2日
研究注册日期
首次提交
2023年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月28日
首次发布 (实际的)
2023年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月25日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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