Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szemszárazság kezelése glaukóma cseppeket használó betegeknél

2023. december 25. frissítette: He Eye Hospital
Egy központos randomizált, kontrollált vizsgálat a száraz szem jeleinek és tüneteinek kezelésére glaukóma elleni szemcseppeket használó betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összehasonlítani az IPL-terápia biztonságosságát és hatékonyságát a glaucoma elleni gyógyszerek hosszú távú alkalmazása által okozott, gyógyszer okozta száraz szem esetében;

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • He Eye Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Képes és hajlandó betartani a kezelési/követési ütemtervet
  • A száraz szem betegség kétoldalú jelei és tünetei

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás immunmediált betegségben szenvedők, mint például másodlagos Sjögren-szindróma vagy graft-versus-host betegség
  • A szembetegségek, például az allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésére helyileg alkalmazott gyógyszer(ek)et használó betegeket kizárták a vizsgálatból.
  • Korábbi szemműtét vagy trauma
  • 1 hónapos blefarális és periorbitális bőrbetegség vagy allergia
  • Súlyos szemszárazság szaruhártya epitélium hibával
  • Limbikus keratitis
  • Pterygium
  • A szaruhártya neovaszkularizációja
  • Szoptatás
  • Reumás immunrendszeri betegségek
  • Herpes zoster fertőzés
  • Terhes nők
  • Allergiás a fluoreszceinre
  • Kontaktlencse viselők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IPL csoport
Az IPL csoport 2 IPL terápiát fog alkalmazni, 15 napos eltéréssel a gyógyszer okozta száraz szem kezelésére glaukómás betegeknél.
Eszköz: IPL
Az intenzív pulzusfény (IPL) terápiát a gyógyszerrel összefüggő száraz szem kezelésére használják glaukómás betegeknél.
Más nevek:
  • Intenzív pulzáló fény
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport nem kapott kezelést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem invazív könnyezési idő
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 2 hét, 4 hét

A nem invazív kezdeti könnyfilm-törési idő változásait a Keratograph 5M (Oculus, Németország) topográfus segítségével értékeljük.

Három egymást követő leolvasás kerül rögzítésre, és a medián érték belekerül a végső elemzésbe. A medián érték rögzítésre kerül.
0. nap (alapállapot), 2 hét, 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kötőhártya hiperémia (RS pontszám)
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 2 hét, 4 hét
A kötőhártya hiperémiát (RS-pontszám) 1156*873 pixeles keratográfos képpel (Oculus, Németország) értékeljük, a vörösségi pontszám (RS) (0,1 U-ig pontos) a számítógép képernyőjén 0,0 és 4,0 között volt.
0. nap (alapállapot), 2 hét, 4 hét
A meibum minősége
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 2 hét, 4 hét

A meibum minőségét réslámpa alatt értékelik:

A szemhéj középső részében lévő öt meibomi mirigyet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik minden mirigy esetében (a 0 a tiszta meibumot; az 1 a zavaros meibumot; a 2 a zavaros és szemcsés meibumot; a 3 pedig a sűrű, fogkrémszerű állagú meibumot ).
0. nap (alapállapot), 2 hét, 4 hét
A meibum fokozat kifejezhetősége
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 2 hét, 4 hét

A meibum expresszibilitást réslámpa alatt értékeljük:

A középső rész nyolc meibomi mirigyét egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeljük (a 0 azt jelenti, hogy minden mirigy kifejezhető; 1 azt jelöli, hogy 3-4 mirigy kifejezhető; 2 azt jelöli, hogy az 1-2 mirigy kifejezhető; 3 pedig azt, hogy nincs mirigy kifejezhető). Az összpontszámot e nyolc mirigy átlagos pontszámának felhasználásával számítottuk ki.
0. nap (alapállapot), 2 hét, 4 hét
Conjunctivocornealis epithelialis festési fokozat
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 1 hét, 2 hét

A kötőhártya-szaruhártya hámfestését réslámpa alatt értékelik:

A kötőhártya-hámfestés a szaruhártya és a kötőhártya epitélium károsodását értékeli. Két mikroliter tartósítószer-mentes, 1% lisszaminzöldet és 1% nátrium-fluoreszceint tartalmazó oldatot csepegtetünk a kötőhártyazsákba.

A szemet három egyenlő részre osztják (temporális kötőhártya, szaruhártya és orrkötőhártya). Minden régió maximális festési pontszámot három pontot és minimum nulla pontot kap. A három rész összesített pontszámát ezután egy 0-tól (normál) 9-ig (súlyos) terjedő skálán rögzítettük.
0. nap (alapállapot), 1 hét, 2 hét
Könnyfilm lipidréteg
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 2 hét, 4 hét
A könnyfilm lipidréteg interferometriáját DR-1 (Kowa, Nagoya, Japán) segítségével értékeljük.
0. nap (alapállapot), 2 hét, 4 hét
OSDI pontszám
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 2 hét, 4 hét
A DE-tünet felmérésére és számszerűsítésére az OSDI (Allergan Inc., Irvine, USA) kínai lefordított és hitelesített verzióját fogják használni. A kérdőív 12 tétele 0 (tünet nélkül) és 100 (súlyos tünetek) pontig táblázatba foglalható.
0. nap (alapállapot), 2 hét, 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

He Eye Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLADQSLIP2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel