Kuivien silmien hoito glaukoomatippoja käyttävillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- He Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seuranta-aikataulua
- Kuivasilmäsairauden kahdenväliset merkit ja oireet
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on systeemisiä immuunivälitteisiä sairauksia, kuten sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä tai graft versus-host -sairaus
- Potilaat, jotka käyttivät paikallisia lääkkeitä silmäsairauksien, kuten allergisen sidekalvotulehduksen, hoitoon, suljettiin pois tutkimuksesta.
- Aiempi silmäleikkaus tai trauma
- 1 kuukauden historia blefaraalista ja periorbitaalista ihosairautta tai allergioita
- Vaikea silmien kuivuus, johon liittyy sarveiskalvon epiteelin vika
- Limbinen keratiitti
- Pterygium
- Sarveiskalvon uudissuonittuminen
- Imetys
- Reumaattiset immuunijärjestelmän sairaudet
- Herpes zoster -infektio
- Raskaana olevat naiset
- Allerginen fluoreseiinille
- Piilolinssien käyttäjät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPL ryhmä
IPL-ryhmä käyttää 2 IPL-hoitokertaa 15 päivän välein glaukoomapotilaiden lääkkeen aiheuttaman kuivasilmäisyyden hoitoon.
|
Intense pulse light (IPL) -hoitoa käytetään glaukoomapotilaiden lääkkeisiin liittyvän kuivasilmän hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei saanut hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivinen kyynelten katkeamisaika
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Muutokset ei-invasiivisessa alkuperäisessä kyynelkalvon murtumisajassa arvioidaan käyttämällä Keratograph 5M (Oculus, Saksa) topografia. Kolme peräkkäistä lukemaa otetaan talteen, ja mediaaniarvo sisällytetään lopulliseen analyysiin. Mediaaniarvo kirjataan. |
Päivä 0 (perustaso), 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidekalvon hyperemia (RS-pisteet)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Sidekalvon hyperemia (RS-pisteet) arvioidaan keratografikuvalla (Oculus, Saksa) 1156*873 pikselillä, punoituspisteet (RS) (tarkkuudella 0,1 U) näytettiin tietokoneen näytöllä, joka vaihteli välillä 0,0 - 4,0.
|
Päivä 0 (perustaso), 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Meibumin laatu
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Meibumin laatu arvioidaan rakolampun alla: Viisi meibomirauhanen silmäluomen keskiosissa arvioidaan asteikolla 0-3 kullekin rauhaselle (0 edustaa kirkasta meibumia; 1 edusti sameaa meibumia; 2 edusti sameaa ja rakeista meibumia; ja 3 edusti paksua, hammastahnaa muistuttavaa meibumia ). |
Päivä 0 (perustaso), 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Meibum-luokan ilmaisukyky
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Meibumin ilmentyvyys arvioidaan rakolampun alla: Kahdeksan keskiosan meibomirauhasta arvioidaan asteikolla 0-3 (0 merkitsi, että kaikki rauhaset ilmentyvät; 1 merkitsi, että 3-4 rauhasta ekspressoituvat; 2 merkitsi niitä 1-2 rauhasta ekspressoituvia; ja 3 merkitsi, että rauhasia ei ilmennyt ilmaistava). Kokonaispistemäärä laskettiin käyttämällä näiden kahdeksan rauhasen keskiarvoja. |
Päivä 0 (perustaso), 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Sarveiskalvon sidekalvon epiteelin värjäysaste
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 1 viikko, 2 viikkoa
|
Sarveiskalvon sidekalvon epiteelin värjäytyminen arvioidaan rakolampun alla: Sarveiskalvon epiteelin värjäys arvioi sarveiskalvon ja sidekalvon epiteelin vaurioita. Kaksinkertainen vitaalivärjäysmenetelmä kahdella mikrolitralla säilöntäaineetonta liuosta, joka sisältää 1 % lissamiinivihreää ja 1 % natriumfluoreseiinia, tiputetaan sidekalvopussiin. Silmä leikataan kolmeen yhtä suureen osaan (temporaalinen sidekalvo, sarveiskalvo ja nenän sidekalvo). Kukin alue saa korkeintaan kolme pistettä ja vähintään nolla pistettä. Kaikkien kolmen osan yhdistetyt pisteet kirjattiin sitten asteikolla 0 (normaali) 9 (vakava). |
Päivä 0 (perustaso), 1 viikko, 2 viikkoa
|
|
Kyynelkalvon lipidikerros
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Kyynelkalvon lipidikerroksen interferometria arvioidaan käyttämällä DR-1:tä (Kowa, Nagoya, Japani).
|
Päivä 0 (perustaso), 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
OSDI-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Kiinaksi käännettyä ja validoitua OSDI-versiota (Allergan Inc, Irvine, USA) käytetään DE-oireiden arvioimiseen ja kvantifiointiin.
Kyselylomakkeen 12 kohtaa voidaan taulukoida pisteiksi, jotka vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 100:aan (vaikeita oireita)
|
Päivä 0 (perustaso), 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLADQSLIP2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .