Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtere tørre øyne hos pasienter som bruker glaukomdråper

25. desember 2023 oppdatert av: He Eye Hospital
Et enkelt senter randomisert kontrollert studie for å håndtere tegn og symptomer på tørre øyne hos pasienter som bruker anti-glaukom øyedråper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne sikkerheten og effekten av IPL-terapi på medikamentindusert tørre øyne forårsaket av langvarig bruk av medisiner mot glaukom;

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • He Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Evne og villig til å overholde behandlings-/oppfølgingsplanen
  • Bilaterale tegn og symptomer på tørre øyesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med systemiske immunmedierte sykdommer, som sekundært Sjögrens syndrom eller graft-versus-host-sykdom
  • Pasienter som brukte aktuelle medisin(er) for behandling av øyelidelser som allergisk konjunktivitt ble ekskludert fra studien.
  • Tidligere øyekirurgi eller traumer
  • 1 måneds historie med blepharal og periorbital hudsykdom eller allergi
  • Alvorlig tørre øyne med hornhinneepiteldefekt
  • Limbisk keratitt
  • Pterygium
  • Korneal neovaskularisering
  • Amming
  • Revmatiske immunsystemiske sykdommer
  • Herpes zoster infeksjon
  • Gravide kvinner
  • Allergisk mot fluorescein
  • Kontaktlinsebrukere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPL gruppe
IPL-gruppen vil bruke 2 økter med IPL-terapi med 15 dagers mellomrom for behandling av medikamentindusert tørre øyne hos glaukompasienter.
Enhet: IPL
Behandling med intens pulslys (IPL) brukes til behandling av medikamentrelatert tørre øyne hos glaukompasienter.
Andre navn:
  • Intens pulserende lys
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv tårebruddstid
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker

Endringer i ikke-invasiv innledende bruddtid for tårefilm vil bli vurdert ved hjelp av Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf.

Tre sekvensielle avlesninger vil bli fanget opp, og medianverdien vil bli inkludert i den endelige analysen. Medianverdien vil bli registrert.
Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival hyperemi (RS-score)
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker
Konjunktival hyperemi (RS-score) vil bli vurdert ved keratografbilde (Oculus, Tyskland) på 1156*873 piksler, rødhetsscore (RS) (nøyaktig til 0,1 U) ble vist på dataskjermen som varierte fra 0,0 til 4,0.
Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker
Kvaliteten på meibum karakter
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker

Meibums kvalitet vil bli vurdert under en spaltelampe:

Fem meibomske kjertler i de midtre delene av øyelokket vil bli vurdert ved å bruke en skala fra 0 til 3 for hver kjertel (0 representerte klar meibum; 1 representerte uklar meibum; 2 representerte uklar og granulær meibum; og 3 representerte tykk, tannpasta-lignende konsistens meibum ).
Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker
Uttrykkbarhet av meibum karakter
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker

Meibums uttrykkbarhet vil bli vurdert under en spaltelampe:

Åtte meibomske kjertler i den midtre delen vil bli evaluert på en skala fra 0 til 3 (0 angir at alle kjertler kan uttrykkes; 1 angir at 3 til 4 kjertler kan uttrykkes; 2 angir de 1 til 2 kjertler som kan uttrykkes; og 3 angir at ingen kjertler var uttrykkelige uttrykkelig). Den totale poengsummen ble beregnet ved å bruke gjennomsnittsskårene for disse åtte kjertlene.
Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker
Konjunktivocorneal epitelfargingsgrad
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 1 uke, 2 uker

Konjunktivocorneal epitelfarging vil bli vurdert under en spaltelampe:

Conjunctivocorneal epitelfarging vil vurdere corneal og conjunctival epitelskade. Dobbel vital fargingstilnærming med to mikroliter av en konserveringsmiddelfri løsning som inneholder 1 % lissamingrønn og 1 % natriumfluorescein vil bli instillert i konjunktivalsekken.

Øyet vil bli delt i tre like deler (temporal konjunktiva, hornhinne og nasal bindehinne). Hver region får en maksimal fargingscore på tre poeng og minimum null poeng. De kombinerte poengsummene fra alle tre delene ble deretter registrert på en skala fra 0 (normal) til 9 (alvorlig).
Dag-0 (grunnlinje), 1 uke, 2 uker
Tårefilm lipidlag
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker
Tårefilmlipidlaginterferometri vil bli vurdert ved bruk av DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan).
Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker
OSDI-poengsum
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker
Kinesisk oversatt og validert OSDI-versjon (Allergan Inc, Irvine, USA) vil bli brukt til å vurdere og kvantifisere DE-symptomer. De 12 elementene i spørreskjemaet kan tabuleres til en poengsum som varierer fra 0 (ingen symptomer) til 100 (alvorlige symptomer) poeng
Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

He Eye Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLADQSLIP2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere