ドライアイ疾患の兆候と症状に対するアイピースの安全性と有効性
2023年11月28日 更新者：He Eye Hospital
この研究では、アイマッサージャーであるアイピースを、蒸発性ドライアイ疾患に対する標準治療の温湿布治療と比較します。
目的は、蒸発性ドライアイ疾患の兆候と症状を緩和する EyePeace アイマッサージャーの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
前向きの対側眼試験研究では、ドライアイ患者を対象にアイピース+加熱式アイマスクと加熱式アイマスクの効果を比較しました。
両目に10分間の加熱アイマスクを施した後、装置を使用して右目にまぶたのマッサージ療法を適用しました。
眼科医の監督下で患者にまぶた表情マッサージを実施してもらい、ベースライン（0分）、5分（5分）、15分（15分）、30分（30分）で効果を評価しました。
非侵襲的ブレークアップタイム（NITBUT）、涙液メニスカス高さ（TMH）、涙液膜脂質層（TFLL）、眼表面温度（OST）、マイボーム腺の質（MGQ）、マイボーム腺の発現性（MGEx）、最高矯正視力（BCVA）、眼圧（IOP）、内皮細胞数（ECC）、平軸角膜圧測定値（K1）、急軸角膜圧計値（K2）、角膜中心厚（CCT）を検査しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emmanuel Eric E Pazo, PhD
- 電話番号：0086-18612782131
- メール：ericpazo@outlook.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hongda Zhang, MD
- 電話番号：0086-13840298177
- メール：596949091@qq.com
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- He Eye Hospital
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副調査官：
- Qing Zhang, M.D.
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副調査官：
- Hongda Zhang, M.D.
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コンタクト：
- Jun Li, M.D., Ph.D.
- 電話番号：0086-15104083505
- メール：robin_lijun@sina.com
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コンタクト：
- Emmanuel Eric Pazo, M.D., Ph.D.
- 電話番号：0086-18612782131
- メール：ericpazo@outlook.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 治療/フォローアップスケジュールに従うことができ、喜んで従う
- ドライアイ疾患または MGD の両側性の兆候と症状
除外基準:
- 1か月以内に薬やマッサージ、燻蒸などでドライアイを治療する
- まぶたまたは眼内腫瘍の不利な圧力
- 過去の眼科手術または外傷
- 眼界面活性型アレルギー、感染症、炎症性腸疾患の研究における被験者への障壁
- 眼圧が10mmHg未満または21mmHg以上である
- 糖尿病またはその他の眼科、健康な身体、皮膚疾患、または神経系の疾患。
- 不安、うつ病、抗ヒスタミン薬に対する耐性など、抗炎症薬の全身投与または薬剤の投与により 3 か月以内に涙を妨げる可能性があるものを使用すると、
- 抗生物質、ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬を含む眼科の最近の局所投与歴（過去30日間）、または局所眼科薬の長期使用
- 研究者は患者がこの研究に適さないと判断する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EyePeace+温熱アイマスクグループ
参加者はメーカーの指示に従って10分間HEM療法を受けます。
この直後、片方の目にまぶたマッサージ装置を 10 回優しく押し込みました。
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マイバム発現を増強するために市販されているアイピース。
この柔軟なハンドヘルド デバイスはシリコン製で、閉じたまぶたに垂直方向の圧力を調整して加えます (https://www.eyepeace.de)。
EyePeace は、蒸発性ドライアイの兆候と症状の改善における有用性を評価するために使用されます。
他の名前：
加熱式アイマスクは、蒸発性ドライアイの兆候や症状の改善における有用性を評価するために 1 日 1 回使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヒートアイマスクグループ
加熱式アイマスクグループの参加者は、加熱式アイマスクを1回使用します。
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加熱式アイマスクは、蒸発性ドライアイの兆候や症状の改善における有用性を評価するために 1 日 1 回使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的な涙の破壊時間
時間枠：ベースライン、5分、15分、30分
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非侵襲性の初期涙液膜破壊時間の変化は、Keratograph 5M (Oculus、ドイツ) トポグラフィーを使用して評価されます。 3 つの連続した読み取り値が取得され、中央値が最終分析に含まれます。 中央値が記録されます。 |
ベースライン、5分、15分、30分
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涙液層脂質層
時間枠：ベースライン、30 分
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涙液膜脂質層干渉法は、DR-1 (Kowa、名古屋、日本) を使用して評価されます。
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ベースライン、30 分
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マイバムグレードの表現力
時間枠：ベースライン、5分、15分、30分
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Meibum の表現力は細隙灯下で評価されます。 中央部分の 8 つのマイボーム腺が 0 ～ 3 のスケールで評価されます (0 はすべての腺が発現可能であることを示します。1 は 3 ～ 4 つの腺が発現可能であることを示します。2 は 1 ～ 2 つの腺が発現可能であることを示します。3 は腺が発現できないことを示します)。表現可能）。 全体的なスコアは、これら 8 つの腺の平均スコアを使用して計算されました。 |
ベースライン、5分、15分、30分
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マイバムグレードの品質
時間枠：ベースライン、5分、15分、30分
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マイバムの品質は細隙灯の下で評価されます。 まぶたの中央部分にある 5 つのマイボーム腺を、各腺について 0 ～ 3 のスケールを使用して評価します (0 は透明なマイバムを表します。1 は濁ったマイバムを表します。2 は濁った粒状のマイバムを表します。3 は濃厚な歯磨き粉のような一貫したマイバムを表します)。 ）。 |
ベースライン、5分、15分、30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結膜充血（RSスコア）
時間枠：ベースライン、5分、15分、30分
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結膜充血（RS スコア）は、1156*873 ピクセルのケラトグラフ画像（Oculus、ドイツ）によって評価され、発赤スコア（RS）（0.1 U までの精度）は 0.0 ～ 4.0 の範囲でコンピュータ画面に表示されました。
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ベースライン、5分、15分、30分
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結膜角膜上皮染色グレード
時間枠：ベースライン、30 分
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結膜角膜上皮の染色は細隙灯下で評価されます。 結膜角膜上皮染色は、角膜および結膜上皮の損傷を評価します。 1% リサミン グリーンと 1% フルオレセイン ナトリウムを含む防腐剤を含まない溶液 2 マイクロリットルによる二重生体染色アプローチを結膜嚢に点滴注入します。 目を 3 つの等しい部分 (側頭結膜、角膜、鼻結膜) に分割します。 各領域には、最大 3 ポイント、最小 0 ポイントの染色スコアが与えられます。 次に、3 つのパートすべてからの総合スコアが 0 (正常) から 9 (重篤) の範囲のスケールで記録されました。 |
ベースライン、30 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Emmanuel Eric Pazo、He Eye Hospital, Shenyang, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Olson MC, Korb DR, Greiner JV. Increase in tear film lipid layer thickness following treatment with warm compresses in patients with meibomian gland dysfunction. Eye Contact Lens. 2003 Apr;29(2):96-9. doi: 10.1097/01.ICL.0000060998.20142.8D.
- Ma J, Pazo EE, Zou Z, Jin F. Prevalence of symptomatic dry eye in breast cancer patients undergoing systemic adjuvant treatment: A cross-sectional study. Breast. 2020 Oct;53:164-171. doi: 10.1016/j.breast.2020.07.009. Epub 2020 Aug 5.
- Heidari M, Noorizadeh F, Wu K, Inomata T, Mashaghi A. Dry Eye Disease: Emerging Approaches to Disease Analysis and Therapy. J Clin Med. 2019 Sep 11;8(9):1439. doi: 10.3390/jcm8091439.
- Wang MTM, Feng J, Wong J, Turnbull PR, Craig JP. Randomised trial of the clinical utility of an eyelid massage device for the management of meibomian gland dysfunction. Cont Lens Anterior Eye. 2019 Dec;42(6):620-624. doi: 10.1016/j.clae.2019.07.008. Epub 2019 Jul 26.
- Tichenor AA, Cox SM, Ziemanski JF, Ngo W, Karpecki PM, Nichols KK, Nichols JJ. Effect of the Bruder moist heat eye compress on contact lens discomfort in contact lens wearers: An open-label randomized clinical trial. Cont Lens Anterior Eye. 2019 Dec;42(6):625-632. doi: 10.1016/j.clae.2019.09.005. Epub 2019 Oct 3.
- Butovich IA. Lipidomics of human Meibomian gland secretions: Chemistry, biophysics, and physiological role of Meibomian lipids. Prog Lipid Res. 2011 Jul;50(3):278-301. doi: 10.1016/j.plipres.2011.03.003. Epub 2011 Mar 31.
- McMonnies CW. Management of chronic habits of abnormal eye rubbing. Cont Lens Anterior Eye. 2008 Apr;31(2):95-102. doi: 10.1016/j.clae.2007.07.008. Epub 2008 Mar 19.
- Zhang Q, Wu Y, Song Y, Qin G, Yang L, Talwar SS, Lin T, Talwar GDS, Zhang H, Xu L, Moore JE, Pazo EE, He W. Screening Evaporative Dry Eyes Severity Using an Infrared Image. J Ophthalmol. 2021 Aug 24;2021:8396503. doi: 10.1155/2021/8396503. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月3日
一次修了 (推定)
2024年2月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月28日
最初の投稿 (推定)
2023年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。