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Sicurezza ed efficacia di EyePeace sui segni e sintomi della malattia dell'occhio secco

28 novembre 2023 aggiornato da: He Eye Hospital
In questo studio, EyePeace, un massaggiatore per gli occhi, verrà confrontato con un trattamento standard con impacchi caldi per la malattia da evaporazione dell'occhio secco. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia del massaggiatore oculare EyePeace nell'alleviare i segni e i sintomi della malattia da evaporazione dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico sull’occhio controlaterale ha confrontato gli effetti di Eyepeace+maschera per occhi riscaldata rispetto alla maschera per occhi riscaldata in pazienti con occhio secco. Dopo 10 minuti di maschera per gli occhi riscaldata su entrambi gli occhi, la terapia di massaggio palpebrale è stata applicata all'occhio destro tramite dispositivo. L'efficienza è stata valutata al basale (0 minuti), 5 minuti (5 minuti), 15 minuti (15 minuti) e 30 minuti (30 minuti) facendo eseguire al paziente il massaggio di espressione delle palpebre sotto la supervisione di un oculista. Tempo di rottura non invasivo (NITBUT), altezza del menisco lacrimale (TMH), strato lipidico del film lacrimale (TFLL), temperatura della superficie oculare (OST), qualità della ghiandola di Meibomio (MGQ), espressibilità della ghiandola di Meibomio (MGEx), migliore acuità visiva corretta (BCVA), pressione intraoculare (IOP), conta delle cellule endoteliali (ECC), valore della cheratometria ad asse piatto (K1), valore della cheratometria ad asse ripido (K2) e spessore corneale centrale (CCT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hongda Zhang, MD
  • Numero di telefono: 0086-13840298177
  • Email: 596949091@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • He Eye Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Qing Zhang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hongda Zhang, M.D.
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • In grado e disposto a rispettare il programma di trattamento/follow-up
  • Segni e sintomi bilaterali della malattia dell’occhio secco o MGD

Criteri di esclusione:

  • Trattare l'occhio secco con farmaci, massaggi o fumigazioni entro 1 mese
  • Le palpebre o il tumore intraoculare hanno una pressione sfavorevole
  • Precedente intervento chirurgico o trauma oculare
  • Ostacoli per i soggetti nella ricerca di allergie superficiali attive oculari, infezioni o malattie infiammatorie intestinali
  • La pressione intraoculare è inferiore a 10 mmHg o superiore a 21 mmHg
  • Diabete o altre patologie oculari, corpo sano, malattie della pelle o malattie del sistema nervoso;
  • L'uso di farmaci o farmaci antinfiammatori sistemici può interferire con le lacrime entro tre mesi, come la resistenza all'ansia, alla depressione e agli antistaminici
  • La somministrazione locale di farmaci oftalmici storia recente (negli ultimi 30 giorni) inclusi antibiotici, steroidi e farmaci antinfiammatori non steroidei o l'uso a lungo termine di farmaci oftalmici locali
  • I ricercatori determinano i pazienti non idonei per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo EyePeace+Maschera per occhi riscaldata
I partecipanti riceveranno la terapia HEM per 10 minuti secondo le istruzioni del produttore. Ciò è stato seguito immediatamente da 10 pressioni delicate del dispositivo per il massaggio palpebrale su un occhio
Dispositivo: EyePeace
EyePeace è disponibile in commercio per migliorare l'espressione del meibum. Il dispositivo flessibile e portatile è realizzato in silicone e fornisce una pressione verticale regolata sulle palpebre chiuse (https://www.eyepeace.de). EyePeace sarà utilizzato per valutare la sua utilità nel migliorare i segni e i sintomi dell'occhio secco da evaporazione.
Altri nomi:
  • Massaggiatore per gli occhi
Dispositivo: Maschera per gli occhi riscaldata
La maschera per gli occhi riscaldata verrà utilizzata una volta al giorno per valutarne l'utilità nel migliorare i segni e i sintomi dell'occhio secco da evaporazione.
Altri nomi:
  • ORLARE
Comparatore attivo: Gruppo maschera per gli occhi riscaldata
I partecipanti al gruppo Maschera per gli occhi riscaldata utilizzeranno la maschera per gli occhi riscaldata una volta.
Dispositivo: Maschera per gli occhi riscaldata
La maschera per gli occhi riscaldata verrà utilizzata una volta al giorno per valutarne l'utilità nel migliorare i segni e i sintomi dell'occhio secco da evaporazione.
Altri nomi:
  • ORLARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: Linea di base, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti

I cambiamenti nel tempo di rottura iniziale del film lacrimale non invasivo saranno valutati utilizzando il topografo Keratograph 5M (Oculus, Germania).

Verranno acquisite tre letture sequenziali e il valore mediano verrà incluso nell'analisi finale. Verrà registrato il valore mediano.
Linea di base, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti
Strato lipidico del film lacrimale
Lasso di tempo: Linea di base, 30 minuti
L'interferometria dello strato lipidico del film lacrimale sarà valutata utilizzando DR-1 (Kowa, Nagoya, Giappone).
Linea di base, 30 minuti
Esprimibilità del grado Meibum
Lasso di tempo: Linea di base, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti

L'espressività del Meibum sarà valutata sotto lampada a fessura:

Otto ghiandole di Meibomio nella parte centrale saranno valutate su una scala da 0 a 3 (0 indicava che tutte le ghiandole erano esprimibili; 1 indicava che da 3 a 4 ghiandole erano esprimibili; 2 indicava da 1 a 2 ghiandole esprimibili; e 3 indicava che nessuna ghiandola era esprimibile. esprimibile). Il punteggio complessivo è stato calcolato utilizzando i punteggi medi di queste otto ghiandole.
Linea di base, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti
Qualità del grado Meibum
Lasso di tempo: Linea di base, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti

La qualità del Meibum sarà valutata sotto lampada a fessura:

Cinque ghiandole di Meibomio nelle parti centrali della palpebra saranno valutate utilizzando una scala da 0 a 3 per ciascuna ghiandola (0 rappresentava il meibum trasparente; 1 rappresentava il meibum torbido; 2 rappresentava il meibum torbido e granulare; e 3 rappresentava il meibum denso, dalla consistenza simile al dentifricio. ).
Linea di base, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperemia congiuntivale (punteggio RS)
Lasso di tempo: Linea di base, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti
L'iperemia congiuntivale (punteggio RS) sarà valutata mediante un'immagine cheratografica (Oculus, Germania) di 1156*873 pixel, il punteggio del rossore (RS) (preciso fino a 0,1 U) è stato visualizzato sullo schermo del computer variando da 0,0 a 4,0.
Linea di base, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti
Grado di colorazione epiteliale congiuntivocorneale
Lasso di tempo: Linea di base, 30 minuti

La colorazione dell'epitelio congiuntivocorneale sarà valutata sotto una lampada a fessura:

La colorazione dell'epitelio congiuntivocorneale valuterà il danno dell'epitelio corneale e congiuntivale. Il doppio approccio di colorazione vitale con due microlitri di una soluzione priva di conservanti contenente l'1% di verde di lissamina e l'1% di fluoresceina sodica verrà instillato nel sacco congiuntivale.

L'occhio verrà sezionato in tre parti uguali (congiuntiva temporale, cornea e congiuntiva nasale). Ciascuna regione riceve un punteggio di colorazione massimo di tre punti e un minimo di zero punti. I punteggi combinati di tutte e tre le parti sono stati poi registrati su una scala che va da 0 (normale) a 9 (grave).
Linea di base, 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

He Eye Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEDEP2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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