Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EyePeace biztonsága és hatékonysága a száraz szem betegség jeleire és tüneteire

2023. november 28. frissítette: He Eye Hospital
Ebben a tanulmányban az EyePeace szemmasszírozót egy standard ellátású meleg borogatás kezeléssel hasonlítják össze párolgásos száraz szem betegséggel. A cél az EyePeace szemmasszírozó biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az evaporatív száraz szem betegség jeleinek és tüneteinek enyhítésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy prospektív, ellenoldali szem vizsgálati tanulmány összehasonlította az Eyepeace+Fűtött szemmaszk és a Fűtött szemmaszk hatását száraz szemű betegeknél. 10 perces melegített szemmaszkot követően mindkét szemen szemhéjmasszázs terápiát alkalmaztunk a jobb szemre eszközzel. A hatékonyságot kiindulási (0 perc), 5 perc (5 perc), 15 perc (15 perc) és 30 perc (30 perc) elteltével értékelték úgy, hogy a szemhéjkifejezési masszázst szemorvos felügyelete mellett végezték el a pácienssel. Nem invazív felszakadási idő (NITBUT), könny meniszkusz magassága (TMH), könnyfilm lipidréteg (TFLL), szem felszíni hőmérséklete (OST), meibomi mirigy minősége (MGQ), meibomi mirigy expresszibilitása (MGEx), legjobb korrigált látásélesség Megvizsgálták a BCVA-t, az intraokuláris nyomást (IOP), az endothel sejtszámot (ECC), a lapos tengelyű keratometriai értéket (K1), a meredek tengelyű keratometriai értéket (K2) és a centrális szaruhártya vastagságot (CCT).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Hongda Zhang, MD
  • Telefonszám: 0086-13840298177
  • E-mail: 596949091@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • He Eye Hospital
        • Alkutató:
          • Qing Zhang, M.D.
        • Alkutató:
          • Hongda Zhang, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Képes és hajlandó betartani a kezelési/követési ütemtervet
  • A száraz szem betegség vagy az MGD kétoldalú jelei és tünetei

Kizárási kritériumok:

  • Kezelje a szemszárazságot gyógyszeres kezeléssel vagy masszázzsal vagy fertőtlenítéssel 1 hónapon belül
  • A szemhéjak vagy az intraokuláris daganat kedvezőtlen nyomása
  • Korábbi szemműtét vagy trauma
  • Az alanyok akadályai a szem felületaktív allergiák, fertőzések vagy gyulladásos bélbetegségek kutatásában
  • Az intraokuláris nyomás 10 Hgmm-nél kisebb vagy 21 Hgmm-nél nagyobb
  • Cukorbetegség vagy más szemtábla, egészséges test, bőrbetegségek vagy idegrendszeri betegségek;
  • A szisztémás gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy gyógyszerek, például a szorongással, depresszióval és antihisztaminokkal szembeni rezisztencia három hónapon belüli használata zavarhatja a könnyezést.
  • A közelmúltban (az elmúlt 30 napban) szemészeti kezelés helyi alkalmazása, beleértve az antibiotikumokat, szteroidokat és nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, vagy helyi szemészeti gyógyszer hosszú távú alkalmazása
  • A kutatók megállapították, hogy a betegek nem alkalmasak erre a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EyePeace+Fűtött szemmaszk csoport
A résztvevők 10 percig HEM terápiát kapnak a gyártó utasításai szerint. Ezt azonnal követte a szemhéjmasszázs készülék 10 gyengéd összenyomása az egyik szemen
Eszköz: EyePeace
Az EyePeace kereskedelmi forgalomban kapható a meibum kifejezés fokozására. A rugalmas, kézi eszköz szilikonból készült, és szabályozott függőleges nyomást biztosít a csukott szemhéjakra (https://www.eyepeace.de). Az EyePeace segítségével felmérjük, mennyire hasznos a párolgásos száraz szem jeleinek és tüneteinek javításában.
Más nevek:
  • Szemmasszírozó
Eszköz: Fűtött szemmaszk
A fűtött szemmaszkot naponta egyszer használják, hogy felmérjék, mennyire hasznos a párolgásos száraz szem jeleinek és tüneteinek javításában.
Más nevek:
  • SZEGÉLY
Aktív összehasonlító: Fűtött szemmaszk csoport
A Heated Eye Mask csoport résztvevői egyszer használnak felmelegített szemmaszkot.
Eszköz: Fűtött szemmaszk
A fűtött szemmaszkot naponta egyszer használják, hogy felmérjék, mennyire hasznos a párolgásos száraz szem jeleinek és tüneteinek javításában.
Más nevek:
  • SZEGÉLY

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem invazív könnyezési idő
Időkeret: Alapvonal, 5 perc, 15 perc, 30 perc

A nem invazív kezdeti könnyfilm-törési idő változásait a Keratograph 5M (Oculus, Németország) topográfus segítségével értékeljük.

Három egymást követő leolvasás kerül rögzítésre, és a medián érték belekerül a végső elemzésbe. A medián érték rögzítésre kerül.
Alapvonal, 5 perc, 15 perc, 30 perc
Könnyfilm lipidréteg
Időkeret: Alapvonal, 30 perc
A könnyfilm lipidréteg interferometriáját DR-1 (Kowa, Nagoya, Japán) segítségével értékeljük.
Alapvonal, 30 perc
A meibum fokozat kifejezhetősége
Időkeret: Alapvonal, 5 perc, 15 perc, 30 perc

A meibum expresszibilitást réslámpa alatt értékeljük:

A középső rész nyolc meibomi mirigyét egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeljük (a 0 azt jelenti, hogy minden mirigy kifejezhető; 1 azt jelöli, hogy 3-4 mirigy kifejezhető; 2 azt jelöli, hogy az 1-2 mirigy kifejezhető; 3 pedig azt, hogy nincs mirigy kifejezhető). Az összpontszámot e nyolc mirigy átlagos pontszámának felhasználásával számítottuk ki.
Alapvonal, 5 perc, 15 perc, 30 perc
A meibum minősége
Időkeret: Alapvonal, 5 perc, 15 perc, 30 perc

A meibum minőségét réslámpa alatt értékelik:

A szemhéj középső részében lévő öt meibomi mirigyet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik minden mirigy esetében (a 0 a tiszta meibumot; az 1 a zavaros meibumot; a 2 a zavaros és szemcsés meibumot; a 3 pedig a sűrű, fogkrémszerű állagú meibumot ).
Alapvonal, 5 perc, 15 perc, 30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kötőhártya hiperémia (RS pontszám)
Időkeret: Alapvonal, 5 perc, 15 perc, 30 perc
A kötőhártya hiperémiát (RS-pontszám) 1156*873 pixeles keratográfos képpel (Oculus, Németország) értékeljük, a vörösségi pontszám (RS) (0,1 U-ig pontos) a számítógép képernyőjén 0,0 és 4,0 között volt.
Alapvonal, 5 perc, 15 perc, 30 perc
Conjunctivocornealis epithelialis festési fokozat
Időkeret: Alapvonal, 30 perc

A kötőhártya-szaruhártya hámfestését réslámpa alatt értékelik:

A kötőhártya-hámfestés a szaruhártya és a kötőhártya epitélium károsodását értékeli. Két mikroliter tartósítószer-mentes, 1% lisszaminzöldet és 1% nátrium-fluoreszceint tartalmazó oldatot csepegtetünk a kötőhártyazsákba.

A szemet három egyenlő részre osztják (temporális kötőhártya, szaruhártya és orrkötőhártya). Minden régió maximális festési pontszámot három pontot és minimum nulla pontot kap. A három rész összesített pontszámát ezután egy 0-tól (normál) 9-ig (súlyos) terjedő skálán rögzítettük.
Alapvonal, 30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

He Eye Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEDEP2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel