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Seguridad y eficacia de EyePeace sobre los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco

28 de noviembre de 2023 actualizado por: He Eye Hospital
En este estudio, el masajeador de ojos EyePeace se comparará con un tratamiento estándar con compresas tibias para la enfermedad del ojo seco evaporativo. El objetivo es evaluar la seguridad y eficacia del masajeador de ojos EyePeace para aliviar los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco por evaporación.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de ensayo prospectivo en el ojo contralateral comparó los efectos de Eyepeace+mascarilla térmica para ojos versus mascarilla térmica para ojos en pacientes con ojo seco. Después de 10 minutos de máscara ocular calentada en ambos ojos, se aplicó una terapia de masaje de párpados en el ojo derecho mediante un dispositivo. La eficacia se evaluó al inicio (0 minutos), 5 minutos (5 minutos), 15 minutos (15 minutos) y 30 minutos (30 minutos) haciendo que el paciente realizara el masaje de expresión de los párpados bajo la supervisión de un oftalmólogo. Tiempo de ruptura no invasivo (NITBUT), altura del menisco lagrimal (TMH), capa lipídica de la película lagrimal (TFLL), temperatura de la superficie ocular (OST), calidad de la glándula de Meibomio (MGQ), expresibilidad de la glándula de Meibomio (MGEx), agudeza visual mejor corregida (BCVA), presión intraocular (PIO), recuento de células endoteliales (ECC), valor de queratometría de eje plano (K1), valor de queratometría de eje pronunciado (K2) y espesor corneal central (CCT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emmanuel Eric E Pazo, PhD
  • Número de teléfono: 0086-18612782131
  • Correo electrónico: ericpazo@outlook.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hongda Zhang, MD
  • Número de teléfono: 0086-13840298177
  • Correo electrónico: 596949091@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • He Eye Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Qing Zhang, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Hongda Zhang, M.D.
        • Contacto:
          • Jun Li, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 0086-15104083505
          • Correo electrónico: robin_lijun@sina.com
        • Contacto:
          • Emmanuel Eric Pazo, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 0086-18612782131
          • Correo electrónico: ericpazo@outlook.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Capaz y dispuesto a cumplir con el programa de tratamiento/seguimiento.
  • Signos y síntomas bilaterales de la enfermedad del ojo seco o MGD

Criterio de exclusión:

  • Trate el ojo seco con medicamentos, masajes o fumigación dentro de 1 mes.
  • Los párpados o el tumor intraocular tienen una presión desfavorable.
  • Cirugía o traumatismo ocular previo.
  • Barreras para los sujetos en la investigación de alergias activas en la superficie ocular, infección o enfermedad inflamatoria intestinal.
  • La presión intraocular es inferior a 10 mmHg o superior a 21 mmHg
  • Diabetes u otras enfermedades oculares, corporales sanas, enfermedades de la piel o enfermedades del sistema nervioso;
  • El uso de cualquiera puede interferir con las lágrimas dentro de los tres meses posteriores a la administración de medicamentos o medicamentos antiinflamatorios sistémicos, como la resistencia a la ansiedad, la depresión y los antihistamínicos.
  • La administración local de antecedentes recientes de oftalmología (en los últimos 30 días), incluidos antibióticos, esteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, o el uso prolongado de medicamentos oftálmicos locales.
  • Los investigadores determinan que los pacientes no son aptos para este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EyePeace+Grupo de mascarillas térmicas para ojos
Los participantes recibirán la terapia HEM durante 10 minutos según las instrucciones del fabricante. A esto le siguió inmediatamente 10 suaves apretones del dispositivo de masaje de párpados en un ojo.
Dispositivo: Paz ocular
EyePeace está disponible comercialmente para mejorar la expresión del meibum. El dispositivo portátil flexible está hecho de silicona y proporciona una presión vertical regulada sobre los párpados cerrados (https://www.eyepeace.de). EyePeace se utilizará para evaluar su utilidad para mejorar los signos y síntomas del ojo seco por evaporación.
Otros nombres:
  • Masajeador de ojos
Dispositivo: Máscara de ojos calentada
La mascarilla para ojos calentada se utilizará una vez al día para evaluar su utilidad para mejorar los signos y síntomas del ojo seco por evaporación.
Otros nombres:
  • DOBLADILLO
Comparador activo: Grupo de máscara de ojos calentada
Los participantes del grupo de máscara para ojos calentada usarán máscara para ojos calentada una vez.
Dispositivo: Máscara de ojos calentada
La mascarilla para ojos calentada se utilizará una vez al día para evaluar su utilidad para mejorar los signos y síntomas del ojo seco por evaporación.
Otros nombres:
  • DOBLADILLO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ruptura de la lágrima no invasivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 min, 15 min, 30 min

Los cambios en el tiempo de rotura de la película lagrimal inicial no invasivo se evaluarán utilizando el topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemania).

Se capturarán tres lecturas secuenciales y el valor mediano se incluirá en el análisis final. Se registrará el valor mediano.
Línea de base, 5 min, 15 min, 30 min
Capa lipídica de película lagrimal
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 min
La interferometría de la capa lipídica de la película lagrimal se evaluará utilizando DR-1 (Kowa, Nagoya, Japón).
Línea de base, 30 min
Expresibilidad del grado meibum.
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 min, 15 min, 30 min

La expresabilidad de Meibum se evaluará bajo una lámpara de hendidura:

Se evaluarán ocho glándulas de Meibomio en la parte media en una escala de 0 a 3 (0 denota que todas las glándulas son expresables; 1 denota que son de 3 a 4 glándulas expresables; 2 denota que son de 1 a 2 glándulas expresables; y 3 denota que no hay glándulas expresables posible de expresar). La puntuación general se calculó utilizando las puntuaciones medias de estas ocho glándulas.
Línea de base, 5 min, 15 min, 30 min
Calidad del grado meibum
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 min, 15 min, 30 min

La calidad de Meibum se evaluará bajo lámpara de hendidura:

Se evaluarán cinco glándulas de Meibomio en las partes medias del párpado utilizando una escala de 0 a 3 para cada glándula (0 representó meibum claro; 1 representó meibum turbio; 2 representó meibum turbio y granular; y 3 representó meibum espeso, de consistencia similar a una pasta de dientes). ).
Línea de base, 5 min, 15 min, 30 min

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hiperemia conjuntival (puntuación RS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 min, 15 min, 30 min
La hiperemia conjuntival (puntuación RS) se evaluará mediante una imagen de queratografía (Oculus, Alemania) de 1156*873 píxeles, la puntuación de enrojecimiento (RS) (con una precisión de 0,1 U) se mostró en la pantalla de la computadora que osciló entre 0,0 y 4,0.
Línea de base, 5 min, 15 min, 30 min
Grado de tinción epitelial conjuntivocorneal
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 min

La tinción del epitelio conjuntivocorneal se evaluará bajo una lámpara de hendidura:

La tinción del epitelio conjuntivocorneal evaluará el daño del epitelio corneal y conjuntival. Se instilará en el saco conjuntival un enfoque de doble tinción vital con dos microlitros de una solución sin conservantes que contiene 1% de verde de lisamina y 1% de fluoresceína sódica.

El ojo se seccionará en tres partes iguales (conjuntiva temporal, córnea y conjuntiva nasal). Cada región recibe una puntuación de tinción máxima de tres puntos y un mínimo de cero puntos. Luego se registraron las puntuaciones combinadas de las tres partes en una escala que iba de 0 (normal) a 9 (grave).
Línea de base, 30 min

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

He Eye Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

3 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DEDEP2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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