Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van EyePeace bij tekenen en symptomen van droge ogen

28 november 2023 bijgewerkt door: He Eye Hospital
In dit onderzoek wordt de EyePeace, een oogmassageapparaat, vergeleken met een standaardbehandeling met warme kompressen bij verdampende droge ogen. Het doel is om de veiligheid en effectiviteit van het EyePeace oogmassageapparaat te beoordelen bij het verlichten van de tekenen en symptomen van verdampende droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een prospectief, contralateraal oogonderzoek werden de effecten van Eyepeace+Heated oogmasker vergeleken met een verwarmd oogmasker bij patiënten met droge ogen. Na 10 minuten verwarmd oogmasker op beide ogen werd met een apparaat ooglidmassagetherapie op het rechteroog toegepast. De efficiëntie werd geëvalueerd bij aanvang (0 minuten), 5 minuten (5 minuten), 15 minuten (15 minuten) en 30 minuten (30 minuten) door de patiënt de ooglidexpressiemassage te laten uitvoeren onder toezicht van een oogarts. Niet-invasieve breuktijd (NITBUT), traanmeniscushoogte (TMH), traanfilm-lipidelaag (TFLL), oculaire oppervlaktetemperatuur (OST), kwaliteit van de klieren van Meibom (MGQ), expressibiliteit van de klieren van Meibom (MGEx), best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), intraoculaire druk (IOP), aantal endotheelcellen (ECC), keratometriewaarde op de vlakke as (K1), keratometriewaarde op de steile as (K2) en centrale corneadikte (CCT) werden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hongda Zhang, MD
  • Telefoonnummer: 0086-13840298177
  • E-mail: 596949091@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • He Eye Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Qing Zhang, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Hongda Zhang, M.D.
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • In staat en bereid om het behandel-/vervolgschema na te leven
  • Bilaterale tekenen en symptomen van droge ogenziekte of MGD

Uitsluitingscriteria:

  • Behandel droge ogen binnen 1 maand met medicijnen, massage of begassing
  • De oogleden of intraoculaire tumor ongunstige druk
  • Eerdere oogchirurgie of trauma
  • Barrières voor proefpersonen in het onderzoek naar oppervlakteactieve oculaire allergieën, infecties of inflammatoire darmziekten
  • De intraoculaire druk is minder dan 10 mmHg of meer dan 21 mmHg
  • Diabetes of andere oogziekten, een gezond lichaam, huidziekten of ziekten van het zenuwstelsel;
  • Gebruik kan de tranen verstoren binnen drie maanden van systemische ontstekingsremmende medicijnen of medicijnen, zoals weerstand tegen angst, depressie en antihistaminica
  • De lokale toediening van oogheelkundige recente geschiedenis (in de afgelopen 30 dagen), inclusief antibiotica, steroïden en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, of langdurig gebruik van lokale oogheelkundige geneesmiddelen
  • Onderzoekers bepalen patiënten die niet geschikt zijn voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EyePeace+Verwarmde oogmaskergroep
Deelnemers krijgen de HEM-therapie gedurende 10 minuten volgens de instructies van de fabrikant. Dit werd onmiddellijk gevolgd door 10 zachte knijpen met het ooglidmassageapparaat op één oog
Apparaat: OogVrede
EyePeace is een in de handel verkrijgbaar product voor het verbeteren van de meibum-expressie. Het flexibele, draagbare apparaat is gemaakt van siliconen en zorgt voor gereguleerde verticale druk op gesloten oogleden (https://www.eyepeace.de). EyePeace zal worden gebruikt om het nut ervan te beoordelen bij het verbeteren van tekenen en symptomen van droge ogen door verdamping.
Andere namen:
  • Oogmassageapparaat
Apparaat: Verwarmd oogmasker
Het verwarmde oogmasker wordt eenmaal per dag gebruikt om het nut ervan te beoordelen bij het verbeteren van tekenen en symptomen van droge ogen door verdamping.
Andere namen:
  • ZOOM
Actieve vergelijker: Verwarmde oogmaskergroep
Deelnemers aan de groep Verwarmd oogmasker gebruiken één keer een verwarmd oogmasker.
Apparaat: Verwarmd oogmasker
Het verwarmde oogmasker wordt eenmaal per dag gebruikt om het nut ervan te beoordelen bij het verbeteren van tekenen en symptomen van droge ogen door verdamping.
Andere namen:
  • ZOOM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-invasieve opbreektijd van de traan
Tijdsspanne: Basislijn, 5 min, 15 min, 30 min

Veranderingen in de niet-invasieve initiële breektijd van de traanfilm zullen worden beoordeeld met behulp van de Keratograph 5M (Oculus, Duitsland) topograaf.

Er worden drie opeenvolgende metingen geregistreerd en de mediaanwaarde wordt opgenomen in de uiteindelijke analyse. De mediaanwaarde wordt geregistreerd.
Basislijn, 5 min, 15 min, 30 min
Traanfilm-lipidelaag
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten
Interferometrie van de traanfilm-lipidelaag zal worden beoordeeld met behulp van DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan).
Basislijn, 30 minuten
Expressibiliteit van meibum-graad
Tijdsspanne: Basislijn, 5 min, 15 min, 30 min

De uitdrukbaarheid van Meibum zal worden beoordeeld onder een spleetlamp:

Acht klieren van Meibom in het middelste deel zullen worden geëvalueerd op een schaal van 0 tot 3 (0 geeft aan dat alle klieren tot expressie kunnen worden gebracht; 1 geeft aan dat 3 tot 4 klieren tot expressie kunnen worden gebracht; 2 geeft aan dat 1 tot 2 klieren tot expressie kunnen worden gebracht; en 3 geeft aan dat er geen klieren aanwezig zijn; uitdrukbaar). De totaalscore werd berekend met behulp van de gemiddelde scores van deze acht klieren.
Basislijn, 5 min, 15 min, 30 min
Kwaliteit van meibumgraad
Tijdsspanne: Basislijn, 5 min, 15 min, 30 min

De kwaliteit van Meibum wordt beoordeeld onder een spleetlamp:

Vijf klieren van Meibom in de middelste delen van het ooglid zullen worden beoordeeld met behulp van een schaal van 0 tot 3 voor elke klier (0 vertegenwoordigt helder meibum; 1 vertegenwoordigt troebel meibum; 2 vertegenwoordigt troebel en korrelig meibum; en 3 vertegenwoordigt dik, tandpasta-achtige consistentie meibum ).
Basislijn, 5 min, 15 min, 30 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conjunctivale hyperemie (RS-score)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 min, 15 min, 30 min
Conjunctivale hyperemie (RS-score) zal worden beoordeeld door middel van een keratograafbeeld (Oculus, Duitsland) van 1156*873 pixels, de roodheidsscore (RS) (nauwkeurig tot 0,1 U) werd weergegeven op het computerscherm dat varieerde van 0,0 tot 4,0.
Basislijn, 5 min, 15 min, 30 min
Conjunctivocorneale epitheliale kleuringsgraad
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten

Conjunctivocorneale epitheliale kleuring zal worden beoordeeld onder een spleetlamp:

Conjunctivocorneale epitheelkleuring zal de schade aan het hoornvlies- en conjunctivale epitheel beoordelen. Dubbele vitale kleuring waarbij twee microliter van een conserveermiddelvrije oplossing met 1% lissaminegroen en 1% natriumfluoresceïne in de conjunctivale zak wordt gedruppeld.

Het oog wordt in drie gelijke stukken verdeeld (temporale conjunctiva, hoornvlies en nasale conjunctiva). Elke regio krijgt een maximale kleuringsscore van drie punten en een minimum van nul punten. De gecombineerde scores van alle drie de onderdelen werden vervolgens genoteerd op een schaal variërend van 0 (normaal) tot 9 (ernstig).
Basislijn, 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

He Eye Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

3 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEDEP2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren