Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность EyePeace в отношении признаков и симптомов синдрома сухого глаза

28 ноября 2023 г. обновлено: He Eye Hospital
В этом исследовании массажер для глаз EyePeace будет сравниваться со стандартным лечением теплым компрессом при испаряющемся синдроме сухого глаза. Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность массажера для глаз EyePeace в облегчении признаков и симптомов испарительного синдрома сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В проспективном исследовании на контралатеральном глазу сравнивали эффекты маски для глаз Eyepeace+Heated и маски для глаз с подогревом у пациентов с синдромом сухого глаза. После 10-минутного воздействия нагретой маски на оба глаза с помощью устройства был применен массаж век к правому глазу. Эффективность оценивали на исходном уровне (0 минут), через 5 минут (5 минут), 15 минут (15 минут) и 30 минут (30 минут) путем выполнения пациентом мимического массажа век под наблюдением офтальмолога. Время неинвазивного разрыва (NITBUT), высота мениска слезы (TMH), липидный слой слезной пленки (TFLL), температура поверхности глаза (OST), качество мейбомиевых желез (MGQ), выраженность мейбомиевых желез (MGEx), острота зрения с наилучшей коррекцией. (BCVA), внутриглазное давление (ВГД), количество эндотелиальных клеток (ECC), значение кератометрии по плоской оси (K1), значение кератометрии по крутой оси (K2) и центральную толщину роговицы (CCT).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emmanuel Eric E Pazo, PhD
  • Номер телефона: 0086-18612782131
  • Электронная почта: ericpazo@outlook.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hongda Zhang, MD
  • Номер телефона: 0086-13840298177
  • Электронная почта: 596949091@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • He Eye Hospital
        • Младший исследователь:
          • Qing Zhang, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Hongda Zhang, M.D.
        • Контакт:
          • Jun Li, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 0086-15104083505
          • Электронная почта: robin_lijun@sina.com
        • Контакт:
          • Emmanuel Eric Pazo, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 0086-18612782131
          • Электронная почта: ericpazo@outlook.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Способен и желает соблюдать график лечения/последующего наблюдения.
  • Двусторонние признаки и симптомы синдрома сухого глаза или MGD

Критерий исключения:

  • Лечите сухость глаз с помощью лекарств, массажа или фумигации в течение 1 месяца.
  • Веки или внутриглазная опухоль, неблагоприятное давление
  • Предыдущая глазная операция или травма
  • Препятствия для субъектов при исследовании поверхностно-активных аллергий глаз, инфекций или воспалительных заболеваний кишечника.
  • Внутриглазное давление менее 10 мм рт. ст. или более 21 мм рт. ст.
  • Диабет или другие заболевания глаз, здоровое тело, кожные заболевания или заболевания нервной системы;
  • Используйте любые системные противовоспалительные препараты или лекарства, которые могут препятствовать слезоотделению в течение трех месяцев, например, антигистаминные и антидепрессивные препараты.
  • Местное применение офтальмологических препаратов в недавнем анамнезе (за последние 30 дней), включая антибиотики, стероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, или длительное применение местных офтальмологических препаратов.
  • Исследователи определяют пациентов, не подходящих для этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа масок для глаз EyePeace+Heated
Участники получат HEM-терапию в течение 10 минут в соответствии с инструкциями производителя. Сразу же последовали 10 нежных нажатий устройства для массажа век на одном глазу.
Устройство: EyePeace
EyePeace – коммерчески доступный препарат для усиления экспрессии мейбума. Гибкое портативное устройство изготовлено из силикона и обеспечивает регулируемое вертикальное давление на закрытые веки (https://www.eyepeace.de). EyePeace будет использоваться для оценки его полезности в улучшении признаков и симптомов сухого глаза, вызванного испарением.
Другие имена:
  • Массажер для глаз
Устройство: Маска для глаз с подогревом
Маска для глаз с подогревом будет использоваться один раз в день, чтобы оценить ее эффективность в улучшении признаков и симптомов сухости глаз, вызванных испарением.
Другие имена:
  • ХЕМ
Активный компаратор: Группа масок для глаз с подогревом
Участники группы с подогреваемыми масками для глаз будут использовать подогреваемую маску для глаз один раз.
Устройство: Маска для глаз с подогревом
Маска для глаз с подогревом будет использоваться один раз в день, чтобы оценить ее эффективность в улучшении признаков и симптомов сухости глаз, вызванных испарением.
Другие имена:
  • ХЕМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неинвазивное время разрыва слезы
Временное ограничение: Базовый уровень, 5 мин, 15 мин, 30 мин

Изменения неинвазивного времени первоначального разрыва слезной пленки будут оцениваться с помощью топографа Keratograph 5M (Oculus, Германия).

Будут сняты три последовательных показания, а медианное значение будет включено в окончательный анализ. Медианное значение будет записано.
Базовый уровень, 5 мин, 15 мин, 30 мин
Липидный слой слезной пленки
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 мин.
Интерферометрию липидного слоя слезной пленки будет оцениваться с использованием DR-1 (Kowa, Нагоя, Япония).
Базовый уровень, 30 мин.
Экспрессивность сорта мейбум
Временное ограничение: Базовый уровень, 5 мин, 15 мин, 30 мин

Экспрессивность мейбума оценивают под щелевой лампой:

Восемь мейбомиевых желез в средней части будут оцениваться по шкале от 0 до 3 (0 означал, что все железы выражены; 1 означал, что выражены от 3 до 4 желез; 2 означал, что выраженны от 1 до 2 желез; и 3 означал, что ни одна железа не была выраженной). выразительно). Общий балл рассчитывался с использованием средних баллов этих восьми желез.
Базовый уровень, 5 мин, 15 мин, 30 мин
Качество сорта мейбума
Временное ограничение: Базовый уровень, 5 мин, 15 мин, 30 мин

Качество мейбума будет оцениваться под щелевой лампой:

Пять мейбомиевых желез в средней части века будут оцениваться по шкале от 0 до 3 для каждой железы (0 — прозрачный мейбум; 1 — мутный мейбум; 2 — мутный и зернистый мейбум; 3 — густая мейбомиева консистенция, напоминающая зубную пасту). ).
Базовый уровень, 5 мин, 15 мин, 30 мин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гиперемия конъюнктивы (по шкале RS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 5 мин, 15 мин, 30 мин
Гиперемию конъюнктивы (показатель RS) будут оценивать по кератографическому изображению (Oculus, Германия) размером 1156*873 пикселей, показатель покраснения (RS) (с точностью до 0,1 ЕД) отображали на экране компьютера в диапазоне от 0,0 до 4,0.
Базовый уровень, 5 мин, 15 мин, 30 мин
Степень окрашивания эпителия конъюнктивороговицы
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 мин.

Окрашивание эпителия конъюнктивороговицы будет оцениваться под щелевой лампой:

Окрашивание конъюнктивокорнеального эпителия позволит оценить повреждение роговицы и конъюнктивального эпителия. Метод двойного витального окрашивания: в конъюнктивальный мешок закапывают два микролитра раствора без консервантов, содержащего 1% лиссаминового зеленого и 1% флуоресцеина натрия.

Глаз будет разделен на три равные части (височная конъюнктива, роговица и носовая конъюнктива). Каждая область получает максимальную оценку за окрашивание в три балла и минимум в ноль баллов. Затем объединенные баллы всех трех частей записывались по шкале от 0 (норма) до 9 (тяжелая степень).
Базовый уровень, 30 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

He Eye Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

3 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEDEP2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться