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Segurança e eficácia do EyePeace nos sinais e sintomas da doença do olho seco

28 de novembro de 2023 atualizado por: He Eye Hospital
Neste estudo, o EyePeace, um massageador ocular, será comparado com um tratamento de compressa quente padrão para doença de olho seco evaporativo. O objetivo é avaliar a segurança e eficácia do massageador ocular EyePeace no alívio dos sinais e sintomas da doença do olho seco evaporativo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo contralateral comparou os efeitos da máscara ocular Eyepeace + aquecida versus máscara ocular aquecida em pacientes com olho seco. Após 10 minutos de máscara ocular aquecida em ambos os olhos, a massagem terapêutica das pálpebras foi aplicada ao olho direito por dispositivo. A eficiência foi avaliada no início do estudo (0 min), 5 minutos (5 min), 15 minutos (15 min) e 30 minutos (30 min) fazendo com que o paciente realizasse a massagem de expressão das pálpebras sob a supervisão de um oftalmologista. Tempo de ruptura não invasivo (NITBUT), altura do menisco lacrimal (TMH), camada lipídica do filme lacrimal (TFLL), temperatura da superfície ocular (OST), qualidade da glândula meibomiana (MGQ), expressibilidade da glândula meibomiana (MGEx), melhor acuidade visual corrigida (BCVA), pressão intraocular (PIO), contagem de células endoteliais (CEC), valor de ceratometria de eixo plano (K1), valor de ceratometria de eixo íngreme (K2) e espessura central da córnea (CCT) foram examinados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Emmanuel Eric E Pazo, PhD
  • Número de telefone: 0086-18612782131
  • E-mail: ericpazo@outlook.com

Estude backup de contato

  • Nome: Hongda Zhang, MD
  • Número de telefone: 0086-13840298177
  • E-mail: 596949091@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • He Eye Hospital
        • Subinvestigador:
          • Qing Zhang, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Hongda Zhang, M.D.
        • Contato:
        • Contato:
          • Emmanuel Eric Pazo, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: 0086-18612782131
          • E-mail: ericpazo@outlook.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Capaz e disposto a cumprir o cronograma de tratamento/acompanhamento
  • Sinais e sintomas bilaterais de doença do olho seco ou MGD

Critério de exclusão:

  • Trate o olho seco com medicação ou massagem ou fumigação dentro de 1 mês
  • As pálpebras ou pressão desfavorável do tumor intraocular
  • Cirurgia ocular ou trauma prévio
  • Barreiras aos sujeitos na pesquisa de alergias ativas de superfície ocular, infecção ou doença inflamatória intestinal
  • A pressão intraocular é inferior a 10 mmHg ou superior a 21 mmHg
  • Diabetes ou outro quadro oftalmológico, corpo saudável, doenças de pele ou doenças do sistema nervoso;
  • O uso de qualquer um pode interferir nas lágrimas dentro de três meses de uso de antiinflamatórios sistêmicos ou medicamentos, como resistência à ansiedade, depressão e anti-histamínicos
  • A administração local de histórico recente de oftalmologia (nos últimos 30 dias), incluindo antibióticos, esteróides e anti-inflamatórios não esteróides, ou uso prolongado de medicamento oftálmico local
  • Os pesquisadores determinam os pacientes não adequados para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de máscaras oculares EyePeace+Aquecidas
Os participantes receberão a terapia HEM por 10 minutos de acordo com as instruções do fabricante. Isto foi seguido imediatamente por 10 apertos suaves do dispositivo de massagem das pálpebras em um olho
Dispositivo: Paz ocular
EyePeace está disponível comercialmente para melhorar a expressão do meibum. O dispositivo portátil e flexível é feito de silicone e fornece pressão vertical regulada nas pálpebras fechadas (https://www.eyepeace.de). EyePeace será usado para avaliar sua utilidade na melhoria dos sinais e sintomas de olho seco evaporativo.
Outros nomes:
  • Massageador de olhos
Dispositivo: Máscara para olhos aquecida
A máscara ocular aquecida será usada uma vez ao dia para avaliar sua utilidade na melhoria dos sinais e sintomas de olho seco evaporativo.
Outros nomes:
  • BAINHA
Comparador Ativo: Grupo Máscara de Olhos Aquecida
Os participantes do grupo Máscara para os olhos aquecida usarão a máscara para os olhos aquecida uma vez.
Dispositivo: Máscara para olhos aquecida
A máscara ocular aquecida será usada uma vez ao dia para avaliar sua utilidade na melhoria dos sinais e sintomas de olho seco evaporativo.
Outros nomes:
  • BAINHA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de ruptura não invasivo da lágrima
Prazo: Linha de base, 5 min, 15 min, 30 min

Mudanças no tempo de ruptura do filme lacrimal inicial não invasivo serão avaliadas usando o topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemanha).

Serão capturadas três leituras sequenciais, e o valor mediano será incluído na análise final. O valor mediano será registrado.
Linha de base, 5 min, 15 min, 30 min
Camada lipídica de filme lacrimal
Prazo: Linha de base, 30 min
A interferometria da camada lipídica do filme lacrimal será avaliada usando DR-1 (Kowa, Nagoya, Japão).
Linha de base, 30 min
Expressibilidade do grau meibum
Prazo: Linha de base, 5 min, 15 min, 30 min

A expressibilidade do Meibum será avaliada sob uma lâmpada de fenda:

Oito glândulas meibomianas na parte intermediária serão avaliadas em uma escala de 0 a 3 (0 denota que todas as glândulas são expressáveis; 1 denota que 3 a 4 glândulas são expressáveis; 2 denota que 1 a 2 glândulas são expressáveis; e 3 denota que nenhuma glândula foi expressada. expressável). A pontuação geral foi calculada usando as pontuações médias dessas oito glândulas.
Linha de base, 5 min, 15 min, 30 min
Qualidade do grau meibum
Prazo: Linha de base, 5 min, 15 min, 30 min

A qualidade do Meibum será avaliada sob uma lâmpada de fenda:

Cinco glândulas meibomianas nas partes médias da pálpebra serão avaliadas usando uma escala de 0 a 3 para cada glândula (0 representava meibum claro; 1 representava meibum turvo; 2 representava meibum turvo e granular; e 3 representava meibum espesso, semelhante a pasta de dente ).
Linha de base, 5 min, 15 min, 30 min

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperemia conjuntival (pontuação RS)
Prazo: Linha de base, 5 min, 15 min, 30 min
A hiperemia conjuntival (pontuação RS) será avaliada por imagem ceratográfica (Oculus, Alemanha) de 1156*873 pixels, pontuação de vermelhidão (RS) (com precisão de 0,1 U) foi exibida na tela do computador que variou de 0,0 a 4,0.
Linha de base, 5 min, 15 min, 30 min
Grau de coloração epitelial conjuntivocórnea
Prazo: Linha de base, 30 min

A coloração epitelial conjuntivocórnea será avaliada sob uma lâmpada de fenda:

A coloração epitelial conjuntivocórnea avaliará os danos ao epitélio da córnea e da conjuntiva. A abordagem de dupla coloração vital com dois microlitros de uma solução sem conservantes contendo 1% de verde de lissamina e 1% de fluoresceína sódica será instilada no saco conjuntival.

O olho será seccionado em três partes iguais (conjuntiva temporal, córnea e conjuntiva nasal). Cada região recebe uma pontuação máxima de coloração de três pontos e um mínimo de zero pontos. As pontuações combinadas de todas as três partes foram então registradas em uma escala que varia de 0 (normal) a 9 (grave).
Linha de base, 30 min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

He Eye Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

3 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEDEP2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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