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Sécurité et efficacité d'EyePeace sur les signes et symptômes de la sécheresse oculaire

28 novembre 2023 mis à jour par: He Eye Hospital
Dans cette étude, l'EyePeace, un masseur oculaire, sera comparé à un traitement standard par compresse chaude pour la sécheresse oculaire par évaporation. L'objectif est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du masseur oculaire EyePeace pour soulager les signes et symptômes de la sécheresse oculaire par évaporation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude d'essai prospective sur les yeux controlatéral a comparé les effets du masque pour les yeux Eyepeace+Heated par rapport au masque pour les yeux chauffé chez les patients souffrant de sécheresse oculaire. Après 10 minutes de masque oculaire chauffé sur les deux yeux, un massage des paupières a été appliqué sur l'œil droit à l'aide d'un appareil. L'efficacité a été évaluée au départ (0 min), 5 minutes (5 min), 15 minutes (15 min) et 30 minutes (30 min) en demandant au patient d'effectuer le massage d'expression des paupières sous la supervision d'un ophtalmologiste. Temps de rupture non invasive (NITBUT), hauteur du ménisque lacrymal (TMH), couche lipidique du film lacrymal (TFLL), température de la surface oculaire (OST), qualité de la glande de Meibomius (MGQ), expressibilité de la glande de Meibomius (MGEx), meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA), la pression intraoculaire (PIO), le nombre de cellules endothéliales (ECC), la valeur de kératométrie à axe plat (K1), la valeur de kératométrie à axe raide (K2) et l'épaisseur cornéenne centrale (CCT) ont été examinées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Emmanuel Eric E Pazo, PhD
  • Numéro de téléphone: 0086-18612782131
  • E-mail: ericpazo@outlook.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hongda Zhang, MD
  • Numéro de téléphone: 0086-13840298177
  • E-mail: 596949091@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • He Eye Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Qing Zhang, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Hongda Zhang, M.D.
        • Contact:
        • Contact:
          • Emmanuel Eric Pazo, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 0086-18612782131
          • E-mail: ericpazo@outlook.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Capable et disposé à respecter le calendrier de traitement/suivi
  • Signes et symptômes bilatéraux de la sécheresse oculaire ou du MGD

Critère d'exclusion:

  • Traitez la sécheresse oculaire avec des médicaments, un massage ou une fumigation dans un délai d'un mois.
  • Pression défavorable des paupières ou de la tumeur intraoculaire
  • Chirurgie oculaire ou traumatisme oculaire antérieur
  • Obstacles aux sujets dans la recherche sur les allergies actives à la surface oculaire, les infections ou les maladies inflammatoires de l'intestin
  • La pression intraoculaire est inférieure à 10 mmHg ou supérieure à 21 mmHg
  • Diabète ou autre problème oculaire, corps sain, maladies de la peau ou maladies du système nerveux ;
  • L'utilisation de médicaments ou de médicaments anti-inflammatoires systémiques, tels que la résistance à l'anxiété, à la dépression et aux antihistaminiques, peut interférer avec les larmes dans les trois mois.
  • L'administration locale d'antécédents ophtalmologiques récents (au cours des 30 derniers jours), notamment des antibiotiques, des stéroïdes et des anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou l'utilisation à long terme d'un médicament ophtalmique local
  • Les chercheurs déterminent que les patients ne conviennent pas à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de masques pour les yeux EyePeace+Chauffant
Les participants recevront la thérapie HEM pendant 10 minutes selon les instructions du fabricant. Cela a été immédiatement suivi de 10 pressions douces de l'appareil de massage des paupières sur un œil.
Dispositif: OeilPaix
EyePeace est disponible dans le commerce pour améliorer l'expression du meibum. L'appareil portable flexible est en silicone et fournit une pression verticale régulée sur les paupières fermées (https://www.eyepeace.de). EyePeace sera utilisé pour évaluer son utilité dans l'amélioration des signes et symptômes de la sécheresse oculaire par évaporation.
Autres noms:
  • Masseur oculaire
Dispositif: Masque chauffant pour les yeux
Le masque pour les yeux chauffant sera utilisé une fois par jour pour évaluer son utilité pour améliorer les signes et symptômes de la sécheresse oculaire par évaporation.
Autres noms:
  • OURLET
Comparateur actif: Groupe Masque chauffant pour les yeux
Les participants du groupe Masque pour les yeux chauffant utiliseront un masque pour les yeux chauffant une fois.
Dispositif: Masque chauffant pour les yeux
Le masque pour les yeux chauffant sera utilisé une fois par jour pour évaluer son utilité pour améliorer les signes et symptômes de la sécheresse oculaire par évaporation.
Autres noms:
  • OURLET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rupture des larmes non invasif
Délai: Ligne de base, 5 min, 15 min, 30 min

Les modifications du temps de rupture initial non invasif du film lacrymal seront évaluées à l'aide du topographe Keratograph 5M (Oculus, Allemagne).

Trois lectures séquentielles seront capturées et la valeur médiane sera incluse dans l'analyse finale. La valeur médiane sera enregistrée.
Ligne de base, 5 min, 15 min, 30 min
Couche lipidique du film lacrymal
Délai: Ligne de base, 30 minutes
L'interférométrie de la couche lipidique du film lacrymal sera évaluée à l'aide de DR-1 (Kowa, Nagoya, Japon).
Ligne de base, 30 minutes
Expressibilité du grade meibum
Délai: Ligne de base, 5 min, 15 min, 30 min

L'expressibilité du Meibum sera évaluée sous une lampe à fente :

Huit glandes de Meibomius dans la partie médiane seront évaluées sur une échelle de 0 à 3 (0 indique que toutes les glandes sont exprimables ; 1 indique que 3 à 4 glandes peuvent être exprimées ; 2 indique que 1 à 2 glandes sont exprimables ; et 3 indique qu'aucune glande n'est exprimable. exprimable). Le score global a été calculé à partir des scores moyens de ces huit glandes.
Ligne de base, 5 min, 15 min, 30 min
Qualité du grade meibum
Délai: Ligne de base, 5 min, 15 min, 30 min

La qualité du Meibum sera évaluée sous lampe à fente :

Cinq glandes de Meibomius dans les parties médianes de la paupière seront évaluées à l'aide d'une échelle de 0 à 3 pour chaque glande (0 représente le meibum clair ; 1 représente le meibum trouble ; 2 représente le meibum trouble et granuleux ; et 3 représente le meibum épais, de consistance semblable à un dentifrice. ).
Ligne de base, 5 min, 15 min, 30 min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperémie conjonctivale (score RS)
Délai: Ligne de base, 5 min, 15 min, 30 min
L'hyperémie conjonctivale (score RS) sera évaluée par une image kératographique (Oculus, Allemagne) de 1156*873 pixels, un score de rougeur (RS) (précis à 0,1 U) était affiché sur l'écran de l'ordinateur qui variait de 0,0 à 4,0.
Ligne de base, 5 min, 15 min, 30 min
Degré de coloration épithéliale conjonctivo-cornéenne
Délai: Ligne de base, 30 minutes

La coloration épithéliale conjonctivo-cornéenne sera évaluée à la lampe à fente :

La coloration de l'épithélium conjonctivo-cornéen évaluera les dommages à l'épithélium cornéen et conjonctival. Une double approche de coloration vitale avec deux microlitres d'une solution sans conservateur contenant 1 % de vert de lissamine et 1 % de fluorescéine de sodium sera instillée dans le sac conjonctival.

L'œil sera sectionné en trois morceaux égaux (conjonctive temporale, cornée et conjonctive nasale). Chaque région reçoit un score de coloration maximum de trois points et un minimum de zéro point. Les scores combinés des trois parties ont ensuite été enregistrés sur une échelle allant de 0 (normal) à 9 (sévère).
Ligne de base, 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

He Eye Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

3 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Première publication (Estimé)

6 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEDEP2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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