안구건조증의 징후 및 증상에 대한 EyePeace의 안전성 및 효과
2023년 11월 28일 업데이트: He Eye Hospital
본 연구에서는 눈 마사지기인 EyePeace를 증발성 안구건조증에 대한 표준 온찜질 치료법과 비교합니다.
목표는 증발성 안구건조증의 징후와 증상을 완화하는 데 있어 EyePeace 눈 마사지기의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 반대측 안구 시험 연구에서는 안구건조증 환자를 대상으로 Eyepeace+온열 아이 마스크와 온열 아이 마스크의 효과를 비교했습니다.
양쪽 눈에 10분 동안 가열된 안대를 착용한 후 장치를 사용하여 오른쪽 눈에 눈꺼풀 마사지 요법을 적용했습니다.
안과의사의 지도 하에 환자에게 눈꺼풀 표정 마사지를 실시하여 기준시점(0분), 5분(5분), 15분(15분), 30분(30분)에 효율성을 평가하였다.
비침습적 분리 시간(NITBUT), 눈물 반월판 높이(TMH), 눈물막 지질층(TFLL), 안구 표면 온도(OST), 마이봄샘 품질(MGQ), 마이봄샘 표현성(MGEx), 최고 교정 시력 (BCVA), 안압(IOP), 내피세포수(ECC), 편평축 각막곡선측정값(K1), 급축각막곡선측정값(K2), 중심각막두께(CCT)를 조사하였다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emmanuel Eric E Pazo, PhD
- 전화번호: 0086-18612782131
- 이메일: ericpazo@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hongda Zhang, MD
- 전화번호: 0086-13840298177
- 이메일: 596949091@qq.com
연구 장소
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- He Eye Hospital
-
부수사관:
- Qing Zhang, M.D.
-
부수사관:
- Hongda Zhang, M.D.
-
연락하다:
- Jun Li, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 0086-15104083505
- 이메일: robin_lijun@sina.com
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연락하다:
- Emmanuel Eric Pazo, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 0086-18612782131
- 이메일: ericpazo@outlook.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 치료/추적 일정을 준수할 수 있고 이를 준수할 의지가 있음
- 안구 건조증 또는 MGD의 양측 징후 및 증상
제외 기준:
- 1개월 이내에 안구건조증을 약물치료나 마사지, 훈증으로 치료하세요.
- 눈꺼풀이나 안내 종양의 불리한 압력
- 이전의 안구 수술 또는 외상
- 안구 표면 활성 알레르기, 감염 또는 염증성 장 질환 연구 대상자에 대한 장벽
- 안압이 10mmHg 미만 또는 21mmHg 이상인 경우
- 당뇨병 또는 기타 안구 건강, 신체 건강, 피부 질환 또는 신경계 질환;
- 전신 항염증제나 불안, 우울증, 항히스타민제에 대한 저항성 약물을 사용하면 3개월 이내에 눈물을 방해할 수 있는 모든 약물을 사용하십시오.
- 항생제, 스테로이드, 비스테로이드성 항염증제를 포함한 안과 최근 병력(지난 30일 이내)을 국소적으로 투여했거나 국소안과제를 장기간 사용한 경우
- 연구자들은 이 연구에 적합하지 않은 환자를 결정합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EyePeace+온열아이마스크 그룹
참가자들은 제조사의 지시에 따라 10분간 HEM 치료를 받게 됩니다.
즉시 한쪽 눈의 눈꺼풀 마사지 장치를 10회 부드럽게 압착했습니다.
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마이붐 발현을 향상시키기 위해 상업적으로 이용 가능한 아이피스(EyePeace).
유연한 휴대용 장치는 실리콘으로 만들어졌으며 감은 눈꺼풀에 수직 압력을 조절합니다(https://www.eyepeace.de).
EyePeace는 증발성 안구건조증 징후 및 증상을 개선하는 데 있어 그 유용성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
다른 이름들:
가열식 아이 마스크는 증발성 안구건조증 징후 및 증상 개선에 대한 유용성을 평가하기 위해 하루에 한 번 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 온열 아이 마스크 그룹
온열 아이마스크 그룹 참가자는 온열 아이마스크를 1회 사용하게 됩니다.
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가열식 아이 마스크는 증발성 안구건조증 징후 및 증상 개선에 대한 유용성을 평가하기 위해 하루에 한 번 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 눈물 분해 시간
기간: 기준선, 5분, 15분, 30분
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비침습적 초기 눈물막 파괴 시간의 변화는 Keratograph 5M(Oculus, Germany) 토포그래퍼를 사용하여 평가됩니다. 3개의 연속 판독값이 캡처되고 중앙값이 최종 분석에 포함됩니다. 중앙값이 기록됩니다. |
기준선, 5분, 15분, 30분
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눈물막 지질층
기간: 기준선, 30분
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눈물막 지질층 간섭계는 DR-1(Kowa, Nagoya, Japan)을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 30분
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마이붐 등급의 표현성
기간: 기준선, 5분, 15분, 30분
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Meibum 표현성은 세극등 아래에서 평가됩니다. 중간 부분에 있는 8개의 마이봄샘은 0~3의 등급으로 평가됩니다(0은 모든 샘이 발현됨을 나타냄, 1은 3~4개의 샘이 발현됨을 나타냄, 2는 1~2개의 샘이 발현됨을 나타냄, 3은 샘이 발현되지 않음을 나타냄) 표현할 수 있는). 전체 점수는 이들 8개 샘의 평균 점수를 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 5분, 15분, 30분
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마이붐 등급의 품질
기간: 기준선, 5분, 15분, 30분
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Meibum 품질은 세극등 아래에서 평가됩니다. 눈꺼풀 중앙 부분에 있는 5개의 마이봄샘은 각 분비선에 대해 0~3의 척도를 사용하여 평가됩니다(0은 투명한 마이붐, 1은 흐린 마이붐, 2는 흐리고 세분화된 마이붐, 3은 걸쭉한 치약과 같은 일관성 마이붐을 나타냄). ). |
기준선, 5분, 15분, 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결막충혈(RS 점수)
기간: 기준선, 5분, 15분, 30분
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결막충혈(RS 점수)은 1156*873 픽셀의 각막촬영 영상(Oculus, Germany)으로 평가하며, 붉은 정도 점수(RS)(정확도는 0.1U)가 0.0~4.0 범위로 컴퓨터 화면에 표시되었습니다.
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기준선, 5분, 15분, 30분
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결막각막 상피 염색 등급
기간: 기준선, 30분
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결막각막 상피 염색은 세극등 아래에서 평가됩니다. 결막각막 상피 염색으로 각막 및 결막 상피 손상을 평가할 것입니다. 1% 리사민 그린과 1% 플루오레세인 나트륨을 함유한 무방부제 용액 2 마이크로리터를 사용하는 이중 바이탈 염색 접근법을 결막낭에 주입합니다. 눈은 3개의 동일한 조각(측두결막, 각막, 코결막)으로 분할됩니다. 각 영역은 최대 3점, 최소 0점의 염색 점수를 받습니다. 그런 다음 세 부분 모두의 종합 점수를 0(정상)에서 9(심각) 범위의 척도로 기록했습니다. |
기준선, 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Olson MC, Korb DR, Greiner JV. Increase in tear film lipid layer thickness following treatment with warm compresses in patients with meibomian gland dysfunction. Eye Contact Lens. 2003 Apr;29(2):96-9. doi: 10.1097/01.ICL.0000060998.20142.8D.
- Ma J, Pazo EE, Zou Z, Jin F. Prevalence of symptomatic dry eye in breast cancer patients undergoing systemic adjuvant treatment: A cross-sectional study. Breast. 2020 Oct;53:164-171. doi: 10.1016/j.breast.2020.07.009. Epub 2020 Aug 5.
- Heidari M, Noorizadeh F, Wu K, Inomata T, Mashaghi A. Dry Eye Disease: Emerging Approaches to Disease Analysis and Therapy. J Clin Med. 2019 Sep 11;8(9):1439. doi: 10.3390/jcm8091439.
- Wang MTM, Feng J, Wong J, Turnbull PR, Craig JP. Randomised trial of the clinical utility of an eyelid massage device for the management of meibomian gland dysfunction. Cont Lens Anterior Eye. 2019 Dec;42(6):620-624. doi: 10.1016/j.clae.2019.07.008. Epub 2019 Jul 26.
- Tichenor AA, Cox SM, Ziemanski JF, Ngo W, Karpecki PM, Nichols KK, Nichols JJ. Effect of the Bruder moist heat eye compress on contact lens discomfort in contact lens wearers: An open-label randomized clinical trial. Cont Lens Anterior Eye. 2019 Dec;42(6):625-632. doi: 10.1016/j.clae.2019.09.005. Epub 2019 Oct 3.
- Butovich IA. Lipidomics of human Meibomian gland secretions: Chemistry, biophysics, and physiological role of Meibomian lipids. Prog Lipid Res. 2011 Jul;50(3):278-301. doi: 10.1016/j.plipres.2011.03.003. Epub 2011 Mar 31.
- McMonnies CW. Management of chronic habits of abnormal eye rubbing. Cont Lens Anterior Eye. 2008 Apr;31(2):95-102. doi: 10.1016/j.clae.2007.07.008. Epub 2008 Mar 19.
- Zhang Q, Wu Y, Song Y, Qin G, Yang L, Talwar SS, Lin T, Talwar GDS, Zhang H, Xu L, Moore JE, Pazo EE, He W. Screening Evaporative Dry Eyes Severity Using an Infrared Image. J Ophthalmol. 2021 Aug 24;2021:8396503. doi: 10.1155/2021/8396503. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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