Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av EyePeace på tegn og symptomer på tørre øyne

28. november 2023 oppdatert av: He Eye Hospital
I denne studien vil EyePeace en øyemassasjeapparat bli sammenlignet med en standard-of-care varm kompressbehandling med evaporativ tørrøyesykdom. Målet er å vurdere sikkerheten og effektiviteten EyePeace øyemassasjeapparat er for å lindre tegn og symptomer på fordampende tørre øyesykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, kontralateral øyeforsøk sammenlignet effekten av Eyepeace+Heated øyemaske versus oppvarmet øyemaske med pasienter med tørre øyne. Etter 10 minutter med oppvarmet øyemaske på begge øyne, ble øyelokkmassasje påført på høyre øye ved hjelp av enhet. Effektiviteten ble evaluert ved baseline (0 minutter), 5 minutter (5 minutter), 15 minutter (15 minutter) og 30 minutter (30 minutter) ved å la pasienten utføre øyelokkekspresjonsmassasje under tilsyn av en øyelege. Ikke-invasiv bruddtid (NITBUT), tåremeniskhøyde (TMH), tårefilmlipidlag (TFLL), okulær overflatetemperatur (OST), meibomisk kjertelkvalitet (MGQ), meibomisk kjerteluttrykkbarhet (MGEx), best korrigert synsskarphet (BCVA), intraokulært trykk (IOP), endotelcelletall (ECC), flatakse keratometri verdi (K1), bratt-akse keratometri verdi (K2) og sentral hornhinnetykkelse (CCT) ble undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hongda Zhang, MD
  • Telefonnummer: 0086-13840298177
  • E-post: 596949091@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • He Eye Hospital
        • Underetterforsker:
          • Qing Zhang, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Hongda Zhang, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Evne og villig til å overholde behandlings-/oppfølgingsplanen
  • Bilaterale tegn og symptomer på tørr øyesykdom eller MGD

Ekskluderingskriterier:

  • Behandle tørre øyne med medisiner eller massasje eller gassing innen 1 måned
  • Øyelokkene eller intraokulær svulst ugunstig trykk
  • Tidligere øyekirurgi eller traumer
  • Barrierer for fagene i forskning på okulær overflateaktiv allergi, infeksjon eller inflammatorisk tarmsykdom
  • Intraokulært trykk er mindre enn 10 mmHg eller mer enn 21 mmHg
  • Diabetes eller andre øyetabeller, sunn kropp, hudsykdommer eller sykdommer i nervesystemet;
  • Bruk hvilken som helst kan forstyrre tårer innen tre måneder av systemiske antiinflammatoriske legemidler eller medisiner, for eksempel motstand mot angst, depresjon og antihistaminer
  • Lokal administrering av oftalmologi nyere historie (i de siste 30 dagene) inkludert antibiotika, steroider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, eller langvarig bruk av lokalt oftalmisk legemiddel
  • Forskere fastslår at pasienter ikke er egnet for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EyePeace+Oppvarmet øyemaskegruppe
Deltakerne vil motta HEM-terapien i 10 minutter i henhold til produsentens instruksjoner. Dette ble umiddelbart etterfulgt av 10 forsiktige klemmer på øyelokkmassasjeapparatet på det ene øyet
Enhet: EyePeace
EyePeace en kommersielt tilgjengelig for å forbedre meibum uttrykk. Den fleksible, håndholdte enheten er laget av silikon og gir regulert vertikalt trykk på lukkede øyelokk (https://www.eyepeace.de). EyePeace vil bli brukt til å vurdere nytten for å forbedre tegn og symptomer på tørre øyne ved fordampning.
Andre navn:
  • Øyemassasjeapparat
Enhet: Oppvarmet øyemaske
Oppvarmet øyemaske vil bli brukt en gang om dagen for å vurdere dens nytte for å forbedre tegn og symptomer på fordampende tørre øyne.
Andre navn:
  • HEM
Aktiv komparator: Oppvarmet øyemaskegruppe
Deltakere i Heated Eye Mask-gruppen vil bruke oppvarmet øyemaske én gang.
Enhet: Oppvarmet øyemaske
Oppvarmet øyemaske vil bli brukt en gang om dagen for å vurdere dens nytte for å forbedre tegn og symptomer på fordampende tørre øyne.
Andre navn:
  • HEM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv tårebruddstid
Tidsramme: Grunnlinje, 5 min, 15 min, 30 min

Endringer i ikke-invasiv innledende bruddtid for tårefilm vil bli vurdert ved hjelp av Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf.

Tre sekvensielle avlesninger vil bli fanget opp, og medianverdien vil bli inkludert i den endelige analysen. Medianverdien vil bli registrert.
Grunnlinje, 5 min, 15 min, 30 min
Tårefilm lipidlag
Tidsramme: Grunnlinje, 30 min
Tårefilmlipidlaginterferometri vil bli vurdert ved bruk av DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan).
Grunnlinje, 30 min
Uttrykkbarhet av meibum karakter
Tidsramme: Grunnlinje, 5 min, 15 min, 30 min

Meibums uttrykkbarhet vil bli vurdert under en spaltelampe:

Åtte meibomske kjertler i den midtre delen vil bli evaluert på en skala fra 0 til 3 (0 angir at alle kjertler kan uttrykkes; 1 angir at 3 til 4 kjertler kan uttrykkes; 2 angir de 1 til 2 kjertler som kan uttrykkes; og 3 angir at ingen kjertler var uttrykkelige uttrykkelig). Den totale poengsummen ble beregnet ved å bruke gjennomsnittsskårene for disse åtte kjertlene.
Grunnlinje, 5 min, 15 min, 30 min
Kvaliteten på meibum karakter
Tidsramme: Grunnlinje, 5 min, 15 min, 30 min

Meibums kvalitet vil bli vurdert under en spaltelampe:

Fem meibomske kjertler i de midtre delene av øyelokket vil bli vurdert ved å bruke en skala fra 0 til 3 for hver kjertel (0 representerte klar meibum; 1 representerte uklar meibum; 2 representerte uklar og granulær meibum; og 3 representerte tykk, tannpasta-lignende konsistens meibum ).
Grunnlinje, 5 min, 15 min, 30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival hyperemi (RS-score)
Tidsramme: Grunnlinje, 5 min, 15 min, 30 min
Konjunktival hyperemi (RS-score) vil bli vurdert ved keratografbilde (Oculus, Tyskland) på 1156*873 piksler, rødhetsscore (RS) (nøyaktig til 0,1 U) ble vist på dataskjermen som varierte fra 0,0 til 4,0.
Grunnlinje, 5 min, 15 min, 30 min
Konjunktivocorneal epitelfargingsgrad
Tidsramme: Grunnlinje, 30 min

Konjunktivocorneal epitelfarging vil bli vurdert under en spaltelampe:

Conjunctivocorneal epitelfarging vil vurdere corneal og conjunctival epitelskade. Dobbel vital fargingstilnærming med to mikroliter av en konserveringsmiddelfri løsning som inneholder 1 % lissamingrønn og 1 % natriumfluorescein vil bli instillert i konjunktivalsekken.

Øyet vil bli delt i tre like deler (temporal konjunktiva, hornhinne og nasal bindehinne). Hver region får en maksimal fargingscore på tre poeng og minimum null poeng. De kombinerte poengsummene fra alle tre delene ble deretter registrert på en skala fra 0 (normal) til 9 (alvorlig).
Grunnlinje, 30 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

He Eye Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEDEP2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere