Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av EyePeace på tecken och symtom på torra ögonsjukdomar

28 november 2023 uppdaterad av: He Eye Hospital
I denna studie kommer EyePeace an eye massagern att jämföras med en standard-of-care varm kompressbehandling med evaporativ torra ögonsjukdom. Målet är att bedöma säkerheten och effektiviteten EyePeace ögonmassageapparat är för att lindra tecken och symtom på evaporativ torra ögonsjukdom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, kontralateral-ögonförsöksstudie jämförde effekterna av Eyepeace+Heated ögonmask kontra uppvärmd ögonmask med patienter med torra ögon. Efter 10 min uppvärmd ögonmask på båda ögonen applicerades ögonlocksmassage på höger öga med hjälp av apparat. Effektiviteten utvärderades vid baslinjen (0 minuter), 5 minuter (5 minuter), 15 minuter (15 minuter) och 30 minuter (30 minuter) genom att låta patienten utföra ögonlocksmassage under överinseende av en ögonläkare. Icke-invasiv uppbrottstid (NITBUT), tårmeniskens höjd (TMH), tårfilmslipidlager (TFLL), okulär yttemperatur (OST), meibomisk körtelkvalitet (MGQ), meibomisk körteluttryckbarhet (MGEx), bästa korrigerade synskärpa (BCVA), intraokulärt tryck (IOP), endotelcellantal (ECC), plattaxel keratometry-värde (K1), brant-axis keratometry-värde (K2) och central corneal thickness (CCT) undersöktes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Hongda Zhang, MD
  • Telefonnummer: 0086-13840298177
  • E-post: 596949091@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • He Eye Hospital
        • Underutredare:
          • Qing Zhang, M.D.
        • Underutredare:
          • Hongda Zhang, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Kan och vill följa behandlings-/uppföljningsschemat
  • Bilaterala tecken och symtom på torra ögonsjukdomar eller MGD

Exklusions kriterier:

  • Behandla torra ögon med medicin eller massage eller gasning inom 1 månad
  • Ögonlocken eller intraokulär tumör ogynnsamt tryck
  • Tidigare ögonkirurgi eller trauma
  • Barriärer för försökspersonerna i forskningen om okulära ytaktiva allergier, infektioner eller inflammatoriska tarmsjukdomar
  • Intraokulärt tryck är mindre än 10 mmHg eller mer än 21 mmHg
  • Diabetes eller andra ögonbord, frisk kropp, hudsjukdomar eller sjukdomar i nervsystemet;
  • Använd någon kan störa tårar inom tre månader av systemiska antiinflammatoriska läkemedel eller läkemedel, såsom motståndskraft mot ångest, depression och antihistaminer
  • Lokal administrering av oftalmologi nyligen (under de senaste 30 dagarna) inklusive antibiotika, steroider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller långvarig användning av lokalt oftalmologiskt läkemedel
  • Forskare fastställer att patienter inte är lämpliga för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EyePeace+Heated ögonmaskgrupp
Deltagarna kommer att få HEM-terapin i 10 minuter enligt tillverkarens instruktioner. Detta följdes omedelbart av 10 försiktiga klämningar av ögonlocksmassageanordningen på ena ögat
Enhet: EyePeace
EyePeace en kommersiellt tillgänglig för att förbättra meibum uttryck. Den flexibla, handhållna enheten är gjord av silikon och ger ett reglerat vertikalt tryck på slutna ögonlock (https://www.eyepeace.de). EyePeace kommer att användas för att bedöma dess användbarhet för att förbättra tecken och symtom på avdunstande torra ögon.
Andra namn:
  • Ögonmassager
Enhet: Uppvärmd ögonmask
Uppvärmd ögonmask kommer att användas en gång om dagen för att bedöma dess användbarhet för att förbättra tecken och symtom på avdunstande torra ögon.
Andra namn:
  • FÅLLA
Aktiv komparator: Uppvärmd ögonmaskgrupp
Deltagare i gruppen för uppvärmd ögonmask kommer att använda en uppvärmd ögonmask en gång.
Enhet: Uppvärmd ögonmask
Uppvärmd ögonmask kommer att användas en gång om dagen för att bedöma dess användbarhet för att förbättra tecken och symtom på avdunstande torra ögon.
Andra namn:
  • FÅLLA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-invasiv tårbrytningstid
Tidsram: Baslinje, 5 min, 15 min, 30 min

Förändringar i den icke-invasiva initiala tårfilmens brotttid kommer att bedömas med Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf.

Tre avläsningar i följd kommer att fångas och medianvärdet kommer att inkluderas i den slutliga analysen. Medianvärdet kommer att registreras.
Baslinje, 5 min, 15 min, 30 min
Rivfilm Lipid Layer
Tidsram: Baslinje, 30 min
Tårfilmslipidlagerinterferometri kommer att bedömas med DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan).
Baslinje, 30 min
Uttryckbarhet av meibum-betyg
Tidsram: Baslinje, 5 min, 15 min, 30 min

Meibums uttryckbarhet kommer att bedömas under en slitslampa:

Åtta meibomska körtlar i mitten kommer att utvärderas på en skala från 0 till 3 (0 betecknar att alla körtlar kan uttryckas; 1 betecknar att 3 till 4 körtlar kan uttryckas; 2 betecknar de 1 till 2 körtlar som kan uttryckas; och 3 betecknar att inga körtlar var uttryckbara uttryckbara). Den totala poängen beräknades med hjälp av medelpoängen för dessa åtta körtlar.
Baslinje, 5 min, 15 min, 30 min
Kvaliteten på meibum-betyget
Tidsram: Baslinje, 5 min, 15 min, 30 min

Meibums kvalitet kommer att bedömas under en slitslampa:

Fem meibomiska körtlar i ögonlockets mellersta delar kommer att bedömas med en skala från 0 till 3 för varje körtel (0 representerar klar meibum; 1 representerar grumlig meibum; 2 representerar grumlig och granulär meibum; och 3 representerar tjock, tandkrämsliknande konsistens meibum ).
Baslinje, 5 min, 15 min, 30 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konjunktival hyperemi (RS-poäng)
Tidsram: Baslinje, 5 min, 15 min, 30 min
Konjunktival hyperemi (RS-poäng) kommer att bedömas med en keratografbild (Oculus, Tyskland) på 1156*873 pixlar, rödhetspoäng (RS) (exakt till 0,1 U) visades på datorskärmen som sträckte sig från 0,0 till 4,0.
Baslinje, 5 min, 15 min, 30 min
Konjunktivocorneal epitelfärgningsgrad
Tidsram: Baslinje, 30 min

Konjunktivocorneal epitelfärgning kommer att bedömas under en spaltlampa:

Konjunktivocorneal epitelfärgning kommer att bedöma korneal och konjunktivala epitelskador. Dubbel vital färgningsmetod med två mikroliter av en konserveringsmedelsfri lösning innehållande 1 % lissamingrönt och 1 % natriumfluorescein kommer att instilleras i konjunktivalsäcken.

Ögat kommer att delas upp i tre lika stora delar (temporal bindhinna, hornhinna och nasal bindhinna). Varje region får en maximal färgningspoäng på tre poäng och minst noll poäng. De kombinerade poängen från alla tre delarna registrerades sedan på en skala från 0 (normal) till 9 (svår).
Baslinje, 30 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

He Eye Hospital

Utredare

  • Studiestol: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

3 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Första postat (Beräknad)

6 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEDEP2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera