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EyePeace 对干眼病体征和症状的安全性和有效性

2023年11月28日 更新者：He Eye Hospital
在这项研究中，EyePeace 眼部按摩器将与蒸发性干眼病的标准护理热敷治疗进行比较。 目的是评估 EyePeace 眼部按摩器缓解蒸发性干眼病症状和体征的安全性和有效性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性对侧眼试验研究比较了 Eyepeace+加热眼罩与加热眼罩对干眼症患者的效果。 双眼加热眼罩10分钟后，通过设备对右眼进行眼睑按摩治疗。 通过让患者在眼科医生的监督下进行眼睑表情按摩，在基线（0 分钟）、5 分钟（5 分钟）、15 分钟（15 分钟）和 30 分钟（30 分钟）时评估效率。 无创破裂时间（NITBUT）、泪液半月板高度（TMH）、泪膜脂质层（TFLL）、眼表温度（OST）、睑板腺质量（MGQ）、睑板腺表达性（MGEx）、最佳矫正视力检查BCVA（BCVA）、眼压（IOP）、内皮细胞计数（ECC）、平轴角膜曲率测量值（K1）、陡轴角膜曲率测量值（K2）和中央角膜厚度（CCT）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Hongda Zhang, MD
  • 电话号码：0086-13840298177
  • 邮箱：596949091@qq.com

学习地点

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • He Eye Hospital
        • 副研究员：
          • Qing Zhang, M.D.
        • 副研究员：
          • Hongda Zhang, M.D.
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 能够并且愿意遵守治疗/随访时间表
  • 干眼病或 MGD 的双侧体征和症状

排除标准：

  • 1个月内药物或按摩或熏蒸治疗干眼症
  • 眼睑或眼内肿瘤不利受压
  • 既往眼科手术或外伤
  • 眼表活性过敏、感染或炎症性肠病研究中受试者的障碍
  • 眼压低于10毫米汞柱或高于21毫米汞柱
  • 糖尿病或其他眼表、身体健康、皮肤病、或神经系统疾病；
  • 三个月内使用任何可能干扰泪液的全身抗炎药或药物，如抗焦虑、抑郁和抗组胺药
  • 近期（近30天内）局部眼科用药史，包括抗生素、类固醇和非甾体抗炎药，或长期使用局部眼科药物
  • 研究人员确定患者不适合本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EyePeace+加热眼罩组
参与者将根据制造商的说明接受 10 分钟的 HEM 治疗。 随后立即用眼睑按摩器轻轻挤压一只眼睛 10 次
设备：眼睛和平
EyePeace 是一种市售产品，用于增强睑脂表达。 这款灵活的手持式设备由硅胶制成，可为闭合的眼睑提供可调节的垂直压力 (https://www.eyepeace.de)。 EyePeace 将用于评估其在改善蒸发性干眼症体征和症状方面的有效性。
其他名称：
  • 眼部按摩器
设备：加热眼罩
加热眼罩每天使用一次，以评估其在改善蒸发性干眼症体征和症状方面的有效性。
其他名称：
  • 热电偶
有源比较器：加热眼罩组
加热眼罩组的参赛者将使用加热眼罩一次。
设备：加热眼罩
加热眼罩每天使用一次，以评估其在改善蒸发性干眼症体征和症状方面的有效性。
其他名称：
  • 热电偶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无创泪膜破裂时间
大体时间：基线、5 分钟、15 分钟、30 分钟

将使用 Keratograph 5M（Oculus，德国）地形图仪评估非侵入性初始泪膜破裂时间的变化。

将捕获三个连续读数，并将中值包含在最终分析中。 将记录中值。
基线、5 分钟、15 分钟、30 分钟
泪膜脂质层
大体时间：基线，30 分钟
泪膜脂质层干涉测量法将使用 DR-1（Kowa，名古屋，日本）进行评估。
基线，30 分钟
睑脂等级的表达能力
大体时间：基线、5 分钟、15 分钟、30 分钟

睑脂表达性将在裂隙灯下评估：

中部的8个睑板腺将按0至3的等级进行评估（0表示所有腺体均可表达；1表示3至4个腺体可表达；2表示1至2个腺体可表达；3表示没有腺体表达）。可表达）。 总分是使用这八个腺体的平均分来计算的。
基线、5 分钟、15 分钟、30 分钟
睑脂质量等级
大体时间：基线、5 分钟、15 分钟、30 分钟

睑脂质量将在裂隙灯下评估：

眼睑中部的五个睑板腺将使用 0 至 3 的等级对每个腺体进行评估（0 代表清澈的睑脂；1 代表混浊的睑脂；2 代表混浊且颗粒状的睑脂；3 代表浓稠、牙膏状稠度的睑脂） ）。
基线、5 分钟、15 分钟、30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
结膜充血（RS评分）
大体时间：基线、5 分钟、15 分钟、30 分钟
结膜充血（RS评分）通过1156*873像素的角膜曲率图像（Oculus，德国）进行评估，红度评分（RS）（精确至0.1U）显示在计算机屏幕上，范围为0.0至4.0。
基线、5 分钟、15 分钟、30 分钟
结膜角膜上皮染色分级
大体时间：基线，30 分钟

将在裂隙灯下评估结膜角膜上皮染色：

结膜角膜上皮染色将评估角膜和结膜上皮损伤。 采用双重活体染色方法，将两微升含有 1% 丽丝胺绿和 1% 荧光素钠的不含防腐剂的溶液滴入结膜囊中。

眼睛将被分成三个相等的部分（颞结膜、角膜和鼻结膜）。 每个区域的染色得分最高为 3 分，最低为 0 分。 然后按照从 0（正常）到 9（严重）的等级记录所有三个部分的综合分数。
基线，30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

He Eye Hospital

调查人员

  • 学习椅：Emmanuel Eric Pazo、He Eye Hospital, Shenyang, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月3日

初级完成 (估计的)

2024年2月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月28日

首次发布 (估计的)

2023年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DEDEP2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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