Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost EyePeace na příznaky a symptomy suchého oka

28. listopadu 2023 aktualizováno: He Eye Hospital
V této studii bude oční masážní přístroj EyePeace porovnán se standardní léčbou teplým obkladem s odpařováním suchého oka. Cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost očního masážního přístroje EyePeace při zmírňování známek a příznaků onemocnění suchého oka odpařováním.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní studie s kontralaterálním okem porovnávala účinky Eyepeace+vyhřívané oční masky versus vyhřívané oční masky u pacientů se suchým okem. Po 10 minutách zahřívání oční masky na obou očích byla na pravé oko pomocí přístroje aplikována masážní terapie očních víček. Účinnost byla hodnocena na začátku (0 minut), 5 minut (5 minut), 15 minut (15 minut) a 30 minut (30 minut) tak, že pacient provedl masáž výrazu očního víčka pod dohledem oftalmologa. Neinvazivní doba rozpadu (NITBUT), výška slzného menisku (TMH), lipidová vrstva slzného filmu (TFLL), povrchová teplota oka (OST), kvalita meibomské žlázy (MGQ), expresivita meibomské žlázy (MGEx), nejlépe korigovaná zraková ostrost Byly vyšetřeny hodnoty BCVA, nitrooční tlak (IOP), počet endoteliálních buněk (ECC), hodnota keratometrie s plochou osou (K1), hodnota keratometrie se strmou osou (K2) a tloušťka centrální rohovky (CCT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Emmanuel Eric E Pazo, PhD
  • Telefonní číslo: 0086-18612782131
  • E-mail: ericpazo@outlook.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hongda Zhang, MD
  • Telefonní číslo: 0086-13840298177
  • E-mail: 596949091@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • He Eye Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qing Zhang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hongda Zhang, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Schopný a ochotný dodržovat léčebný/následný plán
  • Bilaterální známky a příznaky onemocnění suchého oka nebo MGD

Kritéria vyloučení:

  • Suché oko ošetřete léky nebo masáží nebo fumigací do 1 měsíce
  • Na oční víčka nebo nitrooční nádor nepříznivý tlak
  • Předchozí oční operace nebo trauma
  • Bariéry pro subjekty ve výzkumu oční povrchově aktivní alergie, infekce nebo zánětlivé onemocnění střev
  • Nitrooční tlak je nižší než 10 mmHg nebo vyšší než 21 mmHg
  • Diabetes nebo jiný oční stůl, zdravé tělo, kožní onemocnění nebo onemocnění nervového systému;
  • Jakékoli použití může interferovat se slzami během tří měsíců od systémových protizánětlivých léků nebo léků, jako je odolnost vůči úzkosti, depresi a antihistaminika
  • Místní podávání oftalmologie z nedávné historie (v posledních 30 dnech) včetně antibiotik, steroidů a nesteroidních protizánětlivých léků nebo dlouhodobé užívání lokálního očního léku
  • Výzkumníci určují pacienty, které nejsou vhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina EyePeace+Vyhřívané masky na oči
Účastníci obdrží terapii HEM po dobu 10 minut podle pokynů výrobce. Hned poté následovalo 10 jemných stisků přístroje na masáž víček na jedno oko
Přístroj: EyePeace
EyePeace je komerčně dostupný pro zvýšení exprese meibum. Flexibilní, ruční zařízení je vyrobeno ze silikonu a poskytuje regulovaný vertikální tlak na zavřená víčka (https://www.eyepeace.de). EyePeace bude použit k posouzení jeho užitečnosti při zlepšování příznaků a symptomů suchého oka při vypařování.
Ostatní jména:
  • Masér pro oči
Přístroj: Vyhřívaná maska ​​na oči
Vyhřívaná maska ​​na oči se bude používat jednou denně k posouzení její užitečnosti při zlepšování příznaků a symptomů suchého oka při odpařování.
Ostatní jména:
  • LEM
Aktivní komparátor: Skupina vyhřívaných očních masek
Účastníci skupiny Vyhřívaná maska ​​na oči použijí vyhřívanou masku na oči jednou.
Přístroj: Vyhřívaná maska ​​na oči
Vyhřívaná maska ​​na oči se bude používat jednou denně k posouzení její užitečnosti při zlepšování příznaků a symptomů suchého oka při odpařování.
Ostatní jména:
  • LEM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rozbití neinvazivních slz
Časové okno: Základní linie, 5 min, 15 min, 30 min

Změny v neinvazivním počátečním čase narušení slzného filmu budou hodnoceny pomocí topografu Keratograph 5M (Oculus, Německo).

Budou zachyceny tři po sobě jdoucí odečty a střední hodnota bude zahrnuta do konečné analýzy. Bude zaznamenána střední hodnota.
Základní linie, 5 min, 15 min, 30 min
Lipidová vrstva slzného filmu
Časové okno: Základní linie, 30 min
Interferometrie lipidové vrstvy slzného filmu bude hodnocena pomocí DR-1 (Kowa, Nagoya, Japonsko).
Základní linie, 30 min
Vyjádřitelnost stupně meibum
Časové okno: Základní linie, 5 min, 15 min, 30 min

Expresibilita Meibum bude hodnocena pod štěrbinovou lampou:

Osm meibomských žláz ve střední části bude hodnoceno na stupnici od 0 do 3 (0 značí, že všechny žlázy jsou exprimovatelné; 1 značí, že 3 až 4 žlázy exprimovatelné; 2 označují ty 1 až 2 žlázy exprimovatelné; a 3 značí, že nebyly žádné žlázy vyjádřitelné). Celkové skóre bylo vypočítáno pomocí průměrného skóre těchto osmi žláz.
Základní linie, 5 min, 15 min, 30 min
Kvalita třídy meibum
Časové okno: Základní linie, 5 min, 15 min, 30 min

Kvalita Meibum bude hodnocena pod štěrbinovou lampou:

Pět meibomských žláz ve středních částech očního víčka bude hodnoceno pomocí stupnice 0 až 3 pro každou žlázu (0 představuje čiré meibum; 1 představuje zakalené meibum; 2 představuje zakalené a granulované meibum; a 3 představuje husté meibum s konzistencí zubní pasty ).
Základní linie, 5 min, 15 min, 30 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konjunktivální hyperémie (RS skóre)
Časové okno: Základní linie, 5 min, 15 min, 30 min
Konjunktivální hyperémie (RS skóre) bude hodnocena keratografickým snímkem (Oculus, Německo) 1156*873 pixelů, skóre zarudnutí (RS) (přesné na 0,1 U) bylo zobrazeno na obrazovce počítače v rozsahu od 0,0 do 4,0.
Základní linie, 5 min, 15 min, 30 min
Stupeň barvení spojivkového epitelu
Časové okno: Základní linie, 30 min

Barvení spojivkového epitelu bude hodnoceno pod štěrbinovou lampou:

Barvení konjunktiválního epitelu bude hodnotit poškození rohovky a spojivkového epitelu. Do spojivkového vaku bude aplikován přístup dvojitého vitálního barvení se dvěma mikrolitry roztoku bez konzervačních látek obsahujícího 1 % lissaminové zeleně a 1 % fluoresceinu sodného.

Oko bude rozděleno na tři stejné části (temporální spojivka, rohovka a nosní spojivka). Každá oblast obdrží maximální skóre barvení tři body a minimum nula bodů. Kombinovaná skóre ze všech tří částí byla poté zaznamenána na stupnici od 0 (normální) do 9 (závažné).
Základní linie, 30 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

He Eye Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

3. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEDEP2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odpařovací suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit