Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af EyePeace på tegn og symptomer på tørre øjne

28. november 2023 opdateret af: He Eye Hospital
I denne undersøgelse vil EyePeace en øjenmassager blive sammenlignet med en standard-of-care varm kompresbehandling med evaporativ tør øjensygdom. Målet er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​EyePeace øjenmassageapparat til at lindre tegn og symptomer på fordampende tørre øjensygdomme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, kontralateralt øjenforsøg sammenlignede virkningerne af Eyepeace+Opvarmet øjenmaske versus opvarmet øjenmaske med patienter med tørre øjne. Efter 10 minutters opvarmet øjenmaske på begge øjne, blev øjenlågsmassage påført det højre øje med enheden. Effektiviteten blev evalueret ved baseline (0 minutter), 5 minutter (5 minutter), 15 minutter (15 minutter) og 30 minutter (30 minutter) ved at lade patienten udføre øjenlågsekspressionsmassagen under opsyn af en øjenlæge. Ikke-invasiv opbrudstid (NITBUT), tåremeniskhøjde (TMH), tårefilmslipidlag (TFLL), okulær overfladetemperatur (OST), meibomisk kirtelkvalitet (MGQ), meibomisk kirteludtryksevne (MGEx), bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), intraokulært tryk (IOP), endotelcelleantal (ECC), fladakse-keratometriværdi (K1), stejlakse-keratometriværdi (K2) og central hornhindetykkelse (CCT) blev undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hongda Zhang, MD
  • Telefonnummer: 0086-13840298177
  • E-mail: 596949091@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • He Eye Hospital
        • Underforsker:
          • Qing Zhang, M.D.
        • Underforsker:
          • Hongda Zhang, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsskemaet
  • Bilaterale tegn og symptomer på tør øjensygdom eller MGD

Ekskluderingskriterier:

  • Behandl tørre øjne med medicin eller massage eller gasning inden for 1 måned
  • Øjenlågene eller intraokulær tumor ugunstigt tryk
  • Tidligere øjenkirurgi eller traume
  • Barrierer for emnerne i forskningen af ​​okulær overfladeaktiv allergi, infektion eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Intraokulært tryk er mindre end 10 mmHg eller mere end 21 mmHg
  • Diabetes eller andet øjenbord, sund krop, hudsygdomme eller sygdomme i nervesystemet;
  • Brug enhver kan forstyrre tårer inden for tre måneder af systemiske antiinflammatoriske lægemidler eller medicin, såsom modstand mod angst, depression og antihistaminer
  • Lokal administration af oftalmologi af nyere historie (i de seneste 30 dage) inklusive antibiotika, steroider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller langvarig brug af lokalt øjenlægemiddel
  • Forskere fastslår, at patienter ikke er egnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EyePeace+Opvarmet øjenmaskegruppe
Deltagerne vil modtage HEM-terapien i 10 minutter i henhold til producentens instruktioner. Dette blev umiddelbart efterfulgt af 10 blide klem på øjenlågsmassageapparatet på det ene øje
Enhed: EyePeace
EyePeace en kommercielt tilgængelig til at forbedre meibum udtryk. Den fleksible, håndholdte enhed er lavet af silikone og giver reguleret lodret tryk på lukkede øjenlåg (https://www.eyepeace.de). EyePeace vil blive brugt til at vurdere dets anvendelighed til at forbedre tegn og symptomer på tørre øjne ved fordampning.
Andre navne:
  • Øjen massager
Enhed: Opvarmet øjenmaske
Opvarmet øjenmaske vil blive brugt en gang om dagen for at vurdere dens anvendelighed til at forbedre tegn og symptomer på tørre øjne ved fordampning.
Andre navne:
  • SØM
Aktiv komparator: Opvarmet øjenmaskegruppe
Deltagere i Heated Eye Mask-gruppen vil bruge opvarmet øjenmaske én gang.
Enhed: Opvarmet øjenmaske
Opvarmet øjenmaske vil blive brugt en gang om dagen for at vurdere dens anvendelighed til at forbedre tegn og symptomer på tørre øjne ved fordampning.
Andre navne:
  • SØM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv tårebrudstid
Tidsramme: Baseline, 5 min, 15 min, 30 min

Ændringer i den ikke-invasive initiale tårefilmsbrudtid vil blive vurderet ved hjælp af Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf.

Tre sekventielle aflæsninger vil blive fanget, og medianværdien vil blive inkluderet i den endelige analyse. Medianværdien vil blive registreret.
Baseline, 5 min, 15 min, 30 min
Tårefilm lipidlag
Tidsramme: Baseline, 30 min
Tårefilmlipidlaginterferometri vil blive vurderet ved hjælp af DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan).
Baseline, 30 min
Udtrykkelighed af meibum karakter
Tidsramme: Baseline, 5 min, 15 min, 30 min

Meibums udtryksevne vil blive vurderet under en spaltelampe:

Otte meibomske kirtler i den midterste del vil blive evalueret på en skala fra 0 til 3 (0 angiver, at alle kirtler kan udtrykkes; 1 angiver, at 3 til 4 kirtler kan udtrykkes; 2 angiver de 1 til 2 kirtler, der kan udtrykkes; og 3 angiver, at ingen kirtler var udtrykkelige udtrykkelig). Den samlede score blev beregnet ved hjælp af gennemsnitsscorerne for disse otte kirtler.
Baseline, 5 min, 15 min, 30 min
Kvaliteten af ​​meibum karakter
Tidsramme: Baseline, 5 min, 15 min, 30 min

Meibum kvalitet vil blive vurderet under en spaltelampe:

Fem meibomske kirtler i de midterste dele af øjenlåget vil blive vurderet ved hjælp af en skala fra 0 til 3 for hver kirtel (0 repræsenterede klar meibum; 1 repræsenterede uklar meibum; 2 repræsenterede uklar og granulær meibum; og 3 repræsenterede tyk, tandpasta-lignende konsistens meibum ).
Baseline, 5 min, 15 min, 30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival hyperæmi (RS-score)
Tidsramme: Baseline, 5 min, 15 min, 30 min
Konjunktival hyperæmi (RS-score) vil blive vurderet ved et keratografbillede (Oculus, Tyskland) på 1156*873 pixels, rødhedsscore (RS) (nøjagtig til 0,1 U) blev vist på computerskærmen, der varierede fra 0,0 til 4,0.
Baseline, 5 min, 15 min, 30 min
Conjunctivocorneal epitelfarvningsgrad
Tidsramme: Baseline, 30 min

Conjunctivocorneal epitelfarvning vil blive vurderet under en spaltelampe:

Conjunctivocorneal epitelfarvning vil blive vurdere corneal og conjunctival epitelskade. Dobbelt vital farvningstilgang med to mikroliter af en konserveringsmiddelfri opløsning indeholdende 1 % lissamingrøn og 1 % natriumfluorescein inddryppes i bindesækken.

Øjet vil blive delt i tre lige store stykker (temporal bindehinde, hornhinde og nasal bindehinde). Hver region får en maksimal farvningsscore på tre point og et minimum på nul point. De kombinerede scoringer fra alle tre dele blev derefter registreret på en skala fra 0 (normal) til 9 (alvorlig).
Baseline, 30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

He Eye Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

3. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2023

Først opslået (Anslået)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEDEP2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fordampende tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner