Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EyePeacen turvallisuus ja tehokkuus kuivasilmäsairauden merkkeihin ja oireisiin

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: He Eye Hospital
Tässä tutkimuksessa EyePeace-silmähierontalaitetta verrataan tavanomaiseen hoitoon lämpimään kompressihoitoon haihtuvan kuivasilmäsairauden kanssa. Tavoitteena on arvioida EyePeace-silmähierontalaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta haihtuvan kuivasilmäsairauden oireiden ja oireiden lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivisessa kontralateraalisessa silmäkokeessa verrattiin Eyepeace+Lämmitetyn silmänaamion vaikutuksia lämmitettyyn silmänaamariin kuivasilmäisillä potilailla. Kun molemmissa silmissä oli 10 minuuttia lämmitetty silmänaamio, oikeaan silmään kohdistettiin silmäluomen hierontahoito laitteella. Tehokkuus arvioitiin lähtötilanteessa (0 minuuttia), 5 minuuttia (5 minuuttia), 15 minuuttia (15 minuuttia) ja 30 minuuttia (30 minuuttia) antamalla potilasta suorittaa silmäluomen ilmehieronta silmälääkärin valvonnassa. Ei-invasiivinen hajoamisaika (NITBUT), kyynelmeniskin korkeus (TMH), kyynelkalvon lipidikerros (TFLL), silmän pintalämpötila (OST), meibomin rauhasten laatu (MGQ), meibomian rauhasten ilmentyvyys (MGEx), paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), silmänsisäistä painetta (IOP), endoteelisolujen määrää (ECC), litteän akselin keratometria-arvoa (K1), jyrkän akselin keratometria-arvoa (K2) ja sarveiskalvon keskipaksuutta (CCT) tutkittiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Emmanuel Eric E Pazo, PhD
  • Puhelinnumero: 0086-18612782131
  • Sähköposti: ericpazo@outlook.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hongda Zhang, MD
  • Puhelinnumero: 0086-13840298177
  • Sähköposti: 596949091@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • He Eye Hospital
        • Alatutkija:
          • Qing Zhang, M.D.
        • Alatutkija:
          • Hongda Zhang, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emmanuel Eric Pazo, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: 0086-18612782131
          • Sähköposti: ericpazo@outlook.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seuranta-aikataulua
  • Kuivasilmäsairauden tai MGD:n kahdenväliset merkit ja oireet

Poissulkemiskriteerit:

  • Käsittele kuivasilmäisyyttä lääkkeellä tai hieronnalla tai kaasutuksella 1 kuukauden sisällä
  • Silmäluomet tai silmänsisäinen kasvain epäsuotuisa paine
  • Aiempi silmäleikkaus tai trauma
  • Esteitä tutkittavien silmän pinta-aktiivisten allergioiden, infektion tai tulehduksellisen suolistosairauden tutkimuksessa
  • Silmänsisäinen paine on alle 10 mmHg tai yli 21 mmHg
  • Diabetes tai muu silmäpöytä, terve vartalo, ihosairaudet tai hermoston sairaudet;
  • Käytä mitä tahansa, joka voi häiritä kyyneleitä kolmen kuukauden kuluessa systeemisten tulehduskipulääkkeiden tai lääkkeiden, kuten vastustuskyvyn ahdistukselle, masennukselle ja antihistamiinille
  • Lähihistorian (viimeisten 30 päivän aikana) paikallinen oftalmologian antaminen, mukaan lukien antibiootit, steroidit ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, tai paikallisen silmälääkkeen pitkäaikainen käyttö
  • Tutkijat päättävät, että potilaat eivät sovellu tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EyePeace+Lämmitetty silmänaamariryhmä
Osallistujat saavat HEM-hoitoa 10 minuutin ajan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Tätä seurasi välittömästi 10 hellävaraista silmäluomen hierontalaitteen puristamista yhteen silmään
Laite: EyePeace
EyePeace on kaupallisesti saatavilla meibumin ilmentymisen parantamiseen. Joustava, kädessä pidettävä laite on valmistettu silikonista ja tarjoaa säädeltyä pystysuuntaista painetta suljettuihin silmäluomiin (https://www.eyepeace.de). EyePeacea käytetään arvioimaan sen hyödyllisyyttä haihtuvien kuivasilmäisyyden merkkien ja oireiden parantamisessa.
Muut nimet:
  • Silmien hierontalaite
Laite: Lämmitetty silmänaamio
Lämmitetty silmänaamio käytetään kerran päivässä arvioimaan sen hyödyllisyyttä haihtuvien kuivasilmäisten merkkien ja oireiden parantamisessa.
Muut nimet:
  • HELMA
Active Comparator: Lämmitetty silmämaskiryhmä
Heated Eye Mask -ryhmään osallistuvat käyttävät lämmitettyä silmänaamaria kerran.
Laite: Lämmitetty silmänaamio
Lämmitetty silmänaamio käytetään kerran päivässä arvioimaan sen hyödyllisyyttä haihtuvien kuivasilmäisten merkkien ja oireiden parantamisessa.
Muut nimet:
  • HELMA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivinen kyynelten katkeamisaika
Aikaikkuna: Perustaso, 5 min, 15 min, 30 min

Muutokset ei-invasiivisessa alkuperäisessä kyynelkalvon murtumisajassa arvioidaan käyttämällä Keratograph 5M (Oculus, Saksa) topografia.

Kolme peräkkäistä lukemaa otetaan talteen, ja mediaaniarvo sisällytetään lopulliseen analyysiin. Mediaaniarvo kirjataan.
Perustaso, 5 min, 15 min, 30 min
Kyynelkalvon lipidikerros
Aikaikkuna: Perustaso, 30 min
Kyynelkalvon lipidikerroksen interferometria arvioidaan käyttämällä DR-1:tä (Kowa, Nagoya, Japani).
Perustaso, 30 min
Meibum-luokan ilmaisukyky
Aikaikkuna: Perustaso, 5 min, 15 min, 30 min

Meibumin ilmentyvyys arvioidaan rakolampun alla:

Kahdeksan keskiosan meibomirauhasta arvioidaan asteikolla 0-3 (0 merkitsi, että kaikki rauhaset ilmentyvät; 1 merkitsi, että 3-4 rauhasta ekspressoituvat; 2 merkitsi niitä 1-2 rauhasta ekspressoituvia; ja 3 merkitsi, että rauhasia ei ilmennyt ilmaistava). Kokonaispistemäärä laskettiin käyttämällä näiden kahdeksan rauhasen keskiarvoja.
Perustaso, 5 min, 15 min, 30 min
Meibumin laatu
Aikaikkuna: Perustaso, 5 min, 15 min, 30 min

Meibumin laatu arvioidaan rakolampun alla:

Viisi meibomirauhanen silmäluomen keskiosissa arvioidaan asteikolla 0-3 kullekin rauhaselle (0 edustaa kirkasta meibumia; 1 edusti sameaa meibumia; 2 edusti sameaa ja rakeista meibumia; ja 3 edusti paksua, hammastahnaa muistuttavaa meibumia ).
Perustaso, 5 min, 15 min, 30 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sidekalvon hyperemia (RS-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso, 5 min, 15 min, 30 min
Sidekalvon hyperemia (RS-pisteet) arvioidaan keratografikuvalla (Oculus, Saksa) 1156*873 pikselillä, punoituspisteet (RS) (tarkkuudella 0,1 U) näytettiin tietokoneen näytöllä, joka vaihteli välillä 0,0 - 4,0.
Perustaso, 5 min, 15 min, 30 min
Sarveiskalvon sidekalvon epiteelin värjäysaste
Aikaikkuna: Perustaso, 30 min

Sarveiskalvon sidekalvon epiteelin värjäytyminen arvioidaan rakolampun alla:

Sarveiskalvon epiteelin värjäys arvioi sarveiskalvon ja sidekalvon epiteelin vaurioita. Kaksinkertainen vitaalivärjäysmenetelmä kahdella mikrolitralla säilöntäaineetonta liuosta, joka sisältää 1 % lissamiinivihreää ja 1 % natriumfluoreseiinia, tiputetaan sidekalvopussiin.

Silmä leikataan kolmeen yhtä suureen osaan (temporaalinen sidekalvo, sarveiskalvo ja nenän sidekalvo). Kukin alue saa korkeintaan kolme pistettä ja vähintään nolla pistettä. Kaikkien kolmen osan yhdistetyt pisteet kirjattiin sitten asteikolla 0 (normaali) 9 (vakava).
Perustaso, 30 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

He Eye Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 3. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEDEP2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa