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Sicherheit und Wirksamkeit von EyePeace bei Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges

28. November 2023 aktualisiert von: He Eye Hospital
In dieser Studie wird das Augenmassagegerät EyePeace mit einer Standardbehandlung mit warmen Kompressen bei verdunstungsbedingtem Trockenem Auge verglichen. Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des EyePeace-Augenmassagegeräts bei der Linderung der Anzeichen und Symptome des evaporativen Trockenen Auges zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer prospektiven, kontralateralen Augenstudie wurden die Auswirkungen der beheizten Augenmaske Eyepeace+ mit der beheizten Augenmaske bei Patienten mit trockenem Auge verglichen. Nach 10-minütiger Anwendung einer erhitzten Augenmaske auf beiden Augen wurde mit einem Gerät eine Augenlidmassagetherapie auf das rechte Auge angewendet. Die Effizienz wurde zu Beginn (0 Min.), 5 Minuten (5 Min.), 15 Minuten (15 Min.) und 30 Minuten (30 Min.) bewertet, indem der Patient die Augenlid-Ausdrucksmassage unter Aufsicht eines Augenarztes durchführen ließ. Nicht-invasive Aufreißzeit (NITBUT), Tränenmeniskushöhe (TMH), Tränenfilm-Lipidschicht (TFLL), Augenoberflächentemperatur (OST), Qualität der Meibomdrüsen (MGQ), Expressivität der Meibomdrüsen (MGEx), bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), Augeninnendruck (IOP), Endothelzellzahl (ECC), Wert der Flachachsen-Keratometrie (K1), Wert der Steilachsen-Keratometrie (K2) und zentrale Hornhautdicke (CCT) wurden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hongda Zhang, MD
  • Telefonnummer: 0086-13840298177
  • E-Mail: 596949091@qq.com

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • He Eye Hospital
        • Unterermittler:
          • Qing Zhang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Hongda Zhang, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Fähig und willens, den Behandlungs-/Nachsorgeplan einzuhalten
  • Bilaterale Anzeichen und Symptome einer Erkrankung des trockenen Auges oder MGD

Ausschlusskriterien:

  • Behandeln Sie trockene Augen innerhalb eines Monats mit Medikamenten oder einer Massage oder Begasung
  • Die Augenlider oder der intraokulare Tumor haben einen ungünstigen Druck
  • Frühere Augenoperationen oder Traumata
  • Hindernisse für die Probanden bei der Erforschung von Augenoberflächenallergien, Infektionen oder entzündlichen Darmerkrankungen
  • Der Augeninnendruck beträgt weniger als 10 mmHg oder mehr als 21 mmHg
  • Diabetes oder andere Erkrankungen des Auges, des gesunden Körpers, der Haut oder des Nervensystems;
  • Die Verwendung von systemischen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Arzneimitteln wie Angststörungen, Depressionen und Antihistaminika kann die Tränenflüssigkeit innerhalb von drei Monaten beeinträchtigen
  • Die lokale Verabreichung von ophthalmologischen Arzneimitteln in der jüngsten Vergangenheit (in den letzten 30 Tagen), einschließlich Antibiotika, Steroiden und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, oder die langfristige Verwendung lokaler ophthalmologischer Arzneimittel
  • Forscher ermitteln Patienten, die für diese Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EyePeace+Beheizte Augenmaskengruppe
Die Teilnehmer erhalten die HEM-Therapie für 10 Minuten gemäß den Anweisungen des Herstellers. Unmittelbar darauf folgten 10 sanfte Betätigungen des Augenlidmassagegeräts auf einem Auge
Gerät: EyePeace
EyePeace ist ein im Handel erhältliches Produkt zur Verbesserung des Meibum-Ausdrucks. Das flexible Handgerät besteht aus Silikon und sorgt für einen regulierten vertikalen Druck auf geschlossene Augenlider (https://www.eyepeace.de). EyePeace wird verwendet, um seinen Nutzen bei der Verbesserung der Anzeichen und Symptome des verdunstungstrockenen Auges zu bewerten.
Andere Namen:
  • Augenmassagegerät
Gerät: Beheizte Augenmaske
Die beheizte Augenmaske wird einmal täglich verwendet, um ihren Nutzen bei der Verbesserung der Anzeichen und Symptome des verdunstungstrockenen Auges zu beurteilen.
Andere Namen:
  • SAUM
Aktiver Komparator: Gruppe mit beheizten Augenmasken
Teilnehmer der Gruppe mit beheizten Augenmasken verwenden einmal eine beheizte Augenmaske.
Gerät: Beheizte Augenmaske
Die beheizte Augenmaske wird einmal täglich verwendet, um ihren Nutzen bei der Verbesserung der Anzeichen und Symptome des verdunstungstrockenen Auges zu beurteilen.
Andere Namen:
  • SAUM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-invasive Tränenaufreißzeit
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Min., 15 Min., 30 Min

Änderungen der nicht-invasiven anfänglichen Tränenfilm-Reißzeit werden mit dem Topographen Keratograph 5M (Oculus, Deutschland) beurteilt.

Es werden drei aufeinanderfolgende Messwerte erfasst und der Medianwert in die endgültige Analyse einbezogen. Der Medianwert wird erfasst.
Grundlinie, 5 Min., 15 Min., 30 Min
Lipidschicht des Tränenfilms
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Min
Die Tränenfilm-Lipidschicht-Interferometrie wird mit DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan) bewertet.
Grundlinie, 30 Min
Ausdrückbarkeit der Meibum-Klasse
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Min., 15 Min., 30 Min

Die Ausdrückbarkeit des Meibums wird unter einer Spaltlampe beurteilt:

Acht Meibomdrüsen im mittleren Teil werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 bedeutet, dass alle Drüsen exprimierbar sind; 1 bedeutet, dass 3 bis 4 Drüsen exprimierbar sind; 2 bedeutet, dass 1 bis 2 Drüsen exprimierbar sind; und 3 bedeutet, dass keine Drüsen exprimierbar sind ausdrückbar). Der Gesamtscore wurde anhand der Durchschnittswerte dieser acht Drüsen berechnet.
Grundlinie, 5 Min., 15 Min., 30 Min
Qualität der Meibum-Klasse
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Min., 15 Min., 30 Min

Die Meibum-Qualität wird unter einer Spaltlampe beurteilt:

Fünf Meibomdrüsen in den mittleren Teilen des Augenlids werden anhand einer Skala von 0 bis 3 für jede Drüse bewertet (0 steht für klares Meibum, 1 für trübes Meibum, 2 für trübes und körniges Meibum und 3 für dickes Meibum mit zahnpastaähnlicher Konsistenz ).
Grundlinie, 5 Min., 15 Min., 30 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindehauthyperämie (RS-Score)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Min., 15 Min., 30 Min
Die Bindehauthyperämie (RS-Score) wird anhand eines Keratographenbildes (Oculus, Deutschland) mit 1156*873 Pixeln beurteilt. Der Rötungsscore (RS) (mit einer Genauigkeit von 0,1 U) wurde auf dem Computerbildschirm angezeigt und reichte von 0,0 bis 4,0.
Grundlinie, 5 Min., 15 Min., 30 Min
Färbegrad des konjunktivokornealen Epithels
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Min

Die Färbung des konjunktivokornealen Epithels wird unter einer Spaltlampe beurteilt:

Durch die Färbung des konjunktivokornealen Epithels wird die Schädigung des Hornhaut- und Bindehautepithels beurteilt. Ein doppelter Vitalfärbungsansatz mit zwei Mikrolitern einer konservierungsmittelfreien Lösung, die 1 % Lissamingrün und 1 % Natriumfluorescein enthält, wird in den Bindehautsack eingeträufelt.

Das Auge wird in drei gleiche Teile geteilt (Schläfenbindehaut, Hornhaut und Nasenbindehaut). Jede Region erhält einen maximalen Färbewert von drei Punkten und einen minimalen Färbewert von null Punkten. Die kombinierten Bewertungen aller drei Teile wurden dann auf einer Skala von 0 (normal) bis 9 (schwer) erfasst.
Grundlinie, 30 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

He Eye Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEDEP2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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