Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu EyePeace w leczeniu oznak i objawów choroby suchego oka

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: He Eye Hospital
W tym badaniu urządzenie do masażu oczu EyePeace zostanie porównane ze standardową terapią ciepłymi kompresami w leczeniu parowej choroby suchego oka. Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do masażu oczu EyePeace w łagodzeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby parowego suchego oka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W prospektywnym badaniu z użyciem drugiej strony oka porównano działanie podgrzewanej maski na oczy Eyepeace+ z podgrzewaną maską na oczy u pacjentów z zespołem suchego oka. Po 10 minutach stosowania podgrzewanej maski na oczy na oba oczy, za pomocą urządzenia zastosowano masaż powiek na prawym oku. Skuteczność oceniano na poziomie wyjściowym (0 minut), 5 minut (5 minut), 15 minut (15 minut) i 30 minut (30 minut), zlecając pacjentowi wykonanie masażu odmładzającego powieki pod nadzorem okulisty. Nieinwazyjny czas rozpadu (NITBUT), wysokość menisku łzowego (TMH), warstwa lipidowa filmu łzowego (TFLL), temperatura powierzchni oka (OST), jakość gruczołów Meiboma (MGQ), ekspresyjność gruczołów Meiboma (MGEx), najlepiej skorygowana ostrość wzroku Zbadano ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), liczbę komórek śródbłonka (ECC), wartość keratometrii na osi płaskiej (K1), wartość keratometrii na osi stromej (K2) i grubość środkowej rogówki (CCT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hongda Zhang, MD
  • Numer telefonu: 0086-13840298177
  • E-mail: 596949091@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • He Eye Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Qing Zhang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Hongda Zhang, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Możliwość i chęć przestrzegania harmonogramu leczenia/kontroli
  • Obustronne oznaki i objawy choroby suchego oka lub MGD

Kryteria wyłączenia:

  • Wylecz suche oko lekami, masażem lub fumigacją w ciągu 1 miesiąca
  • Powieki lub guz wewnątrzgałkowy niekorzystne ciśnienie
  • Poprzednia operacja oka lub uraz
  • Bariery utrudniające badaniom nad alergiami powierzchniowo czynnymi oka, infekcjami czy nieswoistymi zapaleniami jelit
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe jest mniejsze niż 10 mmHg lub większe niż 21 mmHg
  • Cukrzyca lub inne schorzenia oczu, zdrowy organizm, choroby skóry lub choroby układu nerwowego;
  • Użyj dowolnego, który może zakłócać łzawienie w ciągu trzech miesięcy od ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych lub leków, takich jak leki przeciwlękowe, depresja i leki przeciwhistaminowe
  • Lokalne podawanie leków okulistycznych z najnowszej historii (w ciągu ostatnich 30 dni), w tym antybiotyków, steroidów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub długotrwałe stosowanie miejscowego leku okulistycznego
  • Naukowcy określają pacjentów, którzy nie nadają się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa EyePeace+Podgrzewane maski na oczy
Uczestnicy otrzymają terapię HEM przez 10 minut zgodnie z instrukcjami producenta. Następnie natychmiast wykonano 10 delikatnych ucisków urządzenia do masażu powiek na jednym oku
Urządzenie: EyePeace
EyePeace to dostępny na rynku środek poprawiający ekspresję meibum. Elastyczne, ręczne urządzenie wykonane z silikonu zapewnia regulowany nacisk pionowy na zamknięte powieki (https://www.eyepeace.de). EyePeace zostanie wykorzystany do oceny jego przydatności w łagodzeniu oznak i objawów suchego oka z parowaniem.
Inne nazwy:
  • Masażer oczu
Urządzenie: Podgrzewana maska ​​na oczy
Podgrzewana maska ​​na oczy będzie stosowana raz dziennie w celu oceny jej przydatności w łagodzeniu oznak i objawów suchego oka z parowaniem.
Inne nazwy:
  • BRZEG
Aktywny komparator: Grupa podgrzewanych masek na oczy
Uczestnicy grupy z podgrzewaną maską na oczy będą używać jednorazowo podgrzewanej maski na oczy.
Urządzenie: Podgrzewana maska ​​na oczy
Podgrzewana maska ​​na oczy będzie stosowana raz dziennie w celu oceny jej przydatności w łagodzeniu oznak i objawów suchego oka z parowaniem.
Inne nazwy:
  • BRZEG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjny czas przerwania łez
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 min, 15 min, 30 min

Zmiany w nieinwazyjnym początkowym czasie przerwania filmu łzowego będą oceniane za pomocą topografu Keratograph 5M (Oculus, Niemcy).

Zostaną zarejestrowane trzy kolejne odczyty, a wartość mediany zostanie uwzględniona w ostatecznej analizie. Wartość średnia zostanie zarejestrowana.
Wartość bazowa, 5 min, 15 min, 30 min
Warstwa lipidowa filmu łzowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 30 min
Interferometria warstwy lipidowej filmu łzowego będzie oceniana przy użyciu DR-1 (Kowa, Nagoya, Japonia).
Wartość podstawowa, 30 min
Wyrażalność stopnia meibum
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 min, 15 min, 30 min

Wyrażalność Meibuma będzie oceniana w lampie szczelinowej:

Osiem gruczołów Meiboma w środkowej części zostanie ocenionych w skali od 0 do 3 (0 oznacza, że ​​wszystkie gruczoły ulegają ekspresji; 1 oznacza, że ​​ulegają ekspresji 3 do 4 gruczołów; 2 oznacza że 1 do 2 gruczołów ulega ekspresji; i 3 oznacza, że ​​nie wykryto żadnych gruczołów wyrażalny). Ogólny wynik obliczono na podstawie średnich wyników tych ośmiu gruczołów.
Wartość bazowa, 5 min, 15 min, 30 min
Jakość gatunku Meibum
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 min, 15 min, 30 min

Jakość Meibum będzie oceniana w lampie szczelinowej:

Ocenionych zostanie pięć gruczołów Meiboma w środkowych częściach powieki, stosując skalę od 0 do 3 dla każdego gruczołu (0 oznacza klarowną ślinę, 1 oznacza mętną meibum, 2 oznacza mętną i ziarnistą meibum, a 3 oznacza gęstą meibum o konsystencji pasty do zębów). ).
Wartość bazowa, 5 min, 15 min, 30 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekrwienie spojówek (wynik RS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 min, 15 min, 30 min
Przekrwienie spojówek (wynik RS) będzie oceniane za pomocą obrazu keratograficznego (Oculus, Niemcy) o rozdzielczości 1156*873 pikseli, a na ekranie komputera wyświetlana będzie ocena zaczerwienienia (RS) (z dokładnością do 0,1 U) w zakresie od 0,0 do 4,0.
Wartość bazowa, 5 min, 15 min, 30 min
Stopień wybarwienia nabłonka spojówkowo-rogówkowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 30 min

Barwienie nabłonka spojówkowo-rogówkowego będzie oceniane w lampie szczelinowej:

Barwienie nabłonka spojówkowo-rogówkowego pozwoli ocenić uszkodzenie nabłonka rogówki i spojówki. Metoda podwójnego barwienia przyżyciowego polegająca na wkropleniu do worka spojówkowego dwóch mikrolitrów roztworu niezawierającego konserwantów, zawierającego 1% zieleni lizaminowej i 1% fluoresceiny sodowej.

Oko zostanie podzielone na trzy równe części (spojówka skroniowa, rogówka i spojówka nosa). Każdy region otrzymuje maksymalny wynik za barwienie wynoszący trzy punkty i minimalnie zero punktów. Następnie zapisano połączone wyniki ze wszystkich trzech części w skali od 0 (normalny) do 9 (poważny).
Wartość podstawowa, 30 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

He Eye Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEDEP2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyparowujące suche oko

Badania kliniczne na EyePeace

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj