B細胞障害患者における持続性新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する静脈内免疫グロブリン補充療法

包含基準:

1. 治験に参加するための自発的な書面による同意
2. 年齢≧19歳
3. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断：新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の確定診断は、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）、Xpert、フィルムアレイ、迅速検査など、韓国で承認されている新型コロナウイルス感染症（COVID-19）検査に基づいて医療施設で行われます。抗原検査（RAT）。
4. 持続性 COVID-19 の診断は、以下の基準に従って行われます。

1. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の初期症状発現または診断から 2 週間たっても、発熱、肺炎、酸素を必要とする呼吸困難などの活動性炎症の症状/徴候が改善または悪化しない（感染から 3 週間目以降も症状/徴候が持続）病気）。
2. 病気の経過の日数は、症状の発症日または診断日のいずれか早い方に基づいて計算され、症状の発症日または診断日が 1 日目となります。 3 週目とは、15 日目以降の期間を指します。 日数計算のために、RAT を使用したセルフテストの結果が受け入れられます。

3. 活動的な炎症を示す症状と徴候の両方が存在する必要があります。 このステータスは、修正 WHO 臨床進行スケール ≥ 4 に相当します。

   • 症状には次の少なくとも 1 つが含まれます。

     1. 37.8℃以上の発熱が48時間以上続いている（自己測定および患者または介護者の陳述に基づいて判定。13日目から15日目まで続く発熱も認められる）
     2. 適切な去痰薬や咳止め薬を服用しているにもかかわらず咳が続く
     3. 平らな面を歩くときの呼吸困難 (修正医学研究評議会グレード >2) ② 以下の活動性炎症の兆候の少なくとも 1 つが存在する必要があります。
     1. 胸部X線写真またはコンピューター断層撮影スキャン所見で、新型コロナウイルス感染症を示唆する肺浸潤が観察された。 所見はすりガラス状の混濁から斑状の硬化までさまざまであり、臨床医または放射線科医によって決定されます。
     2. 酸素飽和度の低下 (PaO2/FiO2 ≤300 mmHg、SpO2 ≤92%、または PaO2 ≤63%) 5. B 細胞障害のある患者のケース:

(1) B細胞リンパ腫や多発性骨髄腫などのB細胞系血液悪性腫瘍を患っており、B細胞標的化学療法によりB細胞機能が低下していると推定される患者（リツキシマブ、CAR-T、二重特異性 T 細胞エンゲージャー療法）、または自家幹細胞移植（AutoPBSCT）などの二次治療以上の治療（2） 胸腺腫に関連するグッド症候群などの B 細胞枯渇を引き起こすことが知られている疾患に罹患している患者（3） ) 先天性原発性免疫不全症を患い、抗体形成が低下しており、過去 3 か月以内に IVIG 交換を受けていない患者の症例。

このうち、過去3か月以内にB細胞標的化学療法を受けた患者は臨床基準に基づいて登録資格があるが、その他の患者が登録資格を得るにはフローサイトメトリーで末梢B細胞が1%未満に減少していることを確認する必要がある。

除外基準:

1. 基礎疾患の制御が困難、または新型コロナウイルス感染症の治療が成功した後でも余命が3か月未満。
2. T細胞障害。

(1)臓器移植や自己免疫疾患によりT細胞抑制薬（シクロスポリン、タクロリムスなど）を中止することはできません。

(2) CD4 T 細胞数が 500 細胞/μL 未満であるヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症の患者、または血液中に HIV ウイルス RNA が持続的に検出される患者。

3. スクリーニング後3か月以内のIVIGまたはCOVID-19回復期血漿療法 4. 血液、血液製剤、血液由来製剤、IVIG、およびIgGに対する重篤な反応または過敏症の病歴 5. 免疫グロブリンA（IgA）欠損またはIgA抗体の存在6. コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg） 7. 溶血性貧血、出血性貧血 8. 心機能障害 [ニューヨーク心臓協会の機能クラス Ⅲ または IV] 9. 臨床的に起因する血栓症/塞栓症の高リスク脳血管障害および心血管障害、血栓症、または塞栓症の病歴がある 10. 妊娠中または授乳中の女性の場合 11． 新型コロナウイルス感染症治療薬に関連する別の臨床試験に現在参加している 12. 治験責任医師の判断により治験に参加することが不適切な参加者の事例