Laskimonsisäinen immunoglobuliinikorvaushoito jatkuvaan COVID-19:ään potilailla, joilla on B-solujen vajaatoiminta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin
2. Ikä ≥ 19 vuotta
3. Diagnosoitu COVID-19: Lopullinen COVID-19-diagnoosi tehdään terveydenhuoltolaitoksessa Koreassa hyväksyttyjen COVID-19-testien perusteella, kuten käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR), Xpert, filmisarja ja nopea antigeenitesti (RAT).
4. Jatkuva COVID-19-diagnoosi tehdään alla olevien kriteerien mukaisesti:

1. Aktiivisen tulehduksen oireet/merkit, kuten kuume, keuhkokuume ja happea vaativa hengenahdistus, ei parane tai pahene edes 2 viikon kuluttua ensimmäisten oireiden alkamisesta tai COVID-19-diagnoosista (jatkuvat oireet/merkit kolmannella viikolla tai sen jälkeen). sairaus).
2. Päivämäärä sairauden kulussa perustuu oireiden alkamis- tai diagnoosipäivämäärään sen mukaan, kumpi on aikaisempi, jolloin päivä 1 on oireiden alkamispäivä tai diagnoosi. Kolmas viikko viittaa ajanjaksoon, joka sisältää ja sitä seuraavan päivän 15. Päivämäärän laskemista varten hyväksytään itsetestien tulokset RAT:lla.

3. Aktiiviseen tulehdukseen viittaavia oireita ja merkkejä on oltava läsnä. Tämä tila vastaa modifioitua WHO:n kliinistä etenemisasteikkoa ≥ 4.

   • Oireita ovat ainakin yksi seuraavista.

     1. Kuume 37,8 °C tai korkeampi, joka kestää yli 48 tuntia (määritetty itsemittauksen ja potilaan tai hoitajan lausuntojen perusteella, myös päivästä 13 päivään 15 jatkuva kuume hyväksytään)
     2. Jatkuva yskä asianmukaisten yskänlääkkeiden ja yskänlääkkeiden ottamisesta huolimatta
     3. Hengenahdistus tasaisella pinnalla kävellessä (muutettu Medical Research Councilin arvosana >2) ② Vähintään yhden seuraavista aktiivisen tulehduksen oireista on oltava läsnä.
     1. Keuhkojen infiltraatio, joka viittaa COVID-19:ään, havaittiin rintakehän röntgenkuvassa tai tietokonetomografiassa. Löydökset voivat vaihdella hiottu lasin läpikuultamattomuudesta hajanaiseen tiivistymiseen, ja kliinikko tai radiologi määrittää ne.
     2. Vähentynyt happisaturaatio (PaO2/FiO2 ≤300 mmHg, SpO2 ≤92 % tai PaO2 ≤63 %) 5. Tapaukset potilaista, joilla on B-solujen vajaatoiminta:

(1) Potilaat, joilla on B-solulinjan hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, kuten B-solulymfooma tai multippeli myelooma ja joiden B-solujen toiminnan oletetaan olevan heikentynyt B-soluihin kohdistuvan kemoterapian vuoksi (eli potilaat, jotka saavat rituksimabia, CAR-T:tä, Bispesifiset T-solujen sitoutumishoidot) tai toisen linjan tai korkeammat hoidot, kuten autologinen kantasolusiirto (AutoPBSCT) (2) Potilaat, jotka kärsivät sairauksista, joiden tiedetään johtavan B-solujen ehtymiseen, kuten tymoomaan liittyvä Goodin oireyhtymä (3) ) Tapaukset potilaista, joilla on synnynnäinen primaarinen immuunivajavuus ja joilla on vähentynyt vasta-aineiden muodostuminen ja joita ei ole tehty IVIG-korvaushoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana.

Näistä ne, jotka ovat saaneet B-soluihin kohdistuvaa kemoterapiaa viimeisten 3 kuukauden aikana, ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen kliinisten kriteerien perusteella, mutta muiden potilaiden on vahvistettava perifeeristen B-solujen väheneminen alle 1 %:iin virtaussytometrian avulla voidakseen osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vaikeus hallita perussairautta tai elinajanodote alle 3 kuukautta senkin jälkeen, kun COVID-19 on hoidettu onnistuneesti.
2. T-solujen vajaatoiminta.

(1) T-soluja estäviä lääkkeitä (esim. syklosporiinia, takrolimuusia) ei voida keskeyttää elinsiirron tai autoimmuunisairauden vuoksi.

(2) Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, jonka CD4-T-solujen määrä <500 solua/μl tai HIV-viruksen RNA:n jatkuva havaitseminen veressä.

3. IVIG tai COVID-19 toipilasplasmahoito 3 kuukauden sisällä seulonnasta 4. Vakava reaktio tai yliherkkyys verelle, verivalmisteille, verivalmisteille, IVIG:lle ja IgG:lle 5. Immunoglobuliini A:n (IgA) puutos tai IgA-vasta-aineita 6. Hallitsematon kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg) 7. Hemolyyttinen anemia, hemorraginen anemia 8. Sydämen vajaatoiminta [New York Heart Associationin toimintaluokka Ⅲ tai IV] 9. Suuri tromboosin/embolian riski kliinisesti jos sinulla on ollut aivo- ja sydän- ja verisuonisairauksia, tromboosi tai embolia 10. Raskaana olevien tai imettävien naisten tapaukset 11. Nykyinen osallistuminen toiseen COVID-19-lääkkeisiin liittyvään kliiniseen tutkimukseen 12. Tapaukset osallistujista, jotka eivät sopineet osallistumaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan