Intravénás immunglobulinpótló terápia tartós COVID-19-hez B-sejt-károsodásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Önkéntes írásbeli hozzájárulás a tárgyaláson való részvételhez
2. Életkor ≥ 19 év
3. COVID-19-ként diagnosztizálva: a COVID-19 végleges diagnózisát egy egészségügyi intézményben állítják fel a Koreában jóváhagyott COVID-19 tesztek alapján, például reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR), Xpert, filmarray és rapid tesztek alapján. antigén teszt (RAT).
4. A tartós COVID-19 diagnózisa az alábbi kritériumok szerint történik:

1. Nem javulnak vagy romlanak az aktív gyulladás tünetei/jelei, mint például a láz, a tüdőgyulladás és az oxigénigényes nehézlégzés, még a COVID-19 kezdeti tünetének megjelenését vagy diagnosztizálását követő 2 hét elteltével sem (maradandó tünetek/jelek a kezelés harmadik hetében vagy azt követően). betegség).
2. A betegség lefolyásának napszáma a tünetek megjelenésének vagy a diagnózis dátumának függvényében, attól függően, hogy melyik a korábbi, az 1. nap a tünetek megjelenésének vagy a diagnózisnak a dátuma. A harmadik hét a 15. napot magában foglaló és azt követő időszakra vonatkozik. A napszámláláshoz a RAT segítségével végzett önteszt eredményeit elfogadjuk.

3. Az aktív gyulladásra utaló tüneteknek és jeleknek egyaránt jelen kell lenniük. Ez az állapot megfelel a WHO módosított klinikai progressziós skálájának, amely ≥ 4.

   • A tünetek az alábbiak közül legalább egyet tartalmaznak.

     1. 37,8°C-os vagy magasabb láz, amely több mint 48 órán át tart (önmérés és a beteg vagy gondozó nyilatkozata alapján határozzák meg, a 13. naptól a 15. napig tartó láz is elfogadható)
     2. Tartós köhögés annak ellenére, hogy megfelelő köptetőt és köhögéscsillapítót szed
     3. Légszomj sík felületen járáskor (módosított Medical Research Council fokozat >2) ② Az aktív gyulladás alábbi jeleinek legalább egynek jelen kell lennie.
     1. COVID-19-re utaló tüdőinfiltráció, amelyet a mellkasröntgen vagy a számítógépes tomográfia leleteiben figyeltek meg. A leletek eltérőek lehetnek, a csiszolt üveg homályosságától a foltos konszolidációig, és a klinikus vagy a radiológus határozza meg.
     2. Csökkent oxigénszaturáció (PaO2/FiO2 ≤300 Hgmm, SpO2 ≤92%, vagy PaO2 ≤63%) 5. B-sejtes károsodásban szenvedő betegek esetei:

(1) B-sejtvonalú hematológiai rosszindulatú daganatos betegségekben, például B-sejtes limfómában vagy mielóma multiplexben szenvedő betegek, akikről feltételezhető, hogy a B-sejt-célzó kemoterápia következtében károsodott a B-sejt funkció (azaz rituximabot, CAR-T-t, Bispecifikus T-sejt-kötő terápiák), vagy másodvonalbeli vagy magasabb szintű kezelések, például autológ őssejt-transzplantáció (AutoPBSCT) (2) Olyan betegségekben szenvedő betegek, amelyekről ismert, hogy B-sejt-kiürülést okoznak, mint például a timomához társuló Good-szindróma (3). ) Olyan veleszületett elsődleges immunhiányos betegek esetei, akiknél csökkent az antitestképződés, és nem estek át IVIG-pótláson az elmúlt 3 hónapban.

Ezek közül azok, akik az elmúlt 3 hónapban B-sejt-célzó kemoterápiában részesültek, a klinikai kritériumok alapján jogosultak a felvételre, de más betegeknek áramlási citometriával meg kell erősíteniük a perifériás B-sejtek 1%-nál kisebbre csökkenését, hogy jogosultak legyenek a felvételre.

Kizárási kritériumok:

1. Nehéz kezelni az alapbetegséget vagy a várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap még a COVID-19 sikeres kezelése után is.
2. T-sejtek károsodása.

(1) A T-sejt-szuppresszív gyógyszerek (például ciklosporin, takrolimusz) nem függeszthetők fel szervátültetés vagy autoimmun betegség miatt.

(2) Humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegek, akiknél a CD4 T-sejtszám < 500 sejt/μl, vagy akiknél a HIV vírus RNS tartósan kimutatható a vérben.

3. IVIG vagy COVID-19 lábadozó plazmaterápia a szűrést követő 3 hónapon belül 4. Súlyos reakció vagy túlérzékenység a kórelőzményben vérrel, vérkészítményekkel, vérből készült termékekkel, IVIG-vel és IgG-vel szemben 5. Immunglobulin A (IgA) hiány vagy IgA antitestek jelenléte 6. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm) 7. Hemolyticus anaemia, hemorrhagiás vérszegénység 8. Károsodott szívműködés [New York Heart Association Ⅲ vagy IV funkcionális osztály] 9. Klinikailag magas a trombózis/embólia kockázata cerebrovaszkuláris és kardiovaszkuláris rendellenességek, trombózis vagy embólia anamnézisében 10. Terhes vagy szoptató nők esetei 11. Jelenlegi részvétel egy másik, COVID-19-gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatban 12. Olyan résztvevők esetei, amelyek nem megfelelőek a vizsgálatban való részvételre a vizsgáló belátása szerint