B세포 손상 환자의 지속성 코로나19에 대한 정맥내 면역글로불린 대체 요법

포함 기준:

1. 재판 참여에 대한 자발적인 서면 동의
2. 연령≥ 19세
3. 코로나19로 진단 : 역전사중합효소연쇄반응(RT-PCR), 엑스퍼트(Xpert), 필름어레이, 신속검사 등 국내에서 승인된 코로나19 검사를 기반으로 의료기관에서 코로나19의 최종 진단을 내린다. 항원 검사(RAT).
4. 지속성 코로나19 진단은 아래 기준에 따라 내려집니다.

1. 코로나19 초기 증상 발생 또는 진단 후 2주 후에도 발열, 폐렴, 산소가 필요한 호흡곤란 등 활동성 염증 증상/징후가 호전되거나 악화되지 않음(발병 3주 이후에도 증상/징후 지속) 병).
2. 질병 과정의 일수는 증상 발병 날짜 또는 진단 날짜 중 빠른 날짜를 기준으로 하며, 1일은 증상 발병 또는 진단 날짜입니다. 세 번째 주는 15일째를 포함하는 기간을 의미합니다. 일수 계산에는 RAT를 사용한 자체 테스트 결과가 허용됩니다.

3. 활동성 염증을 나타내는 증상과 징후가 모두 나타나야 합니다. 이 상태는 수정된 WHO 임상 진행 척도 ≥ 4에 해당합니다.

   • 증상에는 다음 중 하나 이상이 포함됩니다.

     1. 48시간 이상 지속되는 37.8°C 이상의 발열(자가 측정 및 환자 또는 간병인의 진술을 바탕으로 결정, 13일부터 15일까지 지속되는 발열도 인정)
     2. 적절한 거담제와 기침 억제제를 복용했는데도 계속되는 기침
     3. 평지 보행 시 호흡곤란(변형 의학연구회 등급 >2) ② 활성 염증의 다음 징후 중 적어도 하나가 있어야 한다.
     1. 흉부 방사선 사진이나 컴퓨터 단층촬영 검사 결과에서 코로나19를 암시하는 폐침윤이 관찰됩니다. 소견은 유리간 불투명도부터 고르지 못한 경화까지 다양할 수 있으며 임상의나 방사선 전문의가 결정합니다.
     2. 산소포화도 감소 (PaO2/FiO2 ≤300mmHg, SpO2 ≤92%, 또는 PaO2 ≤63%) 5. B세포 손상 환자의 경우:

(1) B세포 림프종, 다발성 골수종 등 B세포 계열 혈액암 환자로서 B세포 표적항암제 투여로 인해 B세포 기능이 저하된 것으로 추정되는 환자(예: 리툭시맙, CAR-T, 이중특이성 T 세포 관여 요법) 또는 자가 줄기 세포 이식(AutoPBSCT)과 같은 2차 이상의 치료 (2) 흉선종과 관련된 굿 증후군과 같은 B 세포 고갈을 초래하는 것으로 알려진 질병을 앓고 있는 환자(3 ) 항체 형성이 감소되어 있으며 지난 3개월간 IVIG 대체요법을 받지 않은 선천성 원발성 면역결핍증 환자의 사례.

이 중 지난 3개월 이내에 B세포 표적 화학요법을 받은 환자는 임상적 기준에 따라 등록 대상이 되지만, 그 외 환자는 유세포분석을 통해 말초 B세포가 1% 미만으로 감소한 것을 확인해야 등록 대상이 된다.

제외 기준:

1. 코로나19가 성공적으로 치료된 후에도 기저 질환을 통제하기 어렵거나 기대 수명이 3개월 미만입니다.
2. T 세포 손상.

(1) 장기이식이나 자가면역질환으로 인해 T세포억제제(예: 사이클로스포린, 타크로리무스)를 중단할 수 없습니다.

(2) CD4 T세포 수가 500개 세포/μL 미만이거나 혈액 내 HIV 바이러스 RNA가 지속적으로 검출되는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자.

3. 선별검사 후 3개월 이내에 IVIG 또는 코로나19 회복기 혈장 치료 4. 혈액, 혈액제제, 혈액유래제제, IVIG 및 IgG에 심각한 반응 또는 과민증 병력이 있는 경우 5. 면역글로불린 A(IgA) 결핍 또는 IgA 항체가 존재하는 경우 6. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg) 7. 용혈성 빈혈, 출혈성 빈혈 8. 심장 기능 손상[뉴욕심장협회 기능등급 III 또는 IV] 9. 임상적으로 혈전증/색전증 위험이 높음 뇌혈관 및 심혈관 장애, 혈전증 또는 색전증의 병력 10. 임신 또는 수유 중인 여성의 사례 11. 현재 코로나19 치료제와 관련된 다른 임상시험에 참여하고 있는 경우 12. 시험자의 판단에 따라 임상시험에 참여하는 것이 부적합한 참가자의 사례